IPP 植入与海绵体阻滞 (IPP)
2026年5月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
“可膨胀阴茎假体植入前体内局部麻醉与盐水对照的随机对照试验”
可膨胀阴茎假体（IPP）是手术治疗勃起功能障碍（ED）的金标准，但关于最佳术后疼痛管理方案尚无共识。
在阿片类药物流行的背景下，术后疼痛管理受到严格审查。
美国国立卫生研究院估计，仅2022年就有超过81,000人因过量使用任何阿片类药物而死亡；其中超过14,000例死亡与处方阿片类药物有关。
因此，减轻术后疼痛的策略不仅应改善患者体验，还应减少升级使用阿片类药物的需求。
研究概览
详细说明
为接受阴茎假体植入术的男性建立一种有效且易于复制的疼痛预防和疼痛管理方法将非常理想。
一个极具吸引力的目标是海绵体内给药，因为手术时药物的输送不会有任何模糊性。
迄今为止，尚未有前瞻性随机对照试验探索海绵体内给予局部麻醉剂用于疼痛管理的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sachin Vyas
- 电话号码：336.713.4098
- 邮箱：Sachin.Vyas@Advocatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Kimberly Waggener, MD
- 电话号码：336.713.4098
- 邮箱：kimberly.waggener@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Sachin Vyas
- 电话号码：336-713-4098
- 邮箱：Sachin.Vyas@Advocatehealth.org
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接触：
- Kimberly Waggener, MD
- 电话号码：336.713.4098
- 邮箱：kimberly.waggener@advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在列克星敦医疗中心接受初次三件套可膨胀阴茎假体（IPP）植入的任何患者
排除标准：
- 接受修正和/或二次IPP植入的患者
- 在IPP手术期间服用处方麻醉药物的患者
- 在IPP手术期间同时接受佩罗尼病手术（塑形、折叠、移植）的患者
- 患有肝脏和/或肾脏疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组盐水臂
将向每个海绵体注入10毫升生理盐水（左右侧共计20毫升）
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实验性的：Exparel/布比卡因混合组
10cc Exparel/布比卡因混合物将被注射到每个海绵体（左侧和右侧，总共20cc）
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在放置阴茎海绵体切开术留置缝线前，立即向海绵体内注射10毫升Exparel（133毫克，1.3%）与10毫升0.5%标准布比卡因（50毫克），总体积为20毫升。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法 (VAS) 评分
大体时间：第 1 小时
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VAS评分范围为0到100，其中0代表无疼痛或最不希望的状态，100代表可能的最严重疼痛或最希望的状态。
“评分”是指从100毫米线“无疼痛”端到个人标记其疼痛水平点的距离（以毫米为单位）。
较低分数（0-4毫米）表示无疼痛，而较高分数（75-100毫米）表示严重疼痛。
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第 1 小时
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视觉模拟评分法 (VAS) 评分
大体时间：第4小时
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VAS评分范围为0至100，其中0代表无疼痛或最不理想状态，100代表最严重的疼痛或最理想状态。
“评分”是指从100毫米线“无疼痛”端到患者标记疼痛水平位置的距离（以毫米为单位）。
较低评分（0-4毫米）表示无疼痛，而较高评分（75-100毫米）表示剧烈疼痛。
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第4小时
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视觉模拟评分法（VAS）评分
大体时间：第24小时
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VAS评分范围为0到100分，0分代表无疼痛或最不理想状态，100分代表可能的最严重疼痛或最理想状态。
“评分”是指从100毫米线“无疼痛”端到患者标记疼痛水平点的距离（以毫米为单位）。
较低评分（0-4毫米）表示无疼痛，而较高评分（75-100毫米）表示严重疼痛。
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第24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计吗啡毫克当量（MME）
大体时间：第 2 天
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累积吗啡毫克当量（MME）是医疗保健提供者用来标准化患者服用的所有阿片类药物总效力的指标。
通过将每种阿片类药物基于吗啡转换为标准值，医疗保健提供者可以评估患者用药过量和其它并发症的总体风险。
较高的累积MME水平与较高的用药过量风险相关。
例如，每日剂量达到50 MME或更高会增加用药过量风险，需要更密切的监测；而每日剂量达到90 MME或更高则被认为非常高。
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第 2 天
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门诊呼叫、消息或就诊次数
大体时间：第30天
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医师专线电话、发送至诊所的信息、术后30天内因术后疼痛就诊
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第30天
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并发症数量
大体时间：第30天
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阴茎海绵体注射并发症
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第30天
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其他并发症数量
大体时间：第30天
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使用Clavien-Dindo分级量表评估IPP手术后的其他并发症 - Clavien-Dindo量表是一种根据处理并发症所需治疗来分类手术并发症的分级系统，为评估和报告术后事件提供了统一客观的方法。
它包含五个等级，其中I级为无需干预的轻微偏差，V级表示患者死亡
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第30天
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血清布比卡因水平
大体时间：第1小时和第24小时
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术后1小时和1天的血清布比卡因水平 - 血清布比卡因水平是血液中药物的测量值，“正常”或安全水平因患者状况、给药部位和剂量而显著不同 - 通常使用红盖管或绿盖管采集1毫升血清或血浆样本
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第1小时和第24小时
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曲马多使用量
大体时间：第24小时
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使用尽可能低的有效剂量，并仅在所需的最短时间内服用。
按照医疗保健提供者的指示服用处方剂量。
最大剂量为每4至6小时服用1或2片，根据疼痛缓解需要而定。
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第24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Terlecki, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00129597
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据，在去标识化后
IPD 共享时间框架
立即发布 - 无结束日期
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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