- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07246850
Een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een keelspray op de incidentie en duur van ziekte te evalueren
Een gerandomiseerde, triple-blind, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van een keelspray op de incidentie en duur van ziekte te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Man of vrouw zijn
- 18-65 jaar oud zijn
- Aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:
Werken in een ziekenhuis of andere gezondheidszorginstelling Werken op een school
- Een kind/kinderen onder de 10 jaar hebben
- Bereid zijn om het test- of placebo-product eenmaal daags in te nemen en elke vier weken studievragenlijsten in te vullen gedurende de 16-weken durende studieperiode
- Bereid zijn om af te zien van het gebruik van vrij verkrijgbare producten, kruidenmiddelen of supplementen die gericht zijn op immuunfunctie tijdens de studieperiode en gedurende twee weken daarvoor.
- Bereid zijn om hun huidige dieet, slaapschema en activiteitenniveau te handhaven gedurende de studie.
- In goede algemene gezondheid verkeren en niet leven met onbehandelde chronische aandoeningen.
- Wonen in de Verenigde Staten.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen zes maanden een operatie of invasieve behandeling heeft ondergaan of van plan is dit te doen tijdens de studieperiode
- Iedereen met seizoensgebonden allergieën
- Iedereen die een restrictief dieet volgt (bijv. keto, veganistisch, rauw, carnivoor, etc.).
- Iedereen die in de afgelopen 2 weken een vaccinatie heeft gekregen.
- Iedereen die één of meer voorgeschreven medicijnen gebruikt:
Corticosteroïden: Prednison (prednison), Deltason (prednisolon), Medrol (methylprednisolon), Decadron (dexamethason), Cortef (hydrocortison), Kenalog (triamcinolon), Flonase (fluticason), Nasonex (mometason) Biologische middelen (immunomodulerende middelen): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (secukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) DMARD's (ziekte-wijzigende antireumatische geneesmiddelen): Methotrexaat (methotrexaat), Plaquenil (hydroxychloroquine), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine), Imuran (azathioprine), CellCept (mycofenolaat mofetil), Cytoxan (cyclofosfamide) JAK-remmers: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Andere immunosuppressiva: Prograf (tacrolimus), Neoral, Sandimmune (cyclosporine), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- In de afgelopen drie maanden een ernstige ziekte heeft gehad.
- Zwaar drinkt (gedefinieerd als 8 of meer alcoholische drankjes per week voor vrouwen of 15 of meer alcoholische drankjes per week voor mannen).
- Illegale drugs gebruikt.
- Bekende allergieën of overgevoeligheden heeft voor een van de ingrediënten van het studieproduct.
- Immunogecompromitteerd is vanwege een medische aandoening of vanwege immunosuppressieve medicijnen of behandelingen.
- Bekende auto-immuunziekten heeft.
- Chronische gezondheidsaandoeningen heeft die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden, waaronder kanker, lever- of psychische aandoeningen.
- Bekende ernstige allergische reacties heeft die het gebruik van een Epi-Pen vereisen.
- Momenteel zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
- Momenteel deelneemt aan een ander onderzoek of van plan is dit te doen tijdens de 16-weken durende studieperiode.
- Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik heeft.
- Momenteel rookt of in de afgelopen drie maanden heeft gerookt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imker Propolis Keelspray
|
Deelnemers zullen gedurende 16 weken elke ochtend vier sprays van Beekeeper's Propolis Keelspray in de achterkant van de mond aanbrengen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Keelspray
|
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags 's ochtends vier sprays van een placebo-keelspray in de achterkant van de mond toedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in incidentie en duur van ziekte
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12 en 16
|
Zelfgerapporteerd via vragenlijsten die de frequentie en duur van ziekte-episodes tussen groepen vergelijken
|
Baseline, weken 4, 8, 12 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen verbetering in algemene gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
Deelnemers zullen waargenomen veranderingen in hun algehele gezondheid rapporteren met behulp van zelf ingevulde vragenlijsten.
|
Baseline, week 4, week 8, week 12 en week 16
|
|
Waargenomen verbetering in algeheel welzijn
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 en Week 16
|
Deelnemers zullen hun gevoel van algemeen welzijn rapporteren met behulp van zelf ingevulde vragenlijsten gedurende de studie.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 en Week 16
|
|
Waargenomen ondersteuning van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 en Week 16
|
Deelnemers zullen hun perceptie van immuunsysteemondersteuning beoordelen met behulp van zelf-ingevulde vragenlijsten tijdens de studie.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12 en Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20694 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .