ネガティブ圧力吸引シースを用いた尿管鏡検査のための抗菌薬予防投与
可撓性尿管鏡下結石破砕術と可撓性陰圧吸引シースを併用した抗菌薬予防戦略に関する国際多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、対照、非劣性、国際多施設共同臨床試験として、感染リスクが低い患者を対象に、使い捨てのフレキシブル尿管鏡砕石術とフレキシブル陰圧吸引シースを併用した場合に、抗菌薬予防投与を行わない戦略が従来の単回投与予防療法に劣らないかどうかを評価することを目的としています。これにより、泌尿器科手術における感染予防戦略に大きな影響を与えることが期待されています。
この試験は、国際的な多施設共同、前向き、無作為化比較試験です。参加施設は、上海市第一人民医院（主導施設）、上海新華医院、濰坊中医医院、ムラワルマン大学医学部アブドゥル・ワハブ・シャフラニエ病院（インドネシア）、ラジャ・ペルンプアン・ザイナブII病院（マレーシア）です。
この試験では、非劣性デザインと中央無作為化システムを用いて、適格な被験者を1:1の比率で実験群（抗菌薬予防投与なし）または対照群（単回投与の抗菌薬予防投与）に割り付けます。層別化因子には、参加施設と結石サイズが含まれ、被験者は最長結石径（≦1.5cmおよび＞1.5cmかつ≦2cm）で層別化されます。
すべての手術は、フレキシブル陰圧シース手技の経験が50例以上の外科医によって実施され、標準化された手術記録用紙を使用して主要な手術パラメータ（シースモデル、陰圧設定、手術時間、灌流量など）が記録されます。研究開始前には、すべての施設で標準化された手術動画トレーニングと模擬操作評価が実施され、技術的一貫性が確保されます。
手術は標準化された技術パラメータに従って行われます：患者の尿管状態に基づいてF10/12、F11/13、またはF12/14のフレキシブル陰圧シースが選択されます；中心陰圧は0.02-0.04MPaに設定されます；灌流流速は50-150ml/分とし、腎盂系の充填を維持しつつ腎盂内圧を低く保つ最小流速に調整されます；砕石は「同時砕石吸引によるその場での結石除去」戦略が採用されます。
研究対象は、多施設から募集された感染リスクが低い（術前の悪寒や発熱などの感染症状がなく、尿培養が陰性で、結石サイズが2cm以下と定義）患者で、使い捨てのフレキシブル尿管鏡砕石術とフレキシブル陰圧吸引シースを併用して手術を受ける予定の方です。彼らは1:1の比率で実験群または対照群に割り付けられます。実験群では、いかなる予防的抗菌薬も使用せずに手術が行われます；治療的抗菌薬は、術後に感染の兆候や症状が現れた患者にのみ投与されます。対照群では、手術30-60分前に単回投与の静脈内予防抗菌薬が投与された後、同じ標準化された手術手順が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziyang Zheng
- 電話番号：+86 18861968196
- メール：zhengzzy0116@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Yi Shao, Doctor
- 電話番号：86 13661633372
- メール：drshaoyi@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から75歳。
- CTで診断された腎臓および/または上部尿管結石で、結石の最長径が2cm以下であること。
- fURS砕石術を受ける予定であること。
- 術前に悪寒や発熱などの感染症状がなく、直近の術前尿培養が陰性であること。
- 免疫抑制状態ではなく、解剖学的異常による尿流閉塞がないこと。
- 術前7日以内に長時間作用型抗菌薬を使用しておらず、術前72時間以内に中時間または短時間作用型抗菌薬を使用していないこと。
- インフォームドコンセント文書に署名・日付記入しており、患者またはその法定代理人が研究関連情報を十分に理解し、参加に同意したことを示していること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 試験薬に対するアレルギー。
- 30日以内に他の臨床試験に参加している。
- 抗菌薬治療を必要とする他の活動性感染巣の存在。
- 心臓や肺の疾患、悪性腫瘍、免疫不全状態などの重篤な全身疾患の併存。
- 尿路の先天奇形。
- 腎移植または尿路変更手術の既往。
- 研究計画に従って検体を提供または追跡調査を完了できない。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- フレキシブル陰圧吸引シースの完全な設置が達成できない。
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態。
- 糖尿病の既往、免疫不全。
- 腎不全、神経因性膀胱。
- 術前の結石関連発熱の最近の既往。
- 長期留置尿路ドレナージチューブ。
- 尿中白血球数＞5/HPF（高倍率視野）または尿中亜硝酸塩陽性。
- 大きな結石負荷（例：鹿角状結石）または中等度から重度の水腎症。
- 画像所見で腎盂内に混濁尿が認められ、腎盂腎炎または感染結石が否定できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
柔軟尿管鏡下砕石術および可撓性陰圧シースを用いた結石除去術を実施し、予防的抗微生物薬を一切使用せず、術後は感染の兆候や症状が発現した患者にのみ治療的抗微生物薬を開始する。
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実験群は、予防的抗微生物薬を使用せずに手術を受ける。治療的抗微生物薬は、術後に感染の兆候や症状が現れた患者にのみ投与される。
対照群は、手術の30〜60分前に静脈内予防的抗微生物薬の単回投与を受け、その後、同じ標準化された外科的処置を受ける。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
手術の30～60分前に、静脈内予防的抗菌薬（例：第2世代セフェム系抗菌薬またはレボフロキサシン）を単回投与し、その後、同じ標準化されたフレキシブル陰圧シース尿管鏡下手術を行う。
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術前30〜60分に静脈内予防的抗生物質（例：第2世代セファロスポリンまたはレボフロキサシン）を単回投与し、その後、同じ標準化された柔軟な陰圧シース尿管鏡手術を行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間以内の全身性炎症反応症候群（SIRS）の発症率
時間枠：術後72時間以内
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主観的要因の影響を減らし、全身性炎症状態をより包括的に反映するために、主要評価項目は、術後72時間以内の全身性炎症反応症候群（SIRS）の発生率であり、以下の基準の少なくとも2つを満たすものと定義されます： 体温 >38℃ または <36℃ 心拍数 >90回/分 呼吸数 >20回/分 または PaCO2 <32 mmHg 白血球数 >12×10⁹/L または <4×10⁹/L、または未成熟好中球 >10% |
術後72時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Shao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025-208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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