- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246642
Posizionamento IPP e Blocco Intracavernoso (IPP)
Studio Controllato Randomizzato di Anestesia Locale Intracorporea vs Soluzione Salina Prima del Posizionamento di Protesi Peniena Gonfiabile
The inflatable penile prosthesis (IPP) is the gold standard for surgical management of erectile dysfunction (ED) and there is no consensus on the best postoperative pain management regimen. In the wake of the opioid epidemic, postoperative pain management is heavily scrutinized. The National Institute of Health estimated over 81,000 individuals died following overdose of any opioids in 2022 alone; of these, over 14,000 deaths were linked to prescription opioids. Thus, strategies to minimize postoperative pain should not only improve patient experience but also lessen the need to escalate to opioid usage.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
It would be ideal to create an effective and easily reproducible approach to pain prevention and pain management in men undergoing IPP placement. One highly appealing target would be intracavernosal administration, as there would be no ambiguity regarding delivery of agent at the time of surgery. Thus far, no prospective randomized controlled trials have explored the efficacy of intracavernosal administration of local anesthetic for pain management.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sachin Vyas
- Numero di telefono: 336.713.4098
- Email: Sachin.Vyas@Advocatehealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly Waggener, MD
- Numero di telefono: 336.713.4098
- Email: kimberly.waggener@advocatehealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contatto:
- Sachin Vyas
- Numero di telefono: 336-713-4098
- Email: Sachin.Vyas@Advocatehealth.org
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Contatto:
- Kimberly Waggener, MD
- Numero di telefono: 336.713.4098
- Email: kimberly.waggener@advocatehealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Any patient undergoing primary three-piece inflatable penile prosthesis (IPP) placement at Lexington Medical Center
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing revision and/or secondary IPP placement
- Patients taking prescribed narcotic medications at the time of IPP surgery
- Patients undergoing concomitant Peyronie's Disease surgery (modeling, plication, grafting) at the time of IPP surgery
- Patients with liver and/or renal disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Control Saline Arm
10cc of normal saline will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc) |
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Sperimentale: Exparel/bupivacaine mixture Arm
10cc Exparel/bupivacaine mixture will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc) |
10cc of Exparel (133 mg, 1.3%) with 10cc of 0.5% standard bupivacaine (50 mg )for total volume of 20cc into the corpora immediately prior to placement of corporotomy stay sutures.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Lasso di tempo: Hour 1
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VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain. |
Hour 1
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Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Lasso di tempo: Hour 4
|
VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain. |
Hour 4
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Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Lasso di tempo: Hour 24
|
VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain. |
Hour 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cumulative Morphine milligram equivalents (MME)
Lasso di tempo: Day 2
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Cumulative morphine milligram equivalent (MME) is a metric used by healthcare providers to standardize the total potency of all opioid medications a patient is taking. By converting each opioid into a standard value based on morphine, providers can assess a patient's overall risk for overdose and other complications. Higher cumulative MME levels are associated with a greater risk of overdose. For example, doses of 50 MME or more per day increase overdose risk and warrant closer monitoring, while doses of 90 MME or more are considered very high. |
Day 2
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Number of calls, messages, or visits to clinic
Lasso di tempo: Day 30
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Physician access line calls, messages to clinic, visits to clinic for postoperative pain within 30 days after surgery |
Day 30
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Number of Complications
Lasso di tempo: Day 30
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Complications from intracavernosal injections |
Day 30
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Number of Other Complications
Lasso di tempo: Day 30
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Other complications after IPP surgery using the Clavien-Dindo grading scale - The Clavien-Dindo scale is a grading system that categorizes surgical complications based on the treatment required to manage them, providing a uniform and objective way to assess and report post-operative events. It consists of five grades, with Grade I being minor deviations not requiring intervention and Grade V indicating patient death |
Day 30
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Serum bupivacaine levels
Lasso di tempo: Hours 1 and 24
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Serum bupivacaine levels at 1 hour and 1 day after surgery - Serum bupivacaine levels are a measurement of the drug in the blood, and the "normal" or safe level varies significantly by the patient's condition, the administration site, and the dose - A 1-mL serum or plasma sample is typically collected in a red-top or green-top tube |
Hours 1 and 24
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Amount of tramadol usage
Lasso di tempo: Hour 24
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Use the lowest dose possible for the shortest time needed. Take your prescribed dose as indicated by your healthcare provider. The maximum dosage is 1 or 2 tablets every 4 to 6 hours, as needed for pain relief. |
Hour 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione erettile
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00129597
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
All of the Individual participant data collected during the trial, after deidentification
Periodo di condivisione IPD
Immediately following publication - no end date
Criteri di accesso alla condivisione IPD
anyone who wishes to access the data
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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