- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246850
En randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en halssprej på incidensen och varaktigheten av sjukdom
En randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en halsspray på incidensen och varaktigheten av sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara man eller kvinna
- Vara i åldern 18-65 år
- Uppfylla minst ett av följande kriterier:
Arbeta på ett sjukhus eller annan hälso- och sjukvårdsmiljö Arbeta i en skola
- Ha barn under 10 års ålder
- Vara villig att ta testprodukten eller placeboprodukten en gång dagligen och fylla i studieformulär var fjärde vecka under den 16-veckorslånga studiperioden
- Vara villig att avstå från att ta några receptfria produkter, naturläkemedel eller kosttillskott som riktar sig till immunfunktionen under studiperioden och under två veckor före
- Vara villig att behålla sin nuvarande kost, sömnchema och aktivitetsnivå under hela studieperioden
- Vara i god allmänhälsa och inte leva med några okontrollerade kroniska tillstånd
- Bo i USA
Exklusionskriterier:
- Har genomgått några operationer eller invasiva behandlingar under de senaste sex månaderna eller planerar att genomgå några under studiperioden
- Någon med säsongsbundna allergier
- Någon som följer en restriktiv diet (t.ex. keto, vegansk, rå, köttätare, etc.)
- Någon som fått vaccination under de senaste 2 veckorna
- Någon som tar ett eller flera receptbelagda läkemedel:
Kortikosteroider: Prednisolon (prednisolon), Deltasone (prednisolon), Medrol (metylprednisolon), Decadron (dexametason), Cortef (hydrokortison), Kenalog (triamcinolon), Flonase (flutikason), Nasonex (mometason) Biologiska läkemedel (immunmodulerande medel): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (sekukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel): Metotrexat (metotrexat), Plaquenil (hydroxiklorokin), Arava (leflunomid), Azulfidine (sulfasalazin), Imuran (azatioprin), CellCept (mykofenolatmofetil), Cytoxan (cyklofosfamid) JAK-hämmare: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Andra immunosuppressiva läkemedel: Prograf (takrolimus), Neoral, Sandimmun (cyklosporin), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- Har haft någon allvarlig sjukdom under de senaste tre månaderna
- Dricker mycket alkohol (definierat som 8 eller fler alkoholdrycker per vecka för kvinnor eller 15 eller fler alkoholdrycker per vecka för män)
- Använder narkotika
- Har kända allergier eller överkänsligheter mot något av ingredienserna i studieprodukten
- Är immunförsvagad på grund av ett medicinskt tillstånd eller på grund av immunosuppressiva läkemedel eller behandlingar
- Har några kända autoimmuna sjukdomar
- Har några kroniska hälsotillstånd som kan påverka deltagandet i studien, inklusive cancer, leversjukdomar eller psykiska hälsotillstånd
- Har kända allvarliga allergiska reaktioner som kräver användning av Epi-Pen
- Är för närvarande gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie eller planerar att göra det under den 16-veckorslånga studiperioden
- Har en historia av missbruk
- Röker för närvarande eller har rökt under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biodlarens Propolis Hals-Spray
|
Deltagarna kommer att administrera fyra sprayar av Beekeeper's Propolis Halsspray i baksidan av munnen en gång dagligen på morgonen i 16 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Hals Spray
|
Deltagarna kommer att administrera fyra spray av ett placebohalsspray i baksidan av munnen en gång dagligen på morgonen i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sjukdomsförekomst och sjukperiodens längd
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12 och 16
|
Självrapporterat via frågeformulär som jämför frekvens och varaktighet av sjukdomsperioder mellan grupper
|
Baseline, vecka 4, 8, 12 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd förbättring av allmänt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Deltagarna kommer att rapportera upplevda förändringar i sin övergripande hälsa med hjälp av självadministrerade frågeformulär.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Upplevd förbättring av allmänt välbefinnande
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Deltagarna kommer att rapportera sin känsla av allmänt välbefinnande med självadministrerade frågeformulär under hela studien.
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Upplevt immunförsvarsskydd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Deltagarna kommer att bedöma sin uppfattning av immunsystemets stöd med hjälp av självadministrerade frågeformulär under studien.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20694 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .