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Colocación de IPP & Bloqueo Intracavernoso (IPP)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo controlado aleatorizado de anestesia local intracorporal frente a solución salina antes de la colocación de prótesis de pene inflable

La prótesis de pene inflable (IPP) es el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la disfunción eréctil (DE) y no existe consenso sobre el mejor régimen de manejo del dolor postoperatorio. Tras la epidemia de opioides, el manejo del dolor postoperatorio está muy cuestionado. El Instituto Nacional de Salud estimó que más de 81.000 personas murieron tras una sobredosis de cualquier opioide solo en 2022; de estas, más de 14.000 muertes estuvieron relacionadas con opioides recetados. Por lo tanto, las estrategias para minimizar el dolor postoperatorio no solo deberían mejorar la experiencia del paciente, sino también reducir la necesidad de recurrir al uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sería ideal crear un enfoque eficaz y fácilmente reproducible para la prevención y el manejo del dolor en hombres sometidos a la colocación de IPP. Un objetivo muy atractivo sería la administración intracavernosa, ya que no habría ambigüedad respecto a la administración del agente en el momento de la cirugía. Hasta ahora, ningún ensayo controlado aleatorizado prospectivo ha explorado la eficacia de la administración intracavernosa de anestésico local para el manejo del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sometido a la colocación primaria de una prótesis de pene inflable de tres piezas (IPP) en el Centro Médico de Lexington

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a revisión y/o colocación secundaria de IPP
  • Pacientes que toman medicamentos narcóticos recetados en el momento de la cirugía de IPP
  • Pacientes sometidos a cirugía concomitante de la enfermedad de Peyronie (modelado, plicatura, injerto) en el momento de la cirugía de IPP
  • Pacientes con enfermedad hepática y/o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de Control con Salina
Se inyectarán 10 cc de solución salina normal en cada cuerpo cavernoso (izquierdo y derecho para un total de 20 cc)
Experimental: Brazo de mezcla Exparel/bupivacaina
Se inyectará una mezcla de 10cc de Exparel/bupivacaina en cada cuerpo cavernoso (izquierdo y derecho para un total de 20cc)
Droga: Mezcla de Exparel/bupivacaina
10 cc de Exparel (133 mg, 1,3%) con 10 cc de bupivacaína estándar al 0,5% (50 mg) para un volumen total de 20 cc en los cuerpos inmediatamente antes de la colocación de las suturas de estadía de la corporotomía.
Otros nombres:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) con 10cc de bupivacaína estándar al 0,5% (50 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hora 1
Las puntuaciones VAS van de 0 a 100, donde 0 representa la ausencia de dolor o el estado menos deseable y 100 representa el peor dolor posible o el estado más deseable. La "puntuación" es la distancia en milímetros desde el extremo de "sin dolor" de la línea de 100 mm hasta el punto donde la persona marca su nivel de dolor. Las puntuaciones más bajas (0-4 mm) indican ausencia de dolor, mientras que las puntuaciones más altas (75-100 mm) indican dolor intenso.
Hora 1
Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hora 4
Las puntuaciones VAS oscilan entre 0 y 100, donde 0 representa la ausencia de dolor o el estado menos deseable y 100 representa el peor dolor posible o el estado más deseable. La "puntuación" es la distancia en milímetros desde el extremo "sin dolor" de la línea de 100 mm hasta el punto donde la persona marca su nivel de dolor. Las puntuaciones más bajas (0-4 mm) indican ausencia de dolor, mientras que las puntuaciones más altas (75-100 mm) indican dolor intenso.
Hora 4
Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hora 24
Las puntuaciones EVA van de 0 a 100, donde 0 representa la ausencia de dolor o el estado menos deseable y 100 representa el peor dolor posible o el estado más deseable. La "puntuación" es la distancia en milímetros desde el extremo de "ausencia de dolor" de la línea de 100 mm hasta el punto donde la persona marca su nivel de dolor. Las puntuaciones más bajas (0-4 mm) indican ausencia de dolor, mientras que las puntuaciones más altas (75-100 mm) indican dolor intenso.
Hora 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes acumulados de morfina en miligramos (MME)
Periodo de tiempo: Día 2
La dosis acumulada equivalente a morfina (MME) es una métrica utilizada por los profesionales sanitarios para estandarizar la potencia total de todos los medicamentos opioides que toma un paciente. Al convertir cada opioide en un valor estándar basado en la morfina, los profesionales pueden evaluar el riesgo general del paciente de sobredosis y otras complicaciones. Los niveles acumulados de MME más altos están asociados con un mayor riesgo de sobredosis. Por ejemplo, dosis de 50 MME o más por día aumentan el riesgo de sobredosis y justifican un seguimiento más estrecho, mientras que dosis de 90 MME o más se consideran muy altas.
Día 2
Número de llamadas, mensajes o visitas a la clínica
Periodo de tiempo: Día 30
Llamadas a la línea de acceso médico, mensajes a la clínica, visitas a la clínica por dolor postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Día 30
Número de Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
Complicaciones de las inyecciones intracavernosas
Día 30
Número de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
Otras complicaciones después de la cirugía IPP utilizando la escala de clasificación Clavien-Dindo - La escala Clavien-Dindo es un sistema de clasificación que categoriza las complicaciones quirúrgicas según el tratamiento requerido para manejarlas, proporcionando una forma uniforme y objetiva de evaluar y reportar eventos postoperatorios. Consiste en cinco grados, siendo el Grado I desviaciones menores que no requieren intervención y el Grado V indicando la muerte del paciente
Día 30
Niveles séricos de bupivacaína
Periodo de tiempo: Horas 1 y 24
Niveles séricos de bupivacaína a la 1 hora y al 1 día después de la cirugía - Los niveles séricos de bupivacaína son una medición del fármaco en la sangre, y el nivel "normal" o seguro varía significativamente según la condición del paciente, el lugar de administración y la dosis - Normalmente se recoge una muestra de suero o plasma de 1 mL en un tubo de tapón rojo o verde
Horas 1 y 24
Cantidad de uso de tramadol
Periodo de tiempo: Hora 24
Use la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario. Tome su dosis prescrita según lo indicado por su proveedor de atención médica. La dosis máxima es de 1 o 2 comprimidos cada 4 a 6 horas, según sea necesario para el alivio del dolor.
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00129597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recogidos durante el ensayo, tras la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación - sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquiera que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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