- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246850
Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinků spreje do krku na výskyt a trvání onemocnění
Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky spreje do krku na výskyt a dobu trvání onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena
- Být ve věku 18-65 let
- Splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
Pracovat v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení Pracovat ve škole
- Mít dítě/děti mladší 10 let
- Být ochoten užívat testovaný nebo placebový přípravek jednou denně a vyplňovat studijní dotazníky každé čtyři týdny po dobu 16týdenního studijního období
- Být ochoten zdržet se užívání jakýchkoli volně prodejných přípravků, bylinných léčiv nebo doplňků stravy cílených na imunitní funkci během studijního období a dva týdny před ním.
- Být ochoten zachovat svůj současný jídelníček, spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a nežít s žádnými nekontrolovanými chronickými stavy.
- Bydlet ve Spojených státech.
Vylučovací kritéria:
- Prodělal/a jakékoli operace nebo invazivní léčby v posledních šesti měsících nebo plánuje podstoupit jakékoli během studijního období
- Každý se sezónními alergiemi
- Každý, kdo dodržuje restriktivní dietu (např. keto, veganskou, syrovou, masožravou atd.).
- Každý, kdo byl očkován v posledních 2 týdnech.
- Každý, kdo užívá jeden nebo více léků na předpis:
Kortikosteroidy: Prednison (prednison), Deltason (prednisolon), Medrol (methylprednisolon), Decadron (dexamethason), Cortef (hydrokortizon), Kenalog (triamcinolon), Flonase (flutikason), Nasonex (mometason) Biologika (imunomodulační látky): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (sekukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rituximab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) DMARDs (chorobu modifikující antirevmatika): Methotrexát (methotrexát), Plaquenil (hydroxychlorochin), Arava (leflunomid), Azulfidin (sulfasalazin), Imuran (azathioprin), CellCept (mykofenolát mofetil), Cytoxan (cyklofosfamid) Inhibitory JAK: Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Jakafi (ruxolitinib) Další imunosupresivní léky: Prograf (takrolimus), Neoral, Sandimmun (cyklosporin), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- Prodělal/a jakékoli závažné onemocnění v posledních třech měsících.
- Hodně pije (definováno jako 8 nebo více alkoholických nápojů týdně pro ženy nebo 15 nebo více alkoholických nápojů týdně pro muže).
- Užívá nelegální drogy.
- Má známé alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze složek studijního přípravku.
- Je imunokompromitovaný v důsledku zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivních léků nebo léčby.
- Má jakékoli známé autoimunitní stavy.
- Má jakékoli chronické zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii, včetně rakoviny, jaterních nebo duševních poruch.
- Má známé závažné alergické reakce vyžadující použití Epi-Penu.
- Je momentálně těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
- Momentálně se účastní jiné výzkumné studie nebo plánuje tak učinit během 16týdenního studijního období.
- Má anamnézu zneužívání návykových látek.
- Je momentálně kuřák nebo byl kuřákem v posledních třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beekeeper's Propolis Throat Spray
|
Účastníci budou do zadní části úst aplikovat čtyři střiky spreje Beekeeper's Propolis Throat Spray jednou denně ráno po dobu 16 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Throat Spray
|
Účastníci budou podávat čtyři střiky placebového spreje do krku do zadní části úst jednou denně ráno po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v incidenci a délce trvání nemoci
Časové okno: Počáteční stav, 4., 8., 12. a 16. týden
|
Sebehodnocení pomocí dotazníků porovnávajících frekvenci a trvání epizod onemocnění mezi skupinami
|
Počáteční stav, 4., 8., 12. a 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané zlepšení celkového zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
Účastníci budou pomocí samovyplňovaných dotazníků uvádět vnímané změny ve svém celkovém zdraví.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
|
Vnímané zlepšení celkové pohody
Časové okno: Baseline, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Účastníci budou během studie hlásit svůj pocit celkové pohody pomocí samovyplňovaných dotazníků.
|
Baseline, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Vnímaná podpora imunitního systému
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
Účastníci budou během studie hodnotit svůj pocit podpory imunitního systému pomocí sebehodnotících dotazníků.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20694 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nachlazení
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
IMMUNOe Research CentersDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINěmecko, Ruská Federace, Irsko, Itálie, Spojené království, Bělorusko, Holandsko, Česko, Spojené státy
-
Showa Inan General HospitalDokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekceJaponsko
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationDokončenoCVI - Common Variable ImmunodeficiencySpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoPrimární imunodeficience (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)Francie