- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246850
En randomiseret, tredobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til at evaluere virkningerne af en hals-spray på incidens og varighed af sygdom
Et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie til at evaluere effekterne af en halsespray på incidensen og varigheden af sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mand eller kvinde
- Vær i alderen 18-65 år
- Opfyld mindst et af følgende kriterier:
Arbejd på et hospital eller andet sundhedsvæsens arbejdsplads Arbejd på en skole
- Har et barn/børn under 10 år
- Vær villig til at tage test- eller placeboproduktet én gang dagligt og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer hver fjerde uge i hele den 16-ugers undersøgelsesperiode
- Vær villig til at afholde sig fra at tage håndkøbsprodukter, urteremedier eller kosttilskud, der målretter immunfunktionen, under undersøgelsesperioden og i to uger før.
- Vær villig til at opretholde deres nuværende kost, søvnplan og aktivitetsniveau i hele undersøgelsesperioden.
- Vær i god generel sundhedstilstand og bor ikke med nogen ukontrollerede kroniske tilstande.
- Beboer i USA.
Eksklusionskriterier:
- Har gennemgået nogen operationer eller invasive behandlinger inden for de sidste seks måneder eller planlægger at gennemgå nogen under undersøgelsesperioden
- Enhver med sæsonbestemt allergi
- Enhver der følger en restriktiv diæt (f.eks. keto, vegansk, rå, kødædende, etc.).
- Enhver der har fået en vaccination inden for de sidste 2 uger.
- Enhver der tager et eller flere receptpligtige lægemidler:
Kortikosteroider: Prednison (prednison), Deltason (prednisolon), Medrol (methylprednisolon), Decadron (dexamethason), Cortef (hydrokortison), Kenalog (triamcinolon), Flonase (fluticason), Nasonex (mometason) Biologika (Immunmodulerende Midler): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (sekukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) DMARD'er (Sygdomsmodificerende Antireumatiske Lægemidler): Methotrexat (methotrexat), Plaquenil (hydroxychloroquin), Arava (leflunomid), Azulfidine (sulfasalazin), Imuran (azathioprin), CellCept (mycofenolat mofetil), Cytoxan (cyclophosphamid) JAK-hæmmere: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Andre Immunundertrykkende Lægemidler: Prograf (tacrolimus), Neoral, Sandimmun (cyclosporin), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- Har haft nogen større sygdom inden for de sidste tre måneder.
- Drikker tungt (defineret som 8 eller flere alkoholiske drikke om ugen for kvinder eller 15 eller flere alkoholiske drikke om ugen for mænd).
- Bruger ulovlige stoffer.
- Har kendte allergier eller overfølsomheder over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
- Er immunkompromitteret på grund af en medicinsk tilstand eller på grund af immundæmpende lægemidler eller behandlinger.
- Har nogen kendte autoimmune tilstande.
- Har nogen kroniske sundhedstilstande, der kunne påvirke deltagelse i undersøgelsen, inklusive kræft, lever- eller psykiske lidelser.
- Har kendte alvorlige allergiske reaktioner, der kræver brug af en Epi-Pen.
- Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
- Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse eller planlægger at gøre det under den 16-ugers undersøgelsesperiode.
- Har en historie med stofmisbrug.
- Er i øjeblikket ryger eller har været ryger inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biavlerens Propolishals spray
|
Deltagerne vil administrere fire sprøjt af Beekeeper's Propolis Halsespray i bagsiden af munden én gang dagligt om morgenen i 16 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo Hals Spray
|
Deltagerne vil administrere fire sprøjt af en placebo-halsspray i bagenden af munden en gang dagligt om morgenen i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i incidens og varighed af sygdom
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
Selvrapporteret via spørgeskemaer, der sammenligner hyppighed og varighed af sygdomsperioder mellem grupper
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet forbedring i generel helbred
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Deltagerne vil rapportere opfattede ændringer i deres generelle helbred ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Opfattet forbedring i generelt velvære
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Deltagerne vil rapportere deres følelse af generel trivsel ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer i hele undersøgelsen.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Opfattet immunforsvarssupport
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Deltagerne vil vurdere deres opfattelse af immunforsvarets støtte ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer under studiet.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20694 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forkølelse
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
Showa Inan General HospitalAfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrateJapan
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPolypper af tyktarm | Cold Snare Resektion | Hot Snare ResektionKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Norge, Østrig
Kliniske forsøg med Biavlerens Propolis Halsespray
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Applied Biological Laboratories IncEconometrica, Inc.AfsluttetHoste | Feber | Hovedpine | Forkølelse | Rhinoré | Nysen | Pharyngitis | Overbelastning | Ondt i halsen | Ondt i halsen viral | Malaise | Løbende næseForenede Stater