- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246850
Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния спрея для горла на частоту и продолжительность заболеваний
Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния спрея для горла на частоту и продолжительность заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной
- Возраст от 18 до 65 лет
- Соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
Работать в больнице или другом медицинском учреждении Работать в школе
- Иметь ребенка/детей в возрасте до 10 лет
- Быть готовым принимать тестовый продукт или плацебо один раз в день и заполнять анкеты исследования каждые четыре недели в течение 16-недельного периода исследования
- Быть готовым воздерживаться от приема любых безрецептурных продуктов, травяных средств или добавок, направленных на иммунную функцию, в течение периода исследования и за две недели до него
- Быть готовым сохранять свой текущий рацион питания, режим сна и уровень активности на протяжении всего исследования
- Находиться в хорошем общем состоянии здоровья и не иметь никаких неконтролируемых хронических заболеваний
- Проживать в Соединенных Штатах
Критерии исключения:
- Перенес какие-либо операции или инвазивные лечения в течение последних шести месяцев или планирует их проведение в течение периода исследования
- Люди с сезонной аллергией
- Люди, соблюдающие ограничительную диету (например, кето, веганскую, сыроедение, плотоядную и т.д.)
- Люди, получившие вакцинацию в последние 2 недели
- Люди, принимающие одно или несколько рецептурных лекарств:
Кортикостероиды: Преднизон (преднизон), Делтазон (преднизолон), Медрол (метилпреднизолон), Декадрон (дексаметазон), Кортеф (гидрокортизон), Кеналог (триамцинолон), Флоназе (флутиказон), Назонекс (мометазон) Биологические препараты (иммуномодулирующие средства): Хумира (адалимумаб), Энбрел (этанерцепт), Ремикейд (инфликсимаб), Стелара (устекинумаб), Косентикс (секукинумаб), Тальц (иксекизумаб), Оренция (абатацепт), Симпони (голимумаб), Ксельянц (тофацитиниб), Ритюксан (ритуксимаб), Актемра (тоцилизумаб), Кинерет (анакинра) БПВП (Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты): Метотрексат (метотрексат), Плаквенил (гидроксихлорохин), Арава (лефлуномид), Азульфидин (сульфасалазин), Имуран (азатиоприн), Селлсепт (микофенолата мофетил), Цитоксан (циклофосфамид) Ингибиторы ЯК: Олумиант (барицитиниб), Ринвок (упадацитиниб), Джакафи (руксолитиниб) Другие иммуносупрессивные препараты: Програф (такролимус), Неорал, Сандиммун (циклоспорин), Рапамун (сиролимус), Зортрэсс (эверолимус)
- Перенес любое серьезное заболевание в течение последних трех месяцев
- Злоупотребляет алкоголем (определяется как 8 или более алкогольных напитков в неделю для женщин или 15 или более алкогольных напитков в неделю для мужчин)
- Употребляет запрещенные наркотики
- Имеет известные аллергии или гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого продукта
- Имеет иммунодефицит из-за медицинского состояния или из-за иммуносупрессивных препаратов или лечения
- Имеет любые известные аутоиммунные заболевания
- Имеет любые хронические заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании, включая рак, заболевания печени или психические расстройства
- Имеет известные серьезные аллергические реакции, требующие использования Эпи-Пена
- В настоящее время беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
- В настоящее время участвует в другом исследовании или планирует это делать в течение 16-недельного периода исследования
- Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами
- В настоящее время курит или курил в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Горловой спрей с прополисом пчеловода
|
Участники будут применять четыре распыления спрея для горла Beekeeper's Propolis в заднюю часть ротовой полости один раз в день утром в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей для горла
|
Участники будут применять четыре распыления плацебо-спрея для горла в заднюю часть рта один раз в день утром в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в частоте и продолжительности заболеваемости
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Самооценка с помощью анкет, сравнивающих частоту и продолжительность эпизодов заболевания между группами
|
Базовый уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое улучшение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
|
Участники будут сообщать о воспринимаемых изменениях в их общем состоянии здоровья с использованием самостоятельно заполняемых анкет.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
|
|
Воспринимаемое улучшение общего самочувствия
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
|
Участники будут сообщать о своем чувстве общего благополучия, используя самостоятельно заполняемые анкеты на протяжении всего исследования.
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
|
|
Воспринимаемая поддержка иммунной системы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
|
Участники будут оценивать своё восприятие поддержки иммунной системы с помощью самостоятельно заполняемых анкет в ходе исследования.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20694 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .