Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPP-sijoitus ja intrakavemaalinen lohko (IPP)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intrakorporaalisesta paikallispuudutuksesta vs. fysiologista suolaliuosta ennen paisuvaisen peniksen proteesin asettamista

Paisutettava penisproteesi (IPP) on kulta-standardi erektiohäiriön (ED) kirurgisessa hoidossa, eikä parhaasta leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta ole yhteisymmärrystä. Opioidiepidemian seurauksena leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa tarkastellaan tarkasti. Kansallisen terveysinstituutin mukaan yli 81 000 henkilöä kuoli minkä tahansa opioidien yliannostuksen seurauksena vuonna 2022; näistä yli 14 000 kuolemaa liitettiin reseptilääkkeisiin opioideihin. Siksi strategioiden, joilla pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, tulisi paitsi parantaa potilaskokemusta myös vähentää tarvetta siirtyä opioidien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olisi ihanteellista luoda tehokas ja helposti toistettava lähestymistapa kivun ehkäisyyn ja kivunhallintaan miehille, jotka saavat IPP-implantin. Erityisen houkutteleva kohde olisi intrakavvernoosiin annostelu, sillä lääkeaineen toimittamisessa leikkauksen aikana ei olisi mitään epäselvyyttä. Toistaiseksi yksikään prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole tutkinut paikallispuudutusaineen intrakavvernoosiin annostelun tehokkuutta kivunhallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille asennetaan primaarinen kolmiosainen paisutettava penisproteesi (IPP) Lexington Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uusinta- ja/tai sekundäärinen IPP-asennus
  • Potilaat, jotka käyttävät määrättyjä narkoottisia lääkkeitä IPP-leikkauksen aikana
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen Peyronien taudin leikkaus (mallinnus, poimutus, siirrännäinen) IPP-leikkauksen aikana
  • Potilaat, joilla on maksa- ja/tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli Saline Ryhmä
10cc normaalia fysiologista suolaliuosta ruiskutetaan kumpaankin kavemaan (vasen ja oikea yhteensä 20cc)
Kokeellinen: Exparel/bupivakaiiniseos-ryhmä
10cc Exparel/bupivacaine-seosta ruiskutetaan kummankin kavemaiseen ruumiiseen (vasen ja oikea yhteensä 20cc)
Lääke: Exparel/bupivakaiiniseos
10cc Exparel (133 mg, 1,3%) yhdistettynä 10cc 0,5% standardibupivakaiinia (50 mg) 20cc:n kokonaistilavuudeksi, joka annostellaan korpusiin välittömästi ennen korpusotomiapisteen sijoittamista.
Muut nimet:
  • Exparel (133 mg, 1,3 %) 10 cc:n 0,5 %:n tavallista bupivakaiinia (50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Tunti 1
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, missä 0 edustaa ei kipua tai vähiten toivottua tilaa ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua tai toivottuinta tilaa. "Pisteet" ovat etäisyys millimetreinä "ei kipua"-päästä 100 mm:n viivaa siihen pisteeseen, missä henkilö merkitsee kiputasonsa. Alemmat pisteet (0–4 mm) osoittavat ei kipua, kun taas korkeammat pisteet (75–100 mm) osoittavat vakavaa kipua.
Tunti 1
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Tunti 4
VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 edustaa ei kipua tai vähiten toivottua tilaa ja 100 edustaa pahimpaa mahdollista kipua tai toivotuinta tilaa. "Pisteet" ovat etäisyys millimetreinä "ei kipua"-päästä 100 mm:n viivalla siihen pisteeseen, jossa henkilö merkitsee kiputasonsa. Alemmat pisteet (0–4 mm) osoittavat ei kipua, kun taas korkeammat pisteet (75–100 mm) osoittavat vakavaa kipua.
Tunti 4
Visuaalisen analogiasuhteen (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Tunti 24
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa ei kipua tai vähiten toivottua tilaa ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua tai toivotuinta tilaa. "Pisteet" ovat etäisyys millimetreinä "ei kipua" -päästä 100 mm:n viivaa siihen pisteeseen, jossa henkilö merkitsee kiputasonsa. Alemmat pisteet (0-4 mm) osoittavat ei kipua, kun taas korkeammat pisteet (75-100 mm) osoittavat vakavaa kipua.
Tunti 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: Päivä 2
Kumulatiivinen morfiini milligrammaekvivalentti (MME) on mittari, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät standardoimaan potilaan kaikkien opioidilääkkeiden kokonaisvahvuuden. Muuntamalla jokainen opioidi standardiarvoksi morfiinin perusteella ammattilaiset voivat arvioida potilaan kokonaisriskiä yliannostukseen ja muihin komplikaatioihin. Korkeammat kumulatiiviset MME-tasot liittyvät suurempaan yliannostusriskiin. Esimerkiksi päivittäiset annokset, jotka ovat 50 MME tai enemmän, lisäävät yliannostusriskiä ja vaativat tiheämpää seurantaa, kun taas annokset, jotka ovat 90 MME tai enemmän, katsotaan erittäin korkeiksi.
Päivä 2
Soittojen, viestien tai klinikalle käyntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Lääkäripuhelinlinjan soittamiset, viestit klinikalle, käynnit klinikalla leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Päivä 30
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Komplikaatiot intrakavenaalisista injektioista
Päivä 30
Muiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Muut komplikaatiot IPP-leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo-luokittelua käyttäen - Clavien-Dindo-luokittelu on luokittelujärjestelmä, joka luokittelee kirurgiset komplikaatiot niiden hoitoon vaadittavan hoidon perusteella, tarjoten yhtenäisen ja objektiivisen tavan arvioida ja raportoida leikkauksen jälkeisiä tapahtumia. Se koostuu viidestä asteesta, joissa I aste tarkoittaa pieniä poikkeamia, jotka eivät vaadi toimenpidettä, ja V aste tarkoittaa potilaan kuolemaa
Päivä 30
Seerumi bupivakaiinitasot
Aikaikkuna: Tunnit 1 ja 24
Seerumin bupivakaiinitasot 1 tunnin ja 1 päivän kuluttua leikkauksesta - Seerumin bupivakaiinitasot ovat lääkkeen pitoisuuden mittaus veressä, ja "normaali" tai turvallinen taso vaihtelee merkittävästi potilaan tilanteen, annostelupaikan ja annoksen mukaan - 1 ml:n seerumi- tai plasmanäyte kerätään tyypillisesti puna- tai vihreäkantisessa putkessa
Tunnit 1 ja 24
Tramadolin käyttömäärä
Aikaikkuna: Tunti 24
Käytä mahdollisimman pientä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Ota määrätty annos terveydenhuollon ammattilaisesi ohjeen mukaisesti. Suurin annos on 1 tai 2 tablettia 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan kivunlievitykseen.
Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00129597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksilölliset osallistujatiedot tunnistetietojen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen - ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kuka tahansa, joka haluaa käyttää dataa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa