- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246850
Um Estudo Randomizado, Triplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos de um Spray para a Garganta na Incidência e Duração da Doença
Um Estudo Randomizado, Triplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos de um Spray para a Garganta na Incidência e Duração da Doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser do sexo masculino ou feminino
- Ter entre 18 e 65 anos
- Cumprir pelo menos um dos seguintes critérios:
Trabalhar num hospital ou noutro ambiente de saúde Trabalhar numa escola
- Ter um filho/filhos com menos de 10 anos
- Estar disposto(a) a tomar o produto de teste ou placebo uma vez por dia e preencher questionários de estudo a cada quatro semanas durante o período de estudo de 16 semanas
- Estar disposto(a) a abster-se de tomar quaisquer produtos de venda livre, remédios à base de plantas ou suplementos que visem a função imunitária durante o período de estudo e durante as duas semanas anteriores
- Estar disposto(a) a manter a sua dieta atual, horário de sono e nível de atividade durante a duração do estudo
- Estar em boa saúde geral e não viver com quaisquer condições crónicas não controladas
- Residir nos Estados Unidos
Critérios de Exclusão:
- Submeteu-se a qualquer cirurgia ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses ou planeia submeter-se a algum durante o período de estudo
- Qualquer pessoa com alergias sazonais
- Qualquer pessoa que siga uma dieta restritiva (por exemplo, keto, vegan, crua, carnívora, etc.)
- Qualquer pessoa que tenha recebido uma vacina nas últimas 2 semanas
- Qualquer pessoa que tome um ou mais medicamentos prescritos:
Corticosteroides: Prednisona (prednisona), Deltasona (prednisolona), Medrol (metilprednisolona), Decadron (dexametasona), Cortef (hidrocortisona), Kenalog (triancinolona), Flonase (fluticasona), Nasonex (mometasona) Biológicos (Agentes Imunomoduladores): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercepte), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumabe), Cosentyx (secuquinumabe), Taltz (ixequizumabe), Orencia (abatacepte), Simponi (golimumabe), Xeljanz (tofacitinibe), Rituxan (rituximabe), Actemra (tocilizumabe), Kineret (anakinra) DMARDs (Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença): Metotrexato (metotrexato), Plaquenil (hidroxicloroquina), Arava (leflunomida), Azulfidine (sulfassalazina), Imuran (azatioprina), CellCept (micofenolato de mofetila), Cytoxan (ciclofosfamida) Inibidores JAK: Olumiant (baricitinibe), Rinvoq (upadacitinibe), Jakafi (ruxolitinibe) Outros Medicamentos Imunossupressores: Prograf (tacrolimus), Neoral, Sandimmune (ciclosporina), Rapamune (sirolimus), Zortress (everolimus)
- Teve qualquer doença grave nos últimos três meses
- Bebe muito (definido como 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana para homens)
- Usa drogas ilícitas
- Tem alergias conhecidas ou hipersensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto de estudo
- Está imunocomprometido devido a uma condição médica ou devido a medicamentos ou tratamentos imunossupressores
- Tem quaisquer condições autoimunes conhecidas
- Tem quaisquer condições de saúde crónicas que possam impactar a participação no estudo, incluindo cancro, fígado ou distúrbios de saúde mental
- Tem reações alérgicas graves conhecidas que requerem o uso de uma Epi-Pen
- Está atualmente grávida, a tentar engravidar ou a amamentar
- Está atualmente a participar noutro estudo de investigação ou planeia fazê-lo durante o período de estudo de 16 semanas
- Tem um historial de abuso de substâncias
- É atualmente fumador ou foi fumador nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spray para a Garganta de Própolis do Apicultor
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Os participantes irão administrar quatro pulverizações do Spray para a Garganta Beekeeper's Propolis na parte de trás da boca uma vez por dia, de manhã, durante 16 semanas.
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Comparador de Placebo: Spray para a Garganha Placebo
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Os participantes administrarão quatro pulverizações de um spray de garganta placebo na parte posterior da boca uma vez por dia de manhã durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na incidência e duração da doença
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12 e 16
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Auto-relatado através de questionários comparando a frequência e duração dos episódios de doença entre grupos
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Linha de base, Semanas 4, 8, 12 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria percebida na saúde geral
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Os participantes irão reportar alterações percebidas na sua saúde geral utilizando questionários auto-administrados.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Melhoria percebida no bem-estar geral
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Os participantes irão reportar o seu sentido de bem-estar geral usando questionários auto-administrados ao longo do estudo.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Suporte imunitário percecionado
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Os participantes irão avaliar a sua perceção de suporte do sistema imunitário utilizando questionários auto-administrados durante o estudo.
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Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20694 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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