- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07246850
목 스프레이의 질병 발생률과 지속 기간에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구
목 스프레이의 질병 발생률과 지속 기간에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Citruslabs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-65세
- 다음 기준 중 적어도 하나를 충족:
병원 또는 기타 의료 기관에서 근무 학교에서 근무
- 10세 미만 자녀가 있음
- 16주 연구 기간 동안 하루에 한 번 시험 제품 또는 위약 제품을 복용하고 4주마다 연구 설문지를 작성할 의사가 있음
- 연구 기간 및 연구 시작 2주 전에 면역 기능을 대상으로 하는 일반의약품, 한약제 또는 보충제를 복용하지 않을 의사가 있음
- 연구 기간 동안 현재 식이요법, 수면 스케줄 및 활동 수준을 유지할 의사가 있음
- 전반적으로 건강 상태가 양호하며 통제되지 않은 만성 질환과 함께 생활하지 않음
- 미국에 거주
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 수술이나 침습적 치료를 받았거나 연구 기간 중에 받을 계획이 있음
- 계절성 알레르기가 있는 사람
- 제한적인 식이요법(예: 케토, 비건, 생식, 카니보어 등)을 따르는 사람
- 지난 2주 동안 예방접종을 받은 사람
- 하나 이상의 처방약을 복용하는 사람:
코르티코스테로이드: 프레드니손(prednisone), 델타손(prednisolone), 메드롤(methylprednisolone), 데카드론(dexamethasone), 코르테프(hydrocortisone), 케날로그(triamcinolone), 플로나제(fluticasone), 나손렉스(mometasone) 바이오로직스(면역조절제): 휴미라(adalimumab), 엔브렐(etanercept), 레미케이드(infliximab), 스텔라라(ustekinumab), 코센틱스(secukinumab), 탈츠(ixekizumab), 오렌시아(abatacept), 심포니(golimumab), 젤잔츠(tofacitinib), 리툭산(rituximab), 악템라(tocilizumab), 키너렛(anakinra) DMARDs(질환수정항류마티스약): 메토트렉세이트(methotrexate), 플라퀴닐(hydroxychloroquine), 아라바(leflunomide), 아줄피딘(sulfasalazine), 이미란(azathioprine), 셀셉트(mycophenolate mofetil), 사이톡산(cyclophosphamide) JAK 억제제: 올루미안트(baricitinib), 린보크(upadacitinib), 자카피(ruxolitinib) 기타 면역억제제: 프로그라프(tacrolimus), 네오랄, 샌디뮨(cyclosporine), 라파뮨(sirolimus), 조트레스(everolimus)
- 지난 3개월 동안 중대한 질병이 있었음
- 과음(여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상의 알코올 음료)
- 불법 약물 사용
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기나 과민반응이 알려져 있음
- 의학적 상태 또는 면역억제제나 치료로 인해 면역이 억제된 상태
- 알려진 자가면역 질환이 있음
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 건강 상태(암, 간 또는 정신 건강 장애 포함)가 있음
- 에피펜 사용이 필요한 중증 알레르기 반응이 알려져 있음
- 현재 임신 중, 임신을 시도 중이거나 수유 중임
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 16주 연구 기간 중에 참여할 계획이 있음
- 약물 남용 이력이 있음
- 현재 흡연자이거나 지난 3개월 동안 흡연한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양봉가의 프로폴리스 목 스프레이
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참가자들은 16주 동안 매일 아침에 Beekeeper's Propolis Throat Spray를 입 안 뒤쪽으로 네 번 분사합니다.
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위약 비교기: 위약 목 스프레이
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참가자는 16주 동안 아침에 하루 한 번 구강 후면에 위약 목 스프레이 4회 분사를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발병률 및 질병 지속 기간의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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집단 간 질병 발병 빈도 및 지속 기간 비교를 통한 자가 보고 설문지
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 건강 상태의 인지된 개선
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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참가자들은 자가 관리 설문지를 사용하여 전반적인 건강 상태에서 인지된 변화를 보고할 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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전반적인 웰빙에 대한 인지된 개선
기간: 기준점, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
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참가자들은 연구 기간 동안 자가 설문지를 사용하여 전반적인 웰빙 감각을 보고할 것입니다.
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기준점, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
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지각된 면역 체계 지원
기간: 기준 시점, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
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참가자는 연구 기간 동안 자가 관리 설문지를 사용하여 면역 체계 지원에 대한 인식을 평가할 것입니다.
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기준 시점, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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