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Placement de PPI et Bloc Intracavernaux (IPP)

22 mai 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Essai contrôlé randomisé de l'anesthésie locale intracorporelle vs solution saline avant la pose de prothèse pénienne gonflable

La prothèse pénienne gonflable (PPG) est la référence en matière de prise en charge chirurgicale de la dysfonction érectile (DE) et il n'existe aucun consensus sur le meilleur protocole de prise en charge de la douleur postopératoire. Dans le sillage de l'épidémie d'opioïdes, la gestion de la douleur postopératoire est fortement scrutée. Le National Institute of Health a estimé que plus de 81 000 personnes sont décédées suite à une surdose d'opioïdes en 2022 seulement ; parmi celles-ci, plus de 14 000 décès étaient liés aux opioïdes sur ordonnance. Ainsi, les stratégies visant à minimiser la douleur postopératoire ne devraient pas seulement améliorer l'expérience du patient mais aussi réduire la nécessité de recourir aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il serait idéal de créer une approche efficace et facilement reproductible pour la prévention et la gestion de la douleur chez les hommes subissant une mise en place d'IPP. Une cible très attrayante serait l'administration intracaverneuse, car il n'y aurait aucune ambiguïté concernant l'administration de l'agent au moment de la chirurgie. Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a exploré l'efficacité de l'administration intracaverneuse d'anesthésique local pour la gestion de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tout patient subissant la pose d'une prothèse pénienne gonflable (PPG) à trois pièces primaire au Lexington Medical Center

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une révision et/ou une pose secondaire de PPG
  • Patients prenant des médicaments narcotiques prescrits au moment de la chirurgie PPG
  • Patients subissant une chirurgie concomitante de la maladie de La Peyronie (modelage, plicature, greffe) au moment de la chirurgie PPG
  • Patients atteints d'une maladie hépatique et/ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle saline
10 cc de sérum physiologique seront injectés dans chaque corps caverneux (gauche et droit pour un total de 20 cc)
Expérimental: Exparel/mélange de bupivacaïne Bras
10cc du mélange Exparel/bupivacaine sera injecté dans chaque corps caverneux (gauche et droit pour un total de 20cc)
Médicament: Mélange Exparel/bupivacaïne
10 cc d'Exparel (133 mg, 1,3 %) avec 10 cc de bupivacaïne standard à 0,5 % (50 mg) pour un volume total de 20 cc dans les corps caverneux immédiatement avant la mise en place des points de suture de maintien de la corporotomie.
Autres noms:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) avec 10cc de bupivacaïne standard à 0,5% (50 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Heure 1
Les scores EVA vont de 0 à 100, avec 0 représentant l'absence de douleur ou l'état le moins souhaitable et 100 représentant la douleur la plus intense possible ou l'état le plus souhaitable. Le "score" est la distance en millimètres entre l'extrémité "pas de douleur" de la ligne de 100 mm et le point où la personne indique son niveau de douleur. Les scores faibles (0-4 mm) indiquent une absence de douleur, tandis que les scores élevés (75-100 mm) indiquent une douleur sévère.
Heure 1
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Heure 4
Les scores VAS vont de 0 à 100, 0 représentant l'absence de douleur ou l'état le moins souhaitable et 100 représentant la douleur la plus intense possible ou l'état le plus souhaitable. Le « score » est la distance en millimètres entre l'extrémité « aucune douleur » de la ligne de 100 mm et le point où la personne indique son niveau de douleur. Les scores inférieurs (0-4 mm) indiquent l'absence de douleur, tandis que les scores supérieurs (75-100 mm) indiquent une douleur sévère.
Heure 4
Scores de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Heure 24
Les scores VAS vont de 0 à 100, 0 représentant l'absence de douleur ou l'état le moins souhaitable et 100 représentant la douleur la plus intense possible ou l'état le plus souhaitable. Le « score » est la distance en millimètres entre l'extrémité « absence de douleur » de la ligne de 100 mm et le point où la personne indique son niveau de douleur. Les scores inférieurs (0-4 mm) indiquent une absence de douleur, tandis que les scores supérieurs (75-100 mm) indiquent une douleur sévère.
Heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents milligrammes de morphine cumulatifs (MME)
Délai: Jour 2
L'équivalent milligramme de morphine cumulé (MME) est une métrique utilisée par les professionnels de santé pour standardiser la puissance totale de tous les médicaments opioïdes qu'un patient prend. En convertissant chaque opioïde en une valeur standard basée sur la morphine, les professionnels peuvent évaluer le risque global de surdosage et d'autres complications pour un patient. Des niveaux cumulatifs de MME plus élevés sont associés à un risque plus grand de surdosage. Par exemple, des doses de 50 MME ou plus par jour augmentent le risque de surdosage et justifient une surveillance plus étroite, tandis que des doses de 90 MME ou plus sont considérées comme très élevées.
Jour 2
Nombre d'appels, de messages ou de visites à la clinique
Délai: Jour 30
Appels à la ligne d'accès des médecins, messages à la clinique, visites à la clinique pour douleur postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Jour 30
Nombre de Complications
Délai: Jour 30
Complications des injections intracaverneuses
Jour 30
Nombre d'autres complications
Délai: Jour 30
Autres complications après une chirurgie IPP selon l'échelle de Clavien-Dindo - L'échelle de Clavien-Dindo est un système de classification qui catégorise les complications chirurgicales en fonction du traitement requis pour les gérer, offrant une manière uniforme et objective d'évaluer et de rapporter les événements postopératoires. Elle comprend cinq grades, le Grade I correspondant à des déviations mineures ne nécessitant pas d'intervention et le Grade V indiquant le décès du patient.
Jour 30
Niveaux sériques de bupivacaïne
Délai: Heures 1 et 24
Niveaux sériques de bupivacaïne à 1 heure et 1 jour après la chirurgie - Les niveaux sériques de bupivacaïne sont une mesure du médicament dans le sang, et le niveau « normal » ou sûr varie considérablement selon l'état du patient, le site d'administration et la dose - Un échantillon de sérum ou de plasma de 1 mL est généralement prélevé dans un tube à bouchon rouge ou vert
Heures 1 et 24
Quantité d'utilisation de tramadol
Délai: Heure 24
Utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire. Prenez votre dose prescrite comme indiqué par votre professionnel de santé. La posologie maximale est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures, selon les besoins pour soulager la douleur.
Heure 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00129597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après dé-identification

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication - sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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