Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИПП установка и интракавернозная блокада (IPP)

22 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное контролируемое исследование внутрикавернозной местной анестезии по сравнению с солевым раствором перед установкой надувного фаллопротеза

Надувной протез полового члена (НППЧ) является золотым стандартом хирургического лечения эректильной дисфункции (ЭД), и нет единого мнения относительно оптимальной схемы послеоперационного обезболивания. На фоне опиоидной эпидемии послеоперационное обезболивание подвергается тщательной проверке. Национальный институт здравоохранения оценил, что только в 2022 году более 81 000 человек умерли от передозировки любыми опиоидами; из них более 14 000 смертей были связаны с рецептурными опиоидами. Таким образом, стратегии минимизации послеоперационной боли должны не только улучшать опыт пациента, но и снижать необходимость перехода к использованию опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было бы идеально создать эффективный и легко воспроизводимый подход к профилактике и лечению боли у мужчин, проходящих процедуру установки ИПП. Одной из весьма привлекательных мишеней была бы интракавернозная администрация, так как не было бы неоднозначности в доставке агента во время операции. До сих пор никакие проспективные рандомизированные контролируемые испытания не исследовали эффективность интракавернозного введения местного анестетика для управления болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, проходящий первичную установку трехкомпонентного надувного фаллопротеза (IPP) в Медицинском центре Лексингтон

Критерии исключения:

  • Пациенты, проходящие ревизионную и/или вторичную установку IPP
  • Пациенты, принимающие назначенные наркотические препараты на момент операции IPP
  • Пациенты, проходящие одновременную операцию по поводу болезни Пейрони (моделирование, пликация, трансплантация) во время операции IPP
  • Пациенты с заболеваниями печени и/или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа солевого раствора
В каждое пещеристое тело (левое и правое, всего 20 мл) будет введено 10 мл физиологического раствора
Экспериментальный: Группа смеси Экспарел/бупивакаин
10 мл смеси Экспарел/бупивакаин будет введено в каждое пещеристое тело (левое и правое, всего 20 мл)
Лекарство: Смесь Exparel/бупивакаин
10 мл Экспарела (133 мг, 1,3%) с 10 мл стандартного 0,5% бупивакаина (50 мг) для общего объема 20 мл в кавернозные тела непосредственно перед наложением швов-держалок кавернотомии.
Другие имена:
  • Экспарел (133 мг, 1,3%) с 10 куб. см 0,5% стандартного бупивакаина (50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Час 1
Баллы по ВАШ варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли или наименее желательное состояние, а 100 — самую сильную возможную боль или наиболее желательное состояние. «Балл» — это расстояние в миллиметрах от конца 100-миллиметровой линии «нет боли» до точки, где человек отмечает уровень своей боли. Низкие баллы (0–4 мм) указывают на отсутствие боли, а высокие баллы (75–100 мм) — на сильную боль.
Час 1
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Час 4
Баллы по ВАШ варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли или наименее желательное состояние, а 100 — самую сильную возможную боль или наиболее желательное состояние. «Балл» — это расстояние в миллиметрах от конца 100-миллиметровой линии «нет боли» до точки, где человек отмечает свой уровень боли. Низкие баллы (0–4 мм) указывают на отсутствие боли, а высокие баллы (75–100 мм) — на сильную боль.
Час 4
Баллы по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Час 24
Оценки по ВАШ варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли или наименее желательное состояние, а 100 — самую сильную возможную боль или наиболее желательное состояние. «Оценка» — это расстояние в миллиметрах от конца 100-миллиметровой линии «нет боли» до точки, где человек отмечает уровень своей боли. Низкие оценки (0–4 мм) указывают на отсутствие боли, тогда как высокие оценки (75–100 мм) указывают на сильную боль.
Час 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивные эквиваленты миллиграммов морфина (МЭМ)
Временное ограничение: День 2
Кумулятивный эквивалент миллиграмма морфина (MME) — это метрика, используемая медицинскими работниками для стандартизации общей эффективности всех опиоидных препаратов, принимаемых пациентом.
Путем преобразования каждого опиоида в стандартное значение на основе морфина врачи могут оценить общий риск передозировки и других осложнений у пациента.
Более высокие уровни кумулятивного MME связаны с большим риском передозировки.
Например, дозы 50 MME или более в день повышают риск передозировки и требуют более тщательного наблюдения, а дозы 90 MME или более считаются очень высокими.
День 2
Количество звонков, сообщений или визитов в клинику
Временное ограничение: День 30
Обращения на линию врача, сообщения в клинику, визиты в клинику по поводу послеоперационной боли в течение 30 дней после операции
День 30
Количество осложнений
Временное ограничение: День 30
Осложнения от интракавернозных инъекций
День 30
Количество других осложнений
Временное ограничение: День 30
Другие осложнения после операции ИПП по шкале Клавиена-Диндо - Шкала Клавиена-Диндо представляет собой систему градации, которая классифицирует хирургические осложнения на основе необходимого для их устранения лечения, обеспечивая единообразный и объективный способ оценки и сообщения о послеоперационных событиях. Она состоит из пяти степеней, где степень I означает незначительные отклонения, не требующие вмешательства, а степень V указывает на смерть пациента
День 30
Уровни бупивакаина в сыворотке
Временное ограничение: Час 1 и 24
Уровни бупивакаина в сыворотке через 1 час и 1 день после операции - Уровни бупивакаина в сыворотке представляют собой измерение концентрации препарата в крови, а «нормальный» или безопасный уровень значительно варьируется в зависимости от состояния пациента, места введения и дозы - Обычно собирают образец сыворотки или плазмы объемом 1 мл в пробирку с красной или зеленой крышкой
Час 1 и 24
Количество использования трамадола
Временное ограничение: Час 24
Используйте минимально возможную дозу в течение кратчайшего необходимого времени. Принимайте назначенную дозу в соответствии с указаниями вашего лечащего врача. Максимальная дозировка составляет 1 или 2 таблетки каждые 4-6 часов по мере необходимости для облегчения боли.
Час 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00129597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования, после обезличивания

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации - без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

любой, кто желает получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться