スロートスプレーが疾病の発生率と持続期間に及ぼす影響を評価するための無作為化三重盲検プラセボ対照試験
喉スプレーが疾患の発生率と持続期間に及ぼす影響を評価するための無作為化三重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- Citruslabs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 男性または女性であること
- 年齢が18歳から65歳であること
- 以下の基準の少なくとも1つを満たすこと:
病院またはその他の医療施設で働いている 学校で働いている
- 10歳未満の子供がいること
- 16週間の研究期間中、毎日テスト製品またはプラセボ製品を摂取し、4週間ごとに研究質問票を完了することに同意すること
- 研究期間中および研究開始2週間前から、免疫機能を標的とする市販薬、漢方薬、またはサプリメントを摂取しないことに同意すること
- 研究期間中、現在の食事、睡眠スケジュール、活動レベルを維持することに同意すること
- 全般的に健康で、制御されていない慢性疾患と同居していないこと
- アメリカ合衆国に居住していること
除外基準:
- 過去6か月間に手術または侵襲的治療を受けた、または研究期間中に受ける予定がある
- 季節性アレルギーがある者
- 制限食（例：ケト、ビーガン、ローフード、カーニボアなど）を実践している者
- 過去2週間以内に予防接種を受けた者
- 1つ以上の処方薬を服用している者:
コルチコステロイド：プレドニゾン（プレドニゾン）、デルタゾン（プレドニゾロン）、メドロール（メチルプレドニゾロン）、デカドロン（デキサメタゾン）、コルテフ（ヒドロコルチゾン）、ケナログ（トリアムシノロン）、フロナーゼ（フルチカゾン）、ナゾネックス（モメタゾン） バイオロジクス（免疫調節剤）：ヒュミラ（アダリムマブ）、エンブレル（エタネルセプト）、レミケード（インフリキシマブ）、ステラーラ（ウステキヌマブ）、コセンティクス（セクキヌマブ）、タルツ（イセキズマブ）、オレンシア（アバタセプト）、シンポニ（ゴリムマブ）、ゼルヤンツ（トファシチニブ）、リツキサン（リツキシマブ）、アクテムラ（トシリズマブ）、キネレット（アナキンラ） DMARDs（疾患修飾性抗リウマチ薬）：メトトレキサート（メトトレキサート）、プラケニル（ヒドロキシクロロキン）、アラバ（レフルノミド）、アザルフィジン（スルファサラジン）、イムラン（アザチオプリン）、セルセプト（ミコフェノール酸モフェチル）、サイトキサン（シクロホスファミド） JAK阻害剤：オルミアント（バリシチニブ）、リンボック（ウパダシチニブ）、ジャカフィ（ルキソリチニブ） その他の免疫抑制薬：プログラフ（タクロリムス）、ネオーラル、サンディミュン（シクロスポリン）、ラパミュン（シロリムス）、ゾートレス（エベロリムス）
- 過去3か月間に重大な病気にかかったことがある
- 過度の飲酒（女性は週に8杯以上のアルコール飲料、男性は週に15杯以上のアルコール飲料）をする
- 違法薬物を使用している
- 研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- 医学的状態、または免疫抑制薬や治療により免疫不全状態にある
- 既知の自己免疫疾患がある
- 研究参加に影響を与える可能性のある慢性健康状態（がん、肝臓疾患、精神疾患を含む）がある
- エピペンの使用を必要とする既知の重篤なアレルギー反応がある
- 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である
- 現在他の研究に参加している、または16週間の研究期間中に参加する予定がある
- 薬物乱用の既往歴がある
- 現在喫煙者である、または過去3か月間に喫煙していた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：養蜂家のプロポリス喉スプレー
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参加者は、ビーキーパーズプロポリススロートスプレーを1日1回、朝に口の奥へ4回噴射し、これを16週間継続します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ喉スプレー
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参加者は、16週間にわたり、毎朝1回、プラセボの喉スプレーを口の奥に4回噴射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症率と疾病期間の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、および16週目
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グループ間での疾患エピソードの頻度と持続期間を比較した質問票による自己申告
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、および16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態の改善の実感
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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参加者は、自己記入式質問票を用いて、全体的な健康状態における認識された変化を報告します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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全体的な健康状態の改善の自覚
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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参加者は、研究を通じて自己記入式質問票を使用して全体的なウェルビーイング感を報告します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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知覚される免疫システムサポート
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週
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参加者は、研究期間中に自己記入式アンケートを用いて免疫系サポートに対する認識を評価します。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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