- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246850
Uno Studio Randomizzato, in Triplo Cieco, Controllato con Placebo per Valutare gli Effetti di uno Spray per la Gola sull'Incidenza e la Durata della Malattia
Uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di uno spray per la gola sull'incidenza e la durata della malattia
Lo studio arruolerà 100 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere di sesso maschile o femminile
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
Lavorare in un ospedale o in un altro ambiente sanitario Lavorare in una scuola
- Avere un figlio/figli di età inferiore ai 10 anni
- Essere disposti a prendere il prodotto di test o placebo una volta al giorno e completare i questionari di studio ogni quattro settimane per il periodo di studio di 16 settimane
- Essere disposti ad astenersi dall'assumere qualsiasi prodotto da banco, rimedio erboristico o integratore che abbia come obiettivo la funzione immunitaria durante il periodo di studio e per due settimane prima.
- Essere disposti a mantenere la propria dieta attuale, programma di sonno e livello di attività per la durata dello studio.
- Essere in buona salute generale e non convivere con condizioni croniche non controllate.
- Risiedere negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Ha subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi o prevede di sottoporvisi durante il periodo di studio
- Chiunque soffra di allergie stagionali
- Chiunque segua una dieta restrittiva (ad esempio, chetogenica, vegana, crudista, carnivora, ecc.).
- Chiunque abbia ricevuto un vaccino nelle ultime 2 settimane.
- Chiunque assuma uno o più farmaci soggetti a prescrizione:
Corticosteroidi: Prednisone (prednisone), Deltasone (prednisolone), Medrol (metilprednisolone), Decadron (desametasone), Cortef (idrocortisone), Kenalog (triamcinolone), Flonase (fluticasone), Nasonex (mometasone) Biologici (Agenti Immunomodulatori): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (secukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) DMARD (Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia): Metotressato (metotressato), Plaquenil (idrossiclorochina), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazina), Imuran (azatioprina), CellCept (micofenolato mofetile), Cytoxan (ciclofosfamide) Inibitori JAK: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Altri Farmaci Immunosoppressori: Prograf (tacrolimus), Neoral, Sandimmune (ciclosporina), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- Ha avuto malattie gravi negli ultimi tre mesi.
- Bevitore pesante (definito come 8 o più bevande alcoliche a settimana per le donne o 15 o più bevande alcoliche a settimana per gli uomini).
- Utilizza droghe illegali.
- Ha allergie o ipersensibilità note a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
- È immunocompromesso a causa di una condizione medica o di farmaci o trattamenti immunosoppressori.
- Ha condizioni autoimmuni note.
- Ha condizioni di salute croniche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, inclusi cancro, disturbi epatici o di salute mentale.
- Ha reazioni allergiche gravi note che richiedono l'uso di un Epi-Pen.
- È attualmente incinta, sta cercando di concepire o sta allattando.
- Sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca o prevede di farlo durante il periodo di studio di 16 settimane.
- Ha una storia di abuso di sostanze.
- È attualmente fumatore o lo è stato negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray per la Gola alla Propoli dell'Apicoltore
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I partecipanti somministreranno quattro spruzzi di Spray per la Gola Propolis Beekeeper's nella parte posteriore della bocca una volta al giorno al mattino per 16 settimane.
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Comparatore placebo: Spray per la Gola Placebo
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I partecipanti somministreranno quattro spruzzi di uno spray per la gola placebo nella parte posteriore della bocca una volta al giorno al mattino per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'incidenza e nella durata della malattia
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12 e 16
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Autoriferito tramite questionari che confrontano la frequenza e la durata degli episodi di malattia tra i gruppi
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Baseline, settimane 4, 8, 12 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento percepito della salute generale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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I partecipanti segnaleranno i cambiamenti percepiti nella loro salute generale utilizzando questionari auto-somministrati.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Miglioramento percepito del benessere generale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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I partecipanti segnaleranno il loro senso di benessere generale utilizzando questionari autosomministrati durante tutto lo studio.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Supporto percepito del sistema immunitario
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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I partecipanti valuteranno la loro percezione del supporto al sistema immunitario utilizzando questionari autosomministrati durante lo studio.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20694 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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