Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPP-plaatsing & intracaverneus blok (IPP)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van intracorporale lokale anesthesie versus zoutoplossing vóór plaatsing van een opblaasbare peniele prothese

De opblaasbare penielprothese (IPP) is de gouden standaard voor de chirurgische behandeling van erectiestoornissen (ED) en er is geen consensus over het beste postoperatieve pijnmanagementregime. In de nasleep van de opioïde-epidemie wordt postoperatieve pijnmanagement zwaar onder de loep genomen. Het National Institute of Health schatte dat in 2022 alleen al meer dan 81.000 personen stierven na een overdosis van welke opioïden dan ook; hiervan waren meer dan 14.000 sterfgevallen gekoppeld aan voorgeschreven opioïden. Daarom moeten strategieën om postoperatieve pijn te minimaliseren niet alleen de patiëntervaring verbeteren, maar ook de noodzaak verminderen om op te schalen naar opioïdegebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zou ideaal zijn om een effectieve en gemakkelijk reproduceerbare benadering te ontwikkelen voor pijnpreventie en pijnbehandeling bij mannen die een IPP-plaatsing ondergaan. Een zeer aantrekkelijk doelwit zou intracaverneuze toediening zijn, omdat er geen onduidelijkheid zou bestaan over de afgifte van het middel tijdens de operatie. Tot nu toe hebben geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de effectiviteit van intracaverneuze toediening van lokale anesthetica voor pijnbehandeling onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een primaire plaatsing van een driedelige opblaasbare penielprothese (IPP) ondergaat in het Lexington Medical Center

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een revisie en/of secundaire IPP-plaatsing ondergaan
  • Patiënten die op het moment van de IPP-operatie voorgeschreven narcotische medicatie gebruiken
  • Patiënten die gelijktijdig een operatie voor de ziekte van Peyronie ondergaan (modelleren, plicatie, transplantatie) op het moment van de IPP-operatie
  • Patiënten met lever- en/of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle Zoutoplossing Arm
10cc normale zoutoplossing wordt in elk corpus cavernosum geïnjecteerd (links en rechts voor een totaal van 20cc)
Experimenteel: Exparel/bupivacaine mengsel Arm
10cc Exparel/bupivacaine-mengsel wordt in elk corpus cavernosum geïnjecteerd (links en rechts voor een totaal van 20cc)
Geneesmiddel: Exparel/bupivacaine-mengsel
10cc Exparel (133 mg, 1,3%) met 10cc standaard bupivacaine 0,5% (50 mg) voor een totaal volume van 20cc in de corpora direct voor plaatsing van de corporotomie-stayhechtingen.
Andere namen:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) met 10cc standaard bupivacaïne 0,5% (50 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Scores
Tijdsspanne: Uur 1
VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn of de minst gewenste toestand en 100 voor de ergst mogelijke pijn of de meest gewenste toestand. De "score" is de afstand in millimeters van het "geen pijn"-uiteinde van de 100mm-lijn tot het punt waar de persoon zijn pijnniveau aangeeft. Lagere scores (0-4mm) duiden op geen pijn, terwijl hogere scores (75-100mm) op ernstige pijn duiden.
Uur 1
Visuele Analoge Schaal (VAS) Scores
Tijdsspanne: Uur 4
VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn of de minst wenselijke toestand en 100 voor de ergst mogelijke pijn of de meest wenselijke toestand. De "score" is de afstand in millimeters vanaf het "geen pijn" uiteinde van de 100 mm lijn tot het punt waar de persoon zijn pijnniveau aangeeft. Lagere scores (0-4 mm) duiden op geen pijn, terwijl hogere scores (75-100 mm) duiden op ernstige pijn.
Uur 4
Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores
Tijdsspanne: Uur 24
VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn of de minst wenselijke toestand en 100 voor de ergst mogelijke pijn of de meest wenselijke toestand. De "score" is de afstand in millimeters van het "geen pijn" uiteinde van de 100mm lijn tot het punt waar de persoon zijn pijnniveau aangeeft. Lagere scores (0-4mm) duiden op geen pijn, terwijl hogere scores (75-100mm) duiden op ernstige pijn.
Uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Dag 2
Cumulatieve morfine milligram equivalent (MME) is een maatstaf die door zorgverleners wordt gebruikt om de totale potentie van alle opioïden die een patiënt gebruikt te standaardiseren. Door elk opioïde om te zetten in een standaardwaarde op basis van morfine kunnen zorgverleners het algehele risico van een patiënt op overdosering en andere complicaties beoordelen. Hogere cumulatieve MME-niveaus zijn geassocieerd met een groter risico op overdosering. Bijvoorbeeld, doses van 50 MME of meer per dag verhogen het risico op overdosering en rechtvaardigen nauwere monitoring, terwijl doses van 90 MME of meer als zeer hoog worden beschouwd.
Dag 2
Aantal telefoontjes, berichten of bezoeken aan de kliniek
Tijdsspanne: Dag 30
Artsen toegangslijn telefoontjes, berichten naar de kliniek, bezoeken aan de kliniek voor postoperatieve pijn binnen 30 dagen na de operatie
Dag 30
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Dag 30
Complicaties van intracaverneuze injecties
Dag 30
Aantal andere complicaties
Tijdsspanne: Dag 30
Andere complicaties na IPP-operatie volgens de Clavien-Dindo-classificatieschaal - De Clavien-Dindo-schaal is een classificatiesysteem dat chirurgische complicaties categoriseert op basis van de behandeling die nodig is om ze te beheersen, en biedt een uniforme en objectieve manier om postoperatieve gebeurtenissen te beoordelen en te rapporteren. Het bestaat uit vijf graden, waarbij Graad I kleine afwijkingen zijn die geen interventie vereisen en Graad V de dood van de patiënt aangeeft
Dag 30
Serum bupivacaïnespiegels
Tijdsspanne: Uur 1 en 24
Serum bupivacainegehalten 1 uur en 1 dag na de operatie - Serum bupivacainegehalten zijn een meting van het geneesmiddel in het bloed, en het "normale" of veilige niveau varieert aanzienlijk afhankelijk van de conditie van de patiënt, de toedieningsplaats en de dosis - Een 1-mL serum- of plasmamonster wordt doorgaans verzameld in een buis met rode of groene dop
Uur 1 en 24
Hoeveelheid tramadolgebruik
Tijdsspanne: Uur 24
Gebruik de laagst mogelijke dosis voor de kortst mogelijke tijd. Neem uw voorgeschreven dosis in zoals aangegeven door uw zorgverlener. De maximale dosering is 1 of 2 tabletten elke 4 tot 6 uur, indien nodig voor pijnverlichting.
Uur 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00129597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie - geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen die toegang wil tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren