- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246642
ИПП установка и интракавернозная блокада (IPP)
Рандомизированное контролируемое исследование внутрикавернозной местной анестезии по сравнению с солевым раствором перед установкой надувного фаллопротеза
The inflatable penile prosthesis (IPP) is the gold standard for surgical management of erectile dysfunction (ED) and there is no consensus on the best postoperative pain management regimen. In the wake of the opioid epidemic, postoperative pain management is heavily scrutinized. The National Institute of Health estimated over 81,000 individuals died following overdose of any opioids in 2022 alone; of these, over 14,000 deaths were linked to prescription opioids. Thus, strategies to minimize postoperative pain should not only improve patient experience but also lessen the need to escalate to opioid usage.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
It would be ideal to create an effective and easily reproducible approach to pain prevention and pain management in men undergoing IPP placement. One highly appealing target would be intracavernosal administration, as there would be no ambiguity regarding delivery of agent at the time of surgery. Thus far, no prospective randomized controlled trials have explored the efficacy of intracavernosal administration of local anesthetic for pain management.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sachin Vyas
- Номер телефона: 336.713.4098
- Электронная почта: Sachin.Vyas@Advocatehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly Waggener, MD
- Номер телефона: 336.713.4098
- Электронная почта: kimberly.waggener@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Sachin Vyas
- Номер телефона: 336-713-4098
- Электронная почта: Sachin.Vyas@Advocatehealth.org
-
Контакт:
- Kimberly Waggener, MD
- Номер телефона: 336.713.4098
- Электронная почта: kimberly.waggener@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Any patient undergoing primary three-piece inflatable penile prosthesis (IPP) placement at Lexington Medical Center
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing revision and/or secondary IPP placement
- Patients taking prescribed narcotic medications at the time of IPP surgery
- Patients undergoing concomitant Peyronie's Disease surgery (modeling, plication, grafting) at the time of IPP surgery
- Patients with liver and/or renal disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control Saline Arm
10cc of normal saline will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc) |
|
|
Экспериментальный: Exparel/bupivacaine mixture Arm
10cc Exparel/bupivacaine mixture will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc) |
10cc of Exparel (133 mg, 1.3%) with 10cc of 0.5% standard bupivacaine (50 mg )for total volume of 20cc into the corpora immediately prior to placement of corporotomy stay sutures.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Временное ограничение: Hour 1
|
VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain. |
Hour 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Временное ограничение: Hour 4
|
VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain. |
Hour 4
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Временное ограничение: Hour 24
|
VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain. |
Hour 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Morphine milligram equivalents (MME)
Временное ограничение: Day 2
|
Cumulative morphine milligram equivalent (MME) is a metric used by healthcare providers to standardize the total potency of all opioid medications a patient is taking. By converting each opioid into a standard value based on morphine, providers can assess a patient's overall risk for overdose and other complications. Higher cumulative MME levels are associated with a greater risk of overdose. For example, doses of 50 MME or more per day increase overdose risk and warrant closer monitoring, while doses of 90 MME or more are considered very high. |
Day 2
|
|
Number of calls, messages, or visits to clinic
Временное ограничение: Day 30
|
Physician access line calls, messages to clinic, visits to clinic for postoperative pain within 30 days after surgery |
Day 30
|
|
Number of Complications
Временное ограничение: Day 30
|
Complications from intracavernosal injections |
Day 30
|
|
Number of Other Complications
Временное ограничение: Day 30
|
Other complications after IPP surgery using the Clavien-Dindo grading scale - The Clavien-Dindo scale is a grading system that categorizes surgical complications based on the treatment required to manage them, providing a uniform and objective way to assess and report post-operative events. It consists of five grades, with Grade I being minor deviations not requiring intervention and Grade V indicating patient death |
Day 30
|
|
Serum bupivacaine levels
Временное ограничение: Hours 1 and 24
|
Serum bupivacaine levels at 1 hour and 1 day after surgery - Serum bupivacaine levels are a measurement of the drug in the blood, and the "normal" or safe level varies significantly by the patient's condition, the administration site, and the dose - A 1-mL serum or plasma sample is typically collected in a red-top or green-top tube |
Hours 1 and 24
|
|
Amount of tramadol usage
Временное ограничение: Hour 24
|
Use the lowest dose possible for the shortest time needed. Take your prescribed dose as indicated by your healthcare provider. The maximum dosage is 1 or 2 tablets every 4 to 6 hours, as needed for pain relief. |
Hour 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эректильная дисфункция
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00129597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
All of the Individual participant data collected during the trial, after deidentification
Сроки обмена IPD
Immediately following publication - no end date
Критерии совместного доступа к IPD
anyone who wishes to access the data
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .