Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИПП установка и интракавернозная блокада (IPP)

23 сентября 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное контролируемое исследование внутрикавернозной местной анестезии по сравнению с солевым раствором перед установкой надувного фаллопротеза

The inflatable penile prosthesis (IPP) is the gold standard for surgical management of erectile dysfunction (ED) and there is no consensus on the best postoperative pain management regimen. In the wake of the opioid epidemic, postoperative pain management is heavily scrutinized. The National Institute of Health estimated over 81,000 individuals died following overdose of any opioids in 2022 alone; of these, over 14,000 deaths were linked to prescription opioids. Thus, strategies to minimize postoperative pain should not only improve patient experience but also lessen the need to escalate to opioid usage.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

It would be ideal to create an effective and easily reproducible approach to pain prevention and pain management in men undergoing IPP placement. One highly appealing target would be intracavernosal administration, as there would be no ambiguity regarding delivery of agent at the time of surgery. Thus far, no prospective randomized controlled trials have explored the efficacy of intracavernosal administration of local anesthetic for pain management.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Any patient undergoing primary three-piece inflatable penile prosthesis (IPP) placement at Lexington Medical Center

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing revision and/or secondary IPP placement
  • Patients taking prescribed narcotic medications at the time of IPP surgery
  • Patients undergoing concomitant Peyronie's Disease surgery (modeling, plication, grafting) at the time of IPP surgery
  • Patients with liver and/or renal disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control Saline Arm

10cc of normal saline will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc)

Экспериментальный: Exparel/bupivacaine mixture Arm

10cc Exparel/bupivacaine mixture will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc)

10cc of Exparel (133 mg, 1.3%) with 10cc of 0.5% standard bupivacaine (50 mg )for total volume of 20cc into the corpora immediately prior to placement of corporotomy stay sutures.

Другие имена:
  • Экспарел (133 мг, 1,3%) с 10 куб. см 0,5% стандартного бупивакаина (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Временное ограничение: Hour 1

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 1
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Временное ограничение: Hour 4

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 4
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Временное ограничение: Hour 24

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cumulative Morphine milligram equivalents (MME)
Временное ограничение: Day 2

Cumulative morphine milligram equivalent (MME) is a metric used by healthcare providers to standardize the total potency of all opioid medications a patient is taking. By converting each opioid into a standard value based on morphine, providers can assess a patient's overall risk for overdose and other complications. Higher cumulative MME levels are associated with a greater risk of overdose. For example, doses of 50 MME or more per day increase overdose risk and warrant closer monitoring, while doses of 90 MME or more are considered very high.

Day 2
Number of calls, messages, or visits to clinic
Временное ограничение: Day 30

Physician access line calls, messages to clinic, visits to clinic for postoperative pain within 30 days after surgery

Day 30
Number of Complications
Временное ограничение: Day 30

Complications from intracavernosal injections

Day 30
Number of Other Complications
Временное ограничение: Day 30

Other complications after IPP surgery using the Clavien-Dindo grading scale - The Clavien-Dindo scale is a grading system that categorizes surgical complications based on the treatment required to manage them, providing a uniform and objective way to assess and report post-operative events. It consists of five grades, with Grade I being minor deviations not requiring intervention and Grade V indicating patient death

Day 30
Serum bupivacaine levels
Временное ограничение: Hours 1 and 24

Serum bupivacaine levels at 1 hour and 1 day after surgery - Serum bupivacaine levels are a measurement of the drug in the blood, and the "normal" or safe level varies significantly by the patient's condition, the administration site, and the dose - A 1-mL serum or plasma sample is typically collected in a red-top or green-top tube

Hours 1 and 24
Amount of tramadol usage
Временное ограничение: Hour 24

Use the lowest dose possible for the shortest time needed. Take your prescribed dose as indicated by your healthcare provider. The maximum dosage is 1 or 2 tablets every 4 to 6 hours, as needed for pain relief.

Hour 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All of the Individual participant data collected during the trial, after deidentification

Сроки обмена IPD

Immediately following publication - no end date

Критерии совместного доступа к IPD

anyone who wishes to access the data

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться