- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07246850
Un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de un espray para la garganta en la incidencia y duración de la enfermedad
Un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de un spray para la garganta sobre la incidencia y duración de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer
- Tener entre 18 y 65 años
- Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
Trabajar en un hospital u otro entorno sanitario Trabajar en una escuela
- Tener un hijo/hijos menores de 10 años
- Estar dispuesto a tomar el producto de prueba o placebo una vez al día y completar los cuestionarios del estudio cada cuatro semanas durante el período de estudio de 16 semanas
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar cualquier producto de venta libre, remedio herbal o suplemento que tenga como objetivo la función inmunológica durante el período de estudio y durante las dos semanas previas.
- Estar dispuesto a mantener su dieta actual, horario de sueño y nivel de actividad durante la duración del estudio.
- Estar en buen estado de salud general y no vivir con ninguna condición crónica no controlada.
- Residir en Estados Unidos.
Criterios de exclusión:
- Haber sido sometido a cualquier cirugía o tratamiento invasivo en los últimos seis meses o planear someterse a alguno durante el período de estudio
- Cualquier persona con alergias estacionales
- Cualquier persona que siga una dieta restrictiva (por ejemplo, keto, vegana, cruda, carnívora, etc.).
- Cualquier persona que haya recibido una vacuna en las últimas 2 semanas.
- Cualquier persona que tome uno o más medicamentos con receta:
Corticosteroides: Prednisona (prednisona), Deltasona (prednisolona), Medrol (metilprednisolona), Decadrón (dexametasona), Cortef (hidrocortisona), Kenalog (triamcinolona), Flonase (fluticasona), Nasonex (mometasona) Biológicos (Agentes Inmunomoduladores): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (secukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) FAME (Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad): Metotrexato (metotrexato), Plaquenil (hidroxicloroquina), Arava (leflunomida), Azulfidina (sulfasalazina), Imuran (azatioprina), CellCept (micofenolato mofetilo), Cytoxan (ciclofosfamida) Inhibidores de JAK: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Otros Medicamentos Inmunosupresores: Prograf (tacrolimus), Neoral, Sandimmune (ciclosporina), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- Ha tenido alguna enfermedad importante en los últimos tres meses.
- Bebe en exceso (definido como 8 o más bebidas alcohólicas por semana para mujeres o 15 o más bebidas alcohólicas por semana para hombres).
- Consume drogas ilícitas.
- Tiene alergias o hipersensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Está inmunodeprimido debido a una condición médica o debido a medicamentos o tratamientos inmunosupresores.
- Tiene alguna condición autoinmune conocida.
- Tiene alguna condición de salud crónica que pueda afectar la participación en el estudio, incluidos cáncer, trastornos hepáticos o de salud mental.
- Tiene reacciones alérgicas graves conocidas que requieren el uso de un Epi-Pen.
- Actualmente está embarazada, intentando concebir o amamantando.
- Actualmente está participando en otro estudio de investigación o planea hacerlo durante el período de estudio de 16 semanas.
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias.
- Actualmente es fumador o ha sido fumador en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Spray para la Garganta de Própolis del Apicultor
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Los participantes administrarán cuatro pulverizaciones del Spray de Propóleo para la Garganta de Beekeeper's Propolis en la parte posterior de la boca una vez al día por la mañana durante 16 semanas.
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Comparador de placebos: Spray para la Garganta con Placebo
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Los participantes administrarán cuatro pulverizaciones de un espray de placebo en la parte posterior de la boca una vez al día por la mañana durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la incidencia y duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Basal, semanas 4, 8, 12 y 16
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Autoinformado mediante cuestionarios que comparan la frecuencia y duración de los episodios de enfermedad entre grupos
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Basal, semanas 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora percibida en la salud general
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Los participantes informarán sobre los cambios percibidos en su salud general mediante cuestionarios autoadministrados.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Mejora percibida en el bienestar general
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Los participantes informarán sobre su sensación de bienestar general mediante cuestionarios autoadministrados a lo largo del estudio.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Apoyo percibido del sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Los participantes calificarán su percepción del apoyo al sistema inmunitario mediante cuestionarios autoadministrados durante el estudio.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20694 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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