- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07246850
Étude randomisée, triple insu et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets d'un spray pour la gorge sur l'incidence et la durée de la maladie
Une étude randomisée, triple insu, contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'un spray pour la gorge sur l'incidence et la durée de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Citruslabs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être de sexe masculin ou féminin
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Répondre à au moins un des critères suivants :
Travailler dans un hôpital ou un autre établissement de santé Travailler dans une école
- Avoir un ou plusieurs enfants de moins de 10 ans
- Être disposé à prendre le produit test ou placebo une fois par jour et à remplir les questionnaires d'étude toutes les quatre semaines pendant la période d'étude de 16 semaines
- Être disposé à s'abstenir de prendre tout produit en vente libre, remède à base de plantes ou compléments alimentaires ciblant la fonction immunitaire pendant la période d'étude et pendant les deux semaines précédentes.
- Être disposé à maintenir son régime alimentaire, son horaire de sommeil et son niveau d'activité actuels pendant toute la durée de l'étude.
- Être en bonne santé générale et ne pas vivre avec des affections chroniques non contrôlées.
- Résider aux États-Unis.
Critères d'exclusion :
- Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif au cours des six derniers mois ou prévoir d'en subir une pendant la période d'étude
- Toute personne souffrant d'allergies saisonnières
- Toute personne suivant un régime restrictif (par exemple, cétogène, végétalien, cru, carnivore, etc.).
- Toute personne ayant été vaccinée au cours des 2 dernières semaines.
- Toute personne prenant un ou plusieurs médicaments sur ordonnance :
Corticostéroïdes : Prednisone (prednisone), Deltasone (prednisolone), Medrol (méthylprednisolone), Decadron (dexaméthasone), Cortef (hydrocortisone), Kenalog (triamcinolone), Flonase (fluticasone), Nasonex (mométasone) Biologiques (agents immunomodulateurs) : Humira (adalimumab), Enbrel (étanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustékinumab), Cosentyx (sécukinumab), Taltz (ixékizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) DMARD (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) : Méthotrexate (méthotrexate), Plaquenil (hydroxychloroquine), Arava (léflunomide), Azulfidine (sulfasalazine), Imuran (azathioprine), CellCept (mycophénolate mofétil), Cytoxan (cyclophosphamide) Inhibiteurs de JAK : Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Autres médicaments immunosuppresseurs : Prograf (tacrolimus), Neoral, Sandimmune (ciclosporine), Rapamune (sirolimus), Zortress (évérolimus)
- Avoir eu une maladie grave au cours des trois derniers mois.
- Boit beaucoup (défini comme 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes ou 15 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les hommes).
- Consomme des drogues illicites.
- A des allergies connues ou des hypersensibilités à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
- Est immunodéprimé en raison d'une affection médicale ou de médicaments ou traitements immunosuppresseurs.
- A des maladies auto-immunes connues.
- A des problèmes de santé chroniques qui pourraient affecter la participation à l'étude, y compris le cancer, des troubles hépatiques ou de santé mentale.
- A des réactions allergiques graves connues nécessitant l'utilisation d'un Epi-Pen.
- Est actuellement enceinte, essaie de concevoir ou allaite.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche ou prévoit de le faire pendant la période d'étude de 16 semaines.
- A des antécédents de toxicomanie.
- Est actuellement fumeur ou a été fumeur au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spray pour la gorge à la propolis d'apiculteur
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Les participants administreront quatre pulvérisations de Spray pour la gorge Beekeeper's Propolis à l'arrière de la bouche une fois par jour le matin pendant 16 semaines.
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Comparateur placebo: Spray pour la gorge Placebo
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Les participants administreront quatre pulvérisations d'un spray pour la gorge placebo à l'arrière de la bouche une fois par jour le matin pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'incidence et de la durée des arrêts maladie
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Auto-déclaré via des questionnaires comparant la fréquence et la durée des épisodes de maladie entre les groupes
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Baseline, semaines 4, 8, 12 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration perçue de la santé globale
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Les participants rapporteront les changements perçus dans leur santé globale à l'aide de questionnaires auto-administrés.
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Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Amélioration perçue du bien-être général
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Les participants rapporteront leur sentiment de bien-être global à l'aide de questionnaires auto-administrés tout au long de l'étude.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Soutien perçu du système immunitaire
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Les participants évalueront leur perception du soutien du système immunitaire à l'aide de questionnaires auto-administrés pendant l'étude.
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Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20694 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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