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Un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de un espray para la garganta en la incidencia y duración de la enfermedad

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Beekeeper's Naturals Inc

Un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de un spray para la garganta sobre la incidencia y duración de la enfermedad

Este es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo que evalúa los efectos del Spray de Garganta de Soporte Inmune Propolis de Beekeeper's Naturals sobre la incidencia y duración de la enfermedad durante un período de 16 semanas. El estudio incluirá a 100 adultos sanos de 18 a 65 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer
  • Tener entre 18 y 65 años
  • Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

Trabajar en un hospital u otro entorno sanitario Trabajar en una escuela

  • Tener un hijo/hijos menores de 10 años
  • Estar dispuesto a tomar el producto de prueba o placebo una vez al día y completar los cuestionarios del estudio cada cuatro semanas durante el período de estudio de 16 semanas
  • Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier producto de venta libre, remedio herbal o suplemento que tenga como objetivo la función inmunológica durante el período de estudio y durante las dos semanas previas.
  • Estar dispuesto a mantener su dieta actual, horario de sueño y nivel de actividad durante la duración del estudio.
  • Estar en buen estado de salud general y no vivir con ninguna condición crónica no controlada.
  • Residir en Estados Unidos.

Criterios de exclusión:

  • Haber sido sometido a cualquier cirugía o tratamiento invasivo en los últimos seis meses o planear someterse a alguno durante el período de estudio
  • Cualquier persona con alergias estacionales
  • Cualquier persona que siga una dieta restrictiva (por ejemplo, keto, vegana, cruda, carnívora, etc.).
  • Cualquier persona que haya recibido una vacuna en las últimas 2 semanas.
  • Cualquier persona que tome uno o más medicamentos con receta:

Corticosteroides: Prednisona (prednisona), Deltasona (prednisolona), Medrol (metilprednisolona), Decadrón (dexametasona), Cortef (hidrocortisona), Kenalog (triamcinolona), Flonase (fluticasona), Nasonex (mometasona) Biológicos (Agentes Inmunomoduladores): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (secukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) FAME (Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad): Metotrexato (metotrexato), Plaquenil (hidroxicloroquina), Arava (leflunomida), Azulfidina (sulfasalazina), Imuran (azatioprina), CellCept (micofenolato mofetilo), Cytoxan (ciclofosfamida) Inhibidores de JAK: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Otros Medicamentos Inmunosupresores: Prograf (tacrolimus), Neoral, Sandimmune (ciclosporina), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)

  • Ha tenido alguna enfermedad importante en los últimos tres meses.
  • Bebe en exceso (definido como 8 o más bebidas alcohólicas por semana para mujeres o 15 o más bebidas alcohólicas por semana para hombres).
  • Consume drogas ilícitas.
  • Tiene alergias o hipersensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Está inmunodeprimido debido a una condición médica o debido a medicamentos o tratamientos inmunosupresores.
  • Tiene alguna condición autoinmune conocida.
  • Tiene alguna condición de salud crónica que pueda afectar la participación en el estudio, incluidos cáncer, trastornos hepáticos o de salud mental.
  • Tiene reacciones alérgicas graves conocidas que requieren el uso de un Epi-Pen.
  • Actualmente está embarazada, intentando concebir o amamantando.
  • Actualmente está participando en otro estudio de investigación o planea hacerlo durante el período de estudio de 16 semanas.
  • Tiene antecedentes de abuso de sustancias.
  • Actualmente es fumador o ha sido fumador en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spray para la Garganta de Própolis del Apicultor
Los participantes administrarán cuatro pulverizaciones del Spray de Propóleo para la Garganta de Beekeeper's Propolis en la parte posterior de la boca una vez al día por la mañana durante 16 semanas.
Comparador de placebos: Spray para la Garganta con Placebo
Los participantes administrarán cuatro pulverizaciones de un espray de placebo en la parte posterior de la boca una vez al día por la mañana durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la incidencia y duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Basal, semanas 4, 8, 12 y 16
Autoinformado mediante cuestionarios que comparan la frecuencia y duración de los episodios de enfermedad entre grupos
Basal, semanas 4, 8, 12 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora percibida en la salud general
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Los participantes informarán sobre los cambios percibidos en su salud general mediante cuestionarios autoadministrados.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Mejora percibida en el bienestar general
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Los participantes informarán sobre su sensación de bienestar general mediante cuestionarios autoadministrados a lo largo del estudio.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Apoyo percibido del sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Los participantes calificarán su percepción del apoyo al sistema inmunitario mediante cuestionarios autoadministrados durante el estudio.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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