Antibiotikaprofylax vid ureteroskopi med ett sugmunstycke för negativt tryck

Denna studie, som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsen, internationell multicentrisk klinisk prövning, syftar till att utvärdera om en strategi utan antimikrobiell profylax är icke-underlägsen jämfört med det traditionella enkeldosprofylaxregimet hos patienter med låg infektionsrisk som genomgår engångsflexibel ureteroskopisk litotripsi kombinerad med ett flexibelt sugskida med negativt tryck. Det förväntas att detta kommer att ha en betydande inverkan på infektionsförebyggande strategier inom urologisk kirurgi.

Denna prövning är en internationell, multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. De deltagande centrarna är: Shanghai General Hospital (huvudinstitution), Shanghai Xinhua Hospital, Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital, School of Medicine, Mulawarman University Abdul Wahab Sjahranie Hospital (Indonesien) och Hospital Raja Perempuan Zainab II (Malaysia).

Denna prövning kommer att använda en icke-underlägsen design och ett centralt randomiseringssystem för att fördela berättigade försökspersoner i förhållandet 1:1 till antingen experimentgruppen (ingen profylaktisk antimikrobiell behandling) eller kontrollgruppen (enkeldos antimikrobiell profylax). Stratifieringsfaktorer kommer att inkludera det deltagande centret och stenstorlek, med försökspersoner stratifierade efter längsta stendiameter: ≤1,5 cm och >1,5 cm men ≤2 cm.

Alla operationer kommer att utföras av kirurger med erfarenhet av ≥50 fall av flexibla sugskidaprocedurer med negativt tryck, med hjälp av ett standardiserat kirurgiskt protokollformulär för att dokumentera viktiga operationsparametrar (t.ex. skidmodell, negativtrycksinställningar, operationstid, spolvolym etc.). Innan studiestart kommer alla centra att genomgå standardiserad kirurgisk videoutbildning och simulerade operationsbedömningar för att säkerställa teknisk konsistens.

Operationen kommer att följa standardiserade tekniska parametrar: en F10/12, F11/13 eller F12/14 flexibel sugskida med negativt tryck kommer att väljas baserat på patientens ureterförhållanden; det centrala negativa trycket kommer att ställas in på 0,02–0,04 MPa; spolflödet kommer att vara 50–150 ml/min, justerat till den lägsta hastighet som både upprätthåller fyllnad av samlingssystemet och säkerställer lågt intarenellt tryck; och litotripsin kommer att använda en strategi med 'samtidig fragmentering och sug för in-situ stenrensning'.

Studiepersonerna kommer att vara patienter med låg infektionsrisk (definierat som inga preoperativa infektionssymtom som frossa och feber, negativ urinodling och en stenstorlek ≤2 cm) från flera centra som är schemalagda för engångsflexibel ureteroskopisk litotripsi kombinerad med ett flexibelt sugskida med negativt tryck. De kommer att fördelas i förhållandet 1:1 till experimentgruppen eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att genomgå operation utan användning av någon profylaktisk antimikrobiell behandling; terapeutisk antimikrobiell behandling kommer endast att administreras postoperativt till patienter som utvecklar tecken eller symtom på infektion. Kontrollgruppen kommer att få en enda dos intravenös profylaktisk antimikrobiell behandling 30–60 minuter före operation, följt av samma standardiserade kirurgiska procedur.