Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPP Elhelyezés & Intrakavemózus Blokk (IPP)

2026. május 22. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Randomizált kontrollált vizsgálat az intracorporális helyi érzéstelenítő kontra sóoldat alkalmazásáról felfújható pénisz protézis beültetése előtt

A felfújható pénisz protézis (IPP) az arany standard az impotencia (ED) sebészi kezelésében, és nincs konszenzus a legjobb posztoperatív fájdalomkezelési protokollról. Az opioidjárvány nyomában a posztoperatív fájdalomkezelést szigorúan vizsgálják. A Nemzeti Egészségügyi Intézet becslése szerint 2022-ben egyedül több mint 81 000 személy halt meg bármilyen opioid túladagolása után; ezek közül több mint 14 000 haláleset volt kapcsolatban vényköteles opioidokkal. Ezért a posztoperatív fájdalom minimalizálására irányuló stratégiáknak nemcsak javítaniuk kell a betegélményt, hanem csökkenteniük kell az opioidhasználatra való eszkalálás szükségességét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ideális lenne egy hatékony és könnyen reprodukálható megközelítést kialakítani a fájdalom megelőzésére és kezelésére az IPP-beültetésen áteső férfiaknál. Egy rendkívül vonzó célpont az intracavernosus beadás lenne, mivel nem lenne kétértelműség a szer beadásával kapcsolatban a műtét idején. Eddig egyetlen prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat sem vizsgálta a helyi érzéstelenítők intracavernosus beadásának hatékonyságát a fájdalomkezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Bármely beteg, aki elsődleges háromrészes felfújható pénisz protézis (IPP) beültetésen esik át a Lexington Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik IPP csere és/vagy másodlagos IPP beültetésen esnek át
  • Azok a betegek, akik az IPP műtét idején előírt narkotikus gyógyszereket szednek
  • Azok a betegek, akik az IPP műtét idején egyidejűleg Peyronie-betegség műtéten esnek át (modellezés, plikáció, graftolás)
  • Máj- és/vagy vesebetegséggel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll sóoldat kar
10 cc normál sóoldalt fecskendeznek mindkét testbe (bal és jobb oldalon, összesen 20 cc)
Kísérleti: Exparel/bupivacaine keverék Ág
10 cc Exparel/bupivacaine keveréket fecskendeznek be mindkét corporalis testbe (bal és jobb oldalon, összesen 20 cc)
Drog: Exparel/bupivacaine keverék
10cc Exparel (133 mg, 1,3%) és 10cc 0,5%-os standard bupivakain (50 mg) összesen 20cc térfogatban a corporaba közvetlenül a corporotomia tartó varratok elhelyezése előtt.
Más nevek:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) 10cc 0,5%-os szabványos bupivakainnal (50 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (VAS) Pontszámok
Időkeret: 1. óra
A VAS pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a fájdalom hiányát vagy a legkevésbé kívánatos állapotot jelenti, a 100 pedig a legrosszabb lehetséges fájdalmat vagy a legkívánatosabb állapotot. A "pontszám" a milliméterben mért távolság a "fájdalom hiánya" végétől a 100 mm-es vonalon annak a pontnak, ahol a személy megjelöli a fájdalmi szintjét. Az alacsonyabb pontszámok (0-4 mm) a fájdalom hiányát jelzik, míg a magasabb pontszámok (75-100 mm) a súlyos fájdalmat jelzik.
1. óra
Vizuális Analóg Skála (VAS) Pontszámok
Időkeret: Hour 4
A VAS pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 fájdalom hiányát vagy a legkevésbé kívánatos állapotot, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat vagy a legkívánatosabb állapotot jelenti. A "pontszám" a 100 mm-es vonal "nincs fájdalom" végétől azon pontig terjedő távolság milliméterben, ahol a személy megjelöli fájdalmi szintjét. Az alacsonyabb pontszámok (0-4 mm) fájdalom hiányát, míg a magasabb pontszámok (75-100 mm) súlyos fájdalmat jeleznek.
Hour 4
Vizuális Analóg Skála (VAS) Pontszámok
Időkeret: 24. óra
A VAS pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 nem jelent fájdalmat vagy a legkevésbé kívánatos állapotot, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat vagy a legkívánatosabb állapotot jelenti. A "pontszám" a távolság milliméterben a 100 mm-es vonal "nincs fájdalom" végétől azon pontig, ahol a személy megjelöli fájdalmi szintjét. Az alacsonyabb pontszámok (0-4 mm) nem jeleznek fájdalmat, míg a magasabb pontszámok (75-100 mm) súlyos fájdalmat jeleznek.
24. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív Morfin milligramm egyenértékek (MME)
Időkeret: 2. nap
A kumulatív morfin milligramm ekvivalens (MME) egy olyan metrika, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a beteg által szedett összes opioid gyógyszer teljes hatóerejének szabványosítására. Az egyes opioidok morfin alapján történő szabványos értékre való átszámításával a szolgáltatók felmérhetik a beteg általános túladagolási és egyéb szövődményeinek kockázatát. A magasabb kumulatív MME szintek nagyobb túladagolási kockázattal járnak. Például a napi 50 MME vagy annál nagyobb adagok növelik a túladagolás kockázatát és szorosabb megfigyelést igényelnek, míg a napi 90 MME vagy annál nagyobb adagokat nagyon magasnak tekintik.
2. nap
Hívások, üzenetek vagy klinikai látogatások száma
Időkeret: 30. nap
Orvosi hozzáférési vonal hívások, klinikához küldött üzenetek, klinikára történő látogatások a műtét utáni fájdalom miatt a műtét utáni 30 napon belül
30. nap
Szövődmények száma
Időkeret: 30. nap
Szövődmények intracavernosus injekciókból
30. nap
Egyéb szövődmények száma
Időkeret: 30. nap
Egyéb szövődmények IPP műtét után a Clavien-Dindo osztályozási skála szerint - A Clavien-Dindo skála egy olyan osztályozási rendszer, amely a sebészi szövődményeket a kezelésükhöz szükséges beavatkozások alapján kategorizálja, egységes és objektív módot biztosítva a posztoperatív események értékelésére és jelentésére. Öt fokozatból áll, amelyek közül az I. fokozat kisebb eltéréseket jelent, amelyek nem igényelnek beavatkozást, az V. fokozat pedig a beteg halálát jelzi.
30. nap
Szérum bupivakain szintek
Időkeret: 1. és 24. óra
Szérum bupivakain szintek 1 órával és 1 nappal a műtét után - A szérum bupivakain szintek a gyógyszer vérbeli mennyiségének mérését jelentik, és a "normális" vagy biztonságos szint jelentősen változik a beteg állapota, az alkalmazási hely és az adag alapján - 1 mL szérum- vagy plazmamintát általában vörös vagy zöld kupakos csőben gyűjtenek
1. és 24. óra
A tramadol használat mennyisége
Időkeret: 24. óra
Használd a lehető legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb ideig. Vegyed be az előírt adagot az egészségügyi szolgáltatód utasításai szerint. A maximális adag 1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, szükség szerint a fájdalom csillapítására.
24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00129597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat, az azonosítás megszüntetése után

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a közzétételt követően - nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bárki, aki hozzáférni kíván az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel