Antibiothérapie prophylactique pour l'urétéroscopie avec gaine d'aspiration à pression négative

Cette étude, en tant qu'essai clinique multicentrique international prospectif, randomisé, contrôlé et de non-infériorité, vise à évaluer si une stratégie sans prophylaxie antimicrobienne n'est pas inférieure au régime traditionnel de prophylaxie en dose unique chez les patients à faible risque d'infection subissant une lithotritie urétéroscopique flexible à usage unique combinée à une gaine d'aspiration flexible à pression négative. Il est anticipé que cela aura un impact substantiel sur les stratégies de prévention des infections en chirurgie urologique.

Cet essai est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique international. Les centres participants sont : l'Hôpital Général de Shanghai (institution principale), l'Hôpital Xinhua de Shanghai, l'Hôpital de Médecine Traditionnelle Chinoise de Weifang, l'École de Médecine, l'Hôpital Abdul Wahab Sjahranie de l'Université Mulawarman (Indonésie) et l'Hôpital Raja Perempuan Zainab II (Malaisie).

Cet essai utilisera une conception de non-infériorité et un système de randomisation central pour allouer les sujets éligibles dans un rapport 1:1 soit au groupe expérimental (sans antimicrobiens prophylactiques) soit au groupe témoin (prophylaxie antimicrobienne en dose unique). Les facteurs de stratification incluront le centre participant et la taille de la pierre, avec les sujets stratifiés par le plus grand diamètre de la pierre : ≤1,5 cm et >1,5 cm mais ≤2 cm.

Toutes les chirurgies seront réalisées par des chirurgiens ayant une expérience de ≥50 cas de procédures avec gaine à pression négative flexible, en utilisant un formulaire d'enregistrement chirurgical standardisé pour documenter les paramètres opératoires clés (par exemple, le modèle de gaine, les réglages de pression négative, le temps opératoire, le volume d'irrigation, etc.). Avant le début de l'étude, tous les centres subiront une formation vidéo chirurgicale standardisée et des évaluations opérationnelles simulées pour assurer la cohérence technique.

La chirurgie suivra des paramètres techniques standardisés : une gaine flexible à pression négative F10/12, F11/13 ou F12/14 sera sélectionnée en fonction des conditions urétérales du patient ; la pression négative centrale sera réglée à 0,02-0,04 MPa ; le débit d'irrigation sera de 50-150 ml/min, ajusté au débit minimum qui maintient à la fois le remplissage du système collecteur et assure une faible pression intrarénale ; et la lithotritie utilisera une stratégie de « fragmentation et aspiration simultanées pour l'élimination des calculs in situ ».

Les sujets de l'étude seront des patients à faible risque d'infection (définis comme n'ayant pas de symptômes d'infection préopératoires tels que frissons et fièvre, une culture d'urine négative et une taille de pierre ≤2 cm) de multiples centres programmés pour subir une lithotritie urétéroscopique flexible à usage unique combinée à une gaine d'aspiration flexible à pression négative. Ils seront alloués dans un rapport 1:1 au groupe expérimental ou au groupe témoin. Le groupe expérimental subira la chirurgie sans l'utilisation d'aucun antimicrobien prophylactique ; des antimicrobiens thérapeutiques ne seront administrés qu'en postopératoire aux patients qui développent des signes ou symptômes d'infection. Le groupe témoin recevra une dose unique d'antimicrobiens prophylactiques intraveineux 30 à 60 minutes avant la chirurgie, suivie de la même procédure chirurgicale standardisée.