- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246850
En randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektene av en halspray på forekomsten og varigheten av sykdom
En tilfeldig, trippelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en halsesprøyte på forekomsten og varigheten av sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mann eller kvinne
- Være mellom 18 og 65 år gammel
- Oppfylle minst ett av følgende kriterier:
Jobbe på sykehus eller annen helseinstitusjon Jobbe på skole
- Ha barn under 10 år
- Være villig til å ta test- eller placeboproduktet en gang daglig og fullføre studieundersøkelser hver fjerde uke i løpet av 16-ukers studieperiode
- Være villig til å unngå å ta reseptfrie produkter, urtemedisiner eller kosttilskudd som retter seg mot immunfunksjon i løpet av studieperioden og i to uker før.
- Være villig til å opprettholde sin nåværende diett, søvnrutine og aktivitetsnivå i løpet av studien.
- Være i god generell helse og ikke leve med noen ukontrollerte kroniske tilstander.
- Bo i USA.
Eksklusjonskriterier:
- Har gjennomgått noen operasjoner eller invasive behandlinger de siste seks månedene eller planlegger å gjennomgå noen i løpet av studieperioden
- Alle med sesongallergier
- Alle som følger en restriktiv diett (f.eks. keto, veganer, rå, kjøtteter, etc.).
- Alle som har fått vaksine de siste 2 ukene.
- Alle som tar ett eller flere reseptbelagte legemidler:
Kortikosteroider: Prednison (prednison), Deltason (prednisolon), Medrol (metylprednisolon), Decadron (deksametason), Cortef (hydrokortison), Kenalog (triamcinolon), Flonase (flutikason), Nasonex (mometason) Biologika (immunmodulerende midler): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (sekukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) DMARD-er (sykdomsmodifiserende antireumatiske midler): Metotreksat (metotreksat), Plaquenil (hydroksyklorokin), Arava (leflunomid), Azulfidine (sulfasalazin), Imuran (azatioprin), CellCept (mycofenolatmofetil), Cytoxan (cyklofosfamid) JAK-hemmere: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Andre immundempende legemidler: Prograf (takrolimus), Neoral, Sandimmun (cyklosporin), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- Har hatt noen alvorlig sykdom de siste tre månedene.
- Drikker mye alkohol (definert som 8 eller flere alkoholenheter per uke for kvinner eller 15 eller flere alkoholenheter per uke for menn).
- Bruker ulovlige rusmidler.
- Har kjente allergier eller overfølsomheter mot noen av studieproduktets ingredienser.
- Er immunhemmet på grunn av en medisinsk tilstand eller på grunn av immundempende legemidler eller behandlinger.
- Har noen kjente autoimmunsykdommer.
- Har noen kroniske helsetilstander som kan påvirke deltakelse i studien, inkludert kreft, lever- eller psykiske lidelser.
- Har kjente alvorlige allergiske reaksjoner som krever bruk av Epi-Pen.
- Er for tiden gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie eller planlegger å gjøre det i løpet av 16-ukers studieperiode.
- Har en historie med rusmisbruk.
- Røyker for tiden eller har røykt de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biavlerens Propolis Halsespray
|
Deltakerne vil administrere fire spray av Beekeeper's Propolis Halsespray i bakhalsen en gang daglig om morgenen i 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo halsespray
|
Deltakerne vil administrere fire spray av en plasebohalsespray i bakhalsen én gang daglig om morgenen i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forekomst og varighet av sykefravær
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Selvrapportert via spørreskjemaer som sammenligner hyppighet og varighet av sykdomsperioder mellom grupper
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd forbedring i generell helse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Deltakere vil rapportere opplevde endringer i sin generelle helse ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer.
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Opplevd forbedring i generell velvære
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Deltakere vil rapportere sin følelse av generell velvære ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer gjennom hele studien.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Opplevd immunforsvarsstøtte
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Deltakerne vil vurdere sin oppfatning av immunforsvarstøtte ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer under studien.
|
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20694 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .