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IPP-Platzierung & Intracavernöser Block (IPP)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte kontrollierte Studie zur intrakorporalen Lokalanästhesie vs. Kochsalzlösung vor der Implantation einer aufblasbaren Penisprothese

Die aufblasbare Penisprothese (IPP) ist der Goldstandard für die chirurgische Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) und es gibt keinen Konsens über das beste postoperative Schmerzmanagement-Regime. Angesichts der Opioid-Epidemie wird das postoperative Schmerzmanagement stark überprüft. Das National Institute of Health schätzte, dass im Jahr 2022 allein über 81.000 Menschen nach einer Überdosis jeglicher Opioide starben; davon waren über 14.000 Todesfälle auf verschreibungspflichtige Opioide zurückzuführen. Daher sollten Strategien zur Minimierung postoperativer Schmerzen nicht nur das Patientenerlebnis verbessern, sondern auch die Notwendigkeit verringern, auf Opioidgebrauch zu eskalieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wäre ideal, einen wirksamen und leicht reproduzierbaren Ansatz zur Schmerzprävention und Schmerzbehandlung bei Männern zu entwickeln, die sich einer IPP-Implantation unterziehen. Ein sehr attraktives Ziel wäre die intrakavvernöse Verabreichung, da es zum Zeitpunkt der Operation keine Unklarheiten hinsichtlich der Abgabe des Wirkstoffs geben würde. Bisher haben keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien die Wirksamkeit der intrakavvernösen Verabreichung von Lokalanästhetika zur Schmerzbehandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer primären dreiteiligen aufblasbaren Penisprothese (IPP) am Lexington Medical Center unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revision und/oder sekundären IPP-Implantation unterziehen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der IPP-Operation verschriebene Narkotika einnehmen
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der IPP-Operation einer begleitenden Peyronie-Krankheit-Operation (Modellierung, Pexie, Transplantation) unterziehen
  • Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontroll-Salzlösungs-Arm
10 ml physiologische Kochsalzlösung werden in jeden Schwellkörper (links und rechts, insgesamt 20 ml) injiziert
Experimental: Exparel/Bupivacain-Mischung Arm
10cc Exparel/Bupivacain-Mischung wird in jeden Schwellkörper (links und rechts für insgesamt 20cc) injiziert
Arzneimittel: Exparel/Bupivacain-Gemisch
10cc Exparel (133 mg, 1,3%) mit 10cc 0,5% Standard-Bupivacain (50 mg) für ein Gesamtvolumen von 20cc in die Corpora unmittelbar vor dem Platzieren der Corporotomie-Stay-Nähte.
Andere Namen:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) mit 10 ml 0,5% Standard-Bupivacain (50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Scores
Zeitfenster: Stunde 1
VAS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 0 keine Schmerzen oder den am wenigsten wünschenswerten Zustand darstellt und 100 den schlimmstmöglichen Schmerz oder den wünschenswertesten Zustand darstellt. Die "Punktzahl" ist der Abstand in Millimetern vom "keine Schmerzen"-Ende der 100-mm-Linie bis zu dem Punkt, an dem die Person ihre Schmerzstärke markiert. Niedrigere Werte (0-4 mm) deuten auf keine Schmerzen hin, während höhere Werte (75-100 mm) auf starke Schmerzen hindeuten.
Stunde 1
Visuelle Analogskala (VAS) Scores
Zeitfenster: Stunde 4
VAS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen oder den am wenigsten wünschenswerten Zustand darstellt und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen oder den wünschenswertesten Zustand repräsentiert. Der "Score" ist die Entfernung in Millimetern vom "keine Schmerzen"-Ende der 100-mm-Linie bis zu dem Punkt, an dem die Person ihre Schmerzstufe markiert. Niedrigere Scores (0-4 mm) deuten auf keine Schmerzen hin, während höhere Scores (75-100 mm) auf starke Schmerzen hindeuten.
Stunde 4
Visuelle Analogskala (VAS) Scores
Zeitfenster: Stunde 24
VAS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen oder den am wenigsten wünschenswerten Zustand darstellt und 100 die schlimmstmöglichen Schmerzen oder den wünschenswertesten Zustand darstellt. Der "Score" ist der Abstand in Millimetern vom "keine Schmerzen"-Ende der 100-mm-Linie bis zu dem Punkt, an dem die Person ihre Schmerzstärke markiert. Niedrigere Scores (0-4 mm) weisen auf keine Schmerzen hin, während höhere Scores (75-100 mm) auf starke Schmerzen hindeuten.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
Zeitfenster: Tag 2
Kumulatives Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) ist eine Metrik, die von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die Gesamtpotenz aller Opioid-Medikamente, die ein Patient einnimmt, zu standardisieren. Durch die Umrechnung jedes Opioids in einen Standardwert auf Basis von Morphin können Anbieter das Gesamtrisiko eines Patienten für Überdosierung und andere Komplikationen bewerten. Höhere kumulative MME-Werte sind mit einem größeren Überdosierungsrisiko verbunden. Beispielsweise erhöhen Dosen von 50 MME oder mehr pro Tag das Überdosierungsrisiko und erfordern eine engere Überwachung, während Dosen von 90 MME oder mehr als sehr hoch gelten.
Tag 2
Anzahl der Anrufe, Nachrichten oder Klinikbesuche
Zeitfenster: Tag 30
Arztzugangsleitungsanrufe, Nachrichten an die Klinik, Besuche in der Klinik wegen postoperativer Schmerzen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tag 30
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Komplikationen bei intrakorporalen Injektionen
Tag 30
Anzahl anderer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Andere Komplikationen nach IPP-Operation unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation - Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist ein Graduierungssystem, das chirurgische Komplikationen basierend auf der zur Behandlung erforderlichen Therapie kategorisiert und eine einheitliche und objektive Methode zur Bewertung und Dokumentation postoperativer Ereignisse bietet. Es besteht aus fünf Graden, wobei Grad I geringfügige Abweichungen ohne Interventionsbedarf darstellt und Grad V den Tod des Patienten anzeigt
Tag 30
Serum-Bupivacain-Spiegel
Zeitfenster: Stunden 1 und 24
Serum-Bupivacain-Spiegel 1 Stunde und 1 Tag nach der Operation - Serum-Bupivacain-Spiegel sind eine Messung des Medikaments im Blut, und der „normale“ oder sichere Wert variiert erheblich je nach Zustand des Patienten, der Verabreichungsstelle und der Dosis - Typischerweise wird eine 1-mL-Serum- oder Plasma-Probe in einem Rot- oder Grün-verschlossenen Röhrchen gesammelt
Stunden 1 und 24
Menge der Tramadol-Verwendung
Zeitfenster: Stunde 24
Verwenden Sie die niedrigste mögliche Dosis für die kürzeste benötigte Zeit. Nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters ein. Die maximale Dosierung beträgt 1 oder 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf zur Schmerzlinderung.
Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00129597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung - kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion (ED)

Klinische Studien zur Exparel/Bupivacain-Gemisch

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