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IPP 배치 및 해면체 내 차단 (IPP)

2026년 5월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

가요성 음경 보형물 삽입 전 체강 내 국소 마취제 대 식염수의 무작위 대조 임상시험

팽창형 음경 보형물(IPP)은 발기 부전(ED)의 외과적 치료를 위한 최적의 표준 치료법이며, 최적의 수술 후 통증 관리 방법에 대한 합의는 이루어지지 않았다. 아편유사제 유행병 이후, 수술 후 통증 관리는 엄격한 검토를 받고 있다. 국립보건원은 2022년 한 해 동안만 81,000명 이상의 개인이 아편유사제 과다 복용으로 사망했다고 추정했다; 이 중 14,000명 이상의 사망이 처방 아편유사제와 연관되었다. 따라서 수술 후 통증을 최소화하기 위한 전략은 환자 경험을 개선할 뿐만 아니라 아편유사제 사용으로의 단계적 확대 필요성을 줄여야 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPP 삽입술을 받는 남성들의 통증 예방 및 통증 관리에 효과적이고 쉽게 재현 가능한 접근법을 만드는 것이 이상적일 것입니다. 매우 매력적인 목표는 해면체 내 주사가 될 것인데, 이는 수술 시 약물 전달에 대한 모호함이 없기 때문입니다. 지금까지 해면체 내 국소 마취제 투여의 통증 관리 효능을 탐구한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 렉싱턴 의료 센터에서 일차 3피스 팽창성 음경 보형물(IPP) 삽입을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 재수술 및/또는 이차 IPP 삽입을 받는 환자
  • IPP 수술 시 처방된 마약성 진통제를 복용 중인 환자
  • IPP 수술 시 동시에 페이로니병 수술(모델링, 주름접기, 이식)을 받는 환자
  • 간 및/또는 신장 질환을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조 식염수 군
10cc의 생리식염수를 각 음경해면체(좌우 총 20cc)에 주입합니다
실험적: 익스파렐/부피바카인 혼합물 군
10cc Exparel/bupivacaine 혼합액이 각 음경해면체(좌우 총 20cc)에 주입됩니다
의약품: 익스파렐/부피바카인 혼합물
코르포라 절개부 고정 봉합사 배치 직전에 20cc 총 부피로 10cc의 익스파렐(133 mg, 1.3%)과 10cc의 0.5% 표준 부피바카인(50 mg)을 코르포라에 주입한다.
다른 이름들:
  • 익스파렐(133 mg, 1.3%)에 0.5% 표준 부피바카인 10cc(50 mg)를 혼합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 1시간
VAS 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없거나 가장 바람직하지 않은 상태를 나타내고 100은 가능한 최악의 통증이나 가장 바람직한 상태를 나타냅니다. "점수"는 100mm 선의 "통증 없음" 끝에서 개인이 자신의 통증 수준을 표시한 지점까지의 거리(밀리미터)입니다. 낮은 점수(0-4mm)는 통증이 없음을 나타내는 반면, 높은 점수(75-100mm)는 심한 통증을 나타냅니다.
1시간
시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 4시간 후
VAS 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없거나 가장 바람직하지 않은 상태를 나타내고 100은 가능한 최악의 통증이나 가장 바람직한 상태를 나타냅니다. "점수"는 100mm 선의 "통증 없음" 끝에서 사람이 자신의 통증 수준을 표시한 지점까지의 거리(밀리미터)입니다. 낮은 점수(0-4mm)는 통증이 없음을 나타내는 반면, 높은 점수(75-100mm)는 심한 통증을 나타냅니다.
4시간 후
시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 24시간
VAS 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없거나 가장 바람직하지 않은 상태를 나타내고 100은 가능한 최악의 통증이나 가장 바람직한 상태를 나타냅니다. "점수"는 100mm 선의 "통증 없음" 끝에서 사람이 통증 수준을 표시한 지점까지의 거리(밀리미터)입니다. 낮은 점수(0-4mm)는 통증이 없음을 나타내는 반면, 높은 점수(75-100mm)는 심한 통증을 나타냅니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 모르핀 밀리그램 등가(MME)
기간: 2일차
누적 모르핀 밀리그램 등가(MME)는 의료 제공자가 환자가 복용하는 모든 오피오이드 약물의 총 효능을 표준화하는 데 사용하는 지표입니다. 각 오피오이드를 모르핀을 기준으로 표준 값으로 변환함으로써 의료 제공자는 환자의 과다 복용 및 기타 합병증에 대한 전반적인 위험을 평가할 수 있습니다. 높은 누적 MME 수치는 과다 복용 위험이 더 크다는 것과 관련이 있습니다. 예를 들어, 하루 50 MME 이상의 용량은 과다 복용 위험을 증가시키고 더 면밀한 모니터링이 필요하며, 하루 90 MME 이상의 용량은 매우 높은 것으로 간주됩니다.
2일차
전화, 메시지 또는 병원 방문 횟수
기간: 30일
수술 후 30일 이내에 수술 후 통증으로 인한 의사 접근 라인 전화, 진료소 메시지, 진료소 방문
30일
합병증 수
기간: 30일
해면체 내 주사의 합병증
30일
기타 합병증 수
기간: 30일차
Clavien-Dindo 등급 체계를 사용한 IPP 수술 후 기타 합병증 - Clavien-Dindo 척도는 수술 합병증을 관리하는 데 필요한 치료에 따라 분류하는 등급 시스템으로, 수술 후 사건을 평가하고 보고하는 균일하고 객관적인 방법을 제공합니다. 이는 5개의 등급으로 구성되며, 1등급은 중재가 필요하지 않은 사소한 편차이고 5등급은 환자 사망을 나타냅니다.
30일차
혈청 부피바카인 농도
기간: 1시간과 24시간
수술 후 1시간 및 1일 경과 시 혈청 부피바카인 농도 - 혈청 부피바카인 농도는 혈액 내 약물 농도를 측정한 것으로, "정상" 또는 안전한 수치는 환자의 상태, 투여 부위 및 용량에 따라 크게 다릅니다 - 일반적으로 적색 또는 녹색 마개가 있는 튜브에 1mL 혈청 또는 혈장 샘플을 채취합니다
1시간과 24시간
트라마돌 사용량
기간: 24시간
가능한 가장 낮은 용량을 필요한 최단 시간 동안 사용하십시오. 의료 전문가가 지시한 대로 처방된 용량을 복용하십시오. 통증 완화를 위해 필요 시 최대 용량은 4~6시간마다 1~2정입니다.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00129597

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 중 수집된 모든 개인 참가자 데이터, 비식별화 후

IPD 공유 기간

게시 직후 - 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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