Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPP-placering og intracavernøs blokade (IPP)

22. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af intracorporal lokalbedøvelse vs saltvand før placering af oppustelig penisprotese

Den oppustbare penile protese (IPP) er gulvstandarden for kirurgisk behandling af erektil dysfunktion (ED), og der er ingen konsensus om den bedste postoperative smertebehandlingsregime.
I kølvandet på opioidepidemien er postoperativ smertebehandling stærkt undersøgt.
National Institute of Health estimerede, at over 81.000 personer døde efter overdosis af enhver opioid i 2022 alene; af disse var over 14.000 dødsfald forbundet med receptpligtige opioider.
Derfor bør strategier for at minimere postoperative smerter ikke kun forbedre patientoplevelsen, men også mindske behovet for at eskalere til opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ville være ideelt at skabe en effektiv og let reproducerbar tilgang til smerteforebyggelse og smertehåndtering hos mænd, der gennemgår IPP-placering. Et meget tiltalende mål ville være intracavernøs administration, da der ikke ville være nogen tvivl om afgivelse af middel på operations tidspunktet. Indtil nu har ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt effektiviteten af intracavernøs administration af lokalbedøvelse til smertehåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår primær implantation af tre-delstykke oppustelig penisprotese (IPP) på Lexington Medical Center

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision og/eller sekundær IPP-implantation
  • Patienter, der tager ordinerede narkotiske lægemidler på tidspunktet for IPP-kirurgi
  • Patienter, der gennemgår samtidig Peyronies sygdom-kirurgi (modellering, plicering, grafting) på tidspunktet for IPP-kirurgi
  • Patienter med leversygdom og/eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol Saline Arm
10 ml normal saltvand injiceres i hver corpora (venstre og højre for i alt 20 ml)
Eksperimentel: Exparel/bupivacaine-blanding Arm
10cc Exparel/bupivacaine-blanding vil blive injiceret i hver corpora cavernosa (venstre og højre for i alt 20cc)
Medicin: Exparel/bupivacain-blanding
10 ml Exparel (133 mg, 1,3%) med 10 ml 0,5% standard bupivacain (50 mg) til en samlet volumen på 20 ml i corpora umiddelbart før placering af corporotomi-staysuturer.
Andre navne:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) med 10 ml 0,5% standard bupivacain (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Time 1
VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller den mindst ønskværdige tilstand og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte eller den mest ønskværdige tilstand. "Scoren" er afstanden i millimeter fra "ingen smerte"-enden af den 100 mm lange linje til det punkt, hvor personen markerer deres smertegrad. Lav score (0-4 mm) indikerer ingen smerte, mens høj score (75-100 mm) indikerer svær smerte.
Time 1
Visuel Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Time 4
VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerter eller den mindst ønskelige tilstand og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte eller den mest ønskelige tilstand. "Scoren" er afstanden i millimeter fra "ingen smerter"-enden af den 100 mm lange linje til det punkt, hvor personen markerer deres smerteniveau. Lavere scoreringer (0-4 mm) indikerer ingen smerter, mens højere scoreringer (75-100 mm) indikerer svære smerter.
Time 4
Visuel Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Time 24
VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller den mindst ønskelige tilstand og 100 repræsenterer den værst mulige smerte eller den mest ønskelige tilstand. "Scoren" er afstanden i millimeter fra "ingen smerte"-enden af den 100 mm lange linje til det punkt, hvor personen markerer deres smerteniveau. Lav scorer (0-4 mm) indikerer ingen smerte, mens høje scorer (75-100 mm) indikerer svær smerte.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerede morfin milligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: Dag 2
Kumulativt morfin milligramækvivalent (MME) er en metrik, der bruges af sundhedsplejepersonale til at standardisere den samlede styrke af alle opioidmedicin, som en patient tager.
Ved at konvertere hver opioid til en standardværdi baseret på morfin kan udbydere vurdere en patients samlede risiko for overdosering og andre komplikationer.
Højere kumulative MME-niveauer er forbundet med en større risiko for overdosering.
For eksempel øger doser på 50 MME eller mere om dagen risikoen for overdosering og kræver tættere overvågning, mens doser på 90 MME eller mere betragtes som meget høje.
Dag 2
Antal opkald, beskeder eller besøg på klinikken
Tidsramme: Dag 30
Lægetelefonopkald, beskeder til klinik, besøg på klinik for postoperativ smerte inden for 30 dage efter operation
Dag 30
Antal komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Komplikationer fra intracavernøse injektioner
Dag 30
Antal andre komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Andre komplikationer efter IPP-kirurgi ved brug af Clavien-Dindo gradueringsskalaen - Clavien-Dindo-skalaen er et gradueringssystem, der kategoriserer kirurgiske komplikationer baseret på den behandling, der kræves for at håndtere dem, hvilket giver en ensartet og objektiv måde at vurdere og rapportere postoperative begivenheder på. Den består af fem grader, hvor grad I er mindre afvigelser, der ikke kræver intervention, og grad V indikerer patientdød
Dag 30
Serum bupivacaine-niveauer
Tidsramme: Timer 1 og 24
Serum bupivacainniveauer 1 time og 1 dag efter operation - Serum bupivacainniveauer er en måling af lægemidlet i blodet, og det "normale" eller sikre niveau varierer betydeligt efter patientens tilstand, administrationsstedet og dosen - En 1 mL serum- eller plasmaprøve indsamles typisk i et rødtoppet eller grøntoppet rør
Timer 1 og 24
Mængde af tramadolforbrug
Tidsramme: Time 24
Brug den lavest mulige dosis i den kortest mulige tid. Tag din ordinerede dosis som anvist af din læge. Den maksimale dosis er 1 eller 2 tabletter hver 4. til 6. time efter behov for smertelindring.
Time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00129597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter anonymisering

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse - ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

nogen, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion (ED)

Kliniske forsøg med Exparel/bupivacain-blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner