Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPP-sijoitus ja intrakavemaalinen lohko (IPP)

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intrakorporaalisesta paikallispuudutuksesta vs. fysiologista suolaliuosta ennen paisuvaisen peniksen proteesin asettamista

The inflatable penile prosthesis (IPP) is the gold standard for surgical management of erectile dysfunction (ED) and there is no consensus on the best postoperative pain management regimen. In the wake of the opioid epidemic, postoperative pain management is heavily scrutinized. The National Institute of Health estimated over 81,000 individuals died following overdose of any opioids in 2022 alone; of these, over 14,000 deaths were linked to prescription opioids. Thus, strategies to minimize postoperative pain should not only improve patient experience but also lessen the need to escalate to opioid usage.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

It would be ideal to create an effective and easily reproducible approach to pain prevention and pain management in men undergoing IPP placement. One highly appealing target would be intracavernosal administration, as there would be no ambiguity regarding delivery of agent at the time of surgery. Thus far, no prospective randomized controlled trials have explored the efficacy of intracavernosal administration of local anesthetic for pain management.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Any patient undergoing primary three-piece inflatable penile prosthesis (IPP) placement at Lexington Medical Center

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing revision and/or secondary IPP placement
  • Patients taking prescribed narcotic medications at the time of IPP surgery
  • Patients undergoing concomitant Peyronie's Disease surgery (modeling, plication, grafting) at the time of IPP surgery
  • Patients with liver and/or renal disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control Saline Arm

10cc of normal saline will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc)

Kokeellinen: Exparel/bupivacaine mixture Arm

10cc Exparel/bupivacaine mixture will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc)

10cc of Exparel (133 mg, 1.3%) with 10cc of 0.5% standard bupivacaine (50 mg )for total volume of 20cc into the corpora immediately prior to placement of corporotomy stay sutures.

Muut nimet:
  • Exparel (133 mg, 1,3 %) 10 cc:n 0,5 %:n tavallista bupivakaiinia (50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Aikaikkuna: Hour 1

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 1
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Aikaikkuna: Hour 4

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 4
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Aikaikkuna: Hour 24

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative Morphine milligram equivalents (MME)
Aikaikkuna: Day 2

Cumulative morphine milligram equivalent (MME) is a metric used by healthcare providers to standardize the total potency of all opioid medications a patient is taking. By converting each opioid into a standard value based on morphine, providers can assess a patient's overall risk for overdose and other complications. Higher cumulative MME levels are associated with a greater risk of overdose. For example, doses of 50 MME or more per day increase overdose risk and warrant closer monitoring, while doses of 90 MME or more are considered very high.

Day 2
Number of calls, messages, or visits to clinic
Aikaikkuna: Day 30

Physician access line calls, messages to clinic, visits to clinic for postoperative pain within 30 days after surgery

Day 30
Number of Complications
Aikaikkuna: Day 30

Complications from intracavernosal injections

Day 30
Number of Other Complications
Aikaikkuna: Day 30

Other complications after IPP surgery using the Clavien-Dindo grading scale - The Clavien-Dindo scale is a grading system that categorizes surgical complications based on the treatment required to manage them, providing a uniform and objective way to assess and report post-operative events. It consists of five grades, with Grade I being minor deviations not requiring intervention and Grade V indicating patient death

Day 30
Serum bupivacaine levels
Aikaikkuna: Hours 1 and 24

Serum bupivacaine levels at 1 hour and 1 day after surgery - Serum bupivacaine levels are a measurement of the drug in the blood, and the "normal" or safe level varies significantly by the patient's condition, the administration site, and the dose - A 1-mL serum or plasma sample is typically collected in a red-top or green-top tube

Hours 1 and 24
Amount of tramadol usage
Aikaikkuna: Hour 24

Use the lowest dose possible for the shortest time needed. Take your prescribed dose as indicated by your healthcare provider. The maximum dosage is 1 or 2 tablets every 4 to 6 hours, as needed for pain relief.

Hour 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All of the Individual participant data collected during the trial, after deidentification

IPD-jaon aikakehys

Immediately following publication - no end date

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

anyone who wishes to access the data

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa