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使用负压吸引鞘的输尿管镜检查抗生素预防

2026年4月22日 更新者：Yi Shao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

一项关于联合使用可弯曲负压吸引鞘的可弯曲输尿管镜碎石术抗菌药物预防策略的国际多中心研究

本研究作为一项前瞻性、随机、对照、非劣效性国际多中心临床试验，旨在评估在接受一次性使用输尿管软镜碎石术联合柔性负压吸引鞘的低感染风险患者中，不使用抗菌药物预防策略是否不劣于传统的单剂量预防方案。预计这将对泌尿外科手术中的感染预防策略产生重大影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究作为一项前瞻性、随机、对照、非劣效性国际多中心临床试验，旨在评估在感染低风险患者中，接受一次性使用输尿管软镜碎石术联合软性负压吸引鞘治疗时，不预防性使用抗菌药物的策略是否不劣于传统单次剂量预防方案。预计这将对泌尿外科手术的感染预防策略产生重大影响。

本试验是一项国际多中心前瞻性随机对照试验。参与中心包括：上海市第一人民医院（牵头单位）、上海新华医院、潍坊市中医院、穆拉瓦曼大学医学院阿卜杜勒·瓦哈卜·萨赫拉尼医院（印度尼西亚）和拉惹柏美朱丽娜二世医院（马来西亚）。

本试验将采用非劣效性设计和中央随机化系统，以1:1比例将符合条件的受试者分配至试验组（不预防性使用抗菌药物）或对照组（单次剂量抗菌药物预防）。分层因素包括参与中心和结石大小，受试者将按最长结石直径分层：≤1.5cm和>1.5cm但≤2cm。

所有手术将由具有≥50例软性负压鞘手术经验的外科医生执行，使用标准化手术记录表格记录关键操作参数（如鞘管型号、负压设置、手术时间、冲洗量等）。在研究开始前，所有中心将接受标准化手术视频培训和模拟操作评估，以确保技术一致性。

手术将遵循标准化技术参数：根据患者输尿管条件选择F10/12、F11/13或F12/14软性负压鞘；中心负压设置为0.02-0.04MPa；冲洗流速为50-150 ml/min，调整至既能维持集合系统充盈又能确保肾内低压的最小速率；碎石将采用“同步碎石吸石原位清除”策略。

研究对象为来自多个中心的感染低风险患者（定义为无术前寒战发热等感染症状、尿培养阴性且结石大小≤2cm），计划接受一次性使用输尿管软镜碎石术联合软性负压吸引鞘治疗。他们将以1:1比例分配至试验组或对照组。试验组将在不使用任何预防性抗菌药物的情况下进行手术；仅对术后出现感染体征或症状的患者给予治疗性抗菌药物。对照组将在术前30-60分钟静脉注射单次剂量预防性抗菌药物，随后接受相同的标准化手术程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁。
  2. 经CT诊断患有肾和/或上段输尿管结石，结石最长径≤2cm。
  3. 计划接受输尿管软镜碎石术。
  4. 术前无寒战、发热等感染症状，且最近一次术前尿培养结果为阴性。
  5. 无免疫抑制状态，无解剖异常导致的尿流梗阻。
  6. 术前7天内未使用长效抗菌药物，术前72小时内未使用中效或短效抗菌药物。
  7. 已签署并注明日期的知情同意书，表明患者或其法定代理人已充分了解研究相关信息并同意参与。

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期妇女。
  2. 对研究药物过敏。
  3. 30天内参与过其他临床试验。
  4. 存在其他需要抗菌治疗的活动性感染灶。
  5. 合并严重全身性疾病，如心、肺疾病，恶性肿瘤及免疫缺陷状态。
  6. 泌尿系统先天性畸形。
  7. 有肾移植或尿流改道手术史。
  8. 无法按研究方案提供样本或完成随访。
  9. 无法提供知情同意。
  10. 无法实现可弯曲负压吸引鞘的完全置入。
  11. 研究者认为存在任何其他不适合参加本研究的情况。
  12. 有糖尿病史、免疫功能低下。
  13. 肾功能不全、神经源性膀胱。
  14. 近期术前有结石相关发热史。
  15. 长期留置尿路引流管。
  16. 尿白细胞>5/高倍视野或尿亚硝酸盐阳性。
  17. 结石负荷大（如鹿角形结石）或中重度肾积水。
  18. 影像学显示肾盂内尿液混浊，不能排除肾积脓或感染性结石。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组 1
接受使用柔性负压鞘进行柔性输尿管镜碎石及结石清除术，不使用任何预防性抗菌药物；术后，仅对出现感染体征或症状的患者启动治疗性抗菌药物。
药品：不使用任何预防性抗菌药物
实验组将在不使用任何预防性抗菌药物的情况下接受手术；仅在术后出现感染迹象或症状的患者中才给予治疗性抗菌药物。 对照组将在术前30-60分钟接受单剂量静脉预防性抗菌药物，随后进行相同的标准化手术程序。
其他名称：
  • 在不使用任何抗菌药物进行预防的情况下
有源比较器：第2组
术前30-60分钟接受单剂量静脉预防性抗菌药物（例如，第二代头孢菌素或左氧氟沙星），随后进行相同的标准化柔性负压鞘输尿管镜手术。
药品：使用预防性抗菌药物
在手术前30-60分钟接受单剂量静脉预防性抗菌药物（例如，第二代头孢菌素或左氧氟沙星），然后进行相同的标准化柔性负压鞘输尿管镜手术。
其他名称：
  • 应用抗菌药物进行预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内全身炎症反应综合征（SIRS）的发生率
大体时间：术后72小时内

为减少主观因素的影响，更全面地反映全身炎症状态，主要终点是术后72小时内全身炎症反应综合征（SIRS）的发生率，定义为至少满足以下两个标准：

体温 >38°C 或 <36°C 心率 >90 次/分钟 呼吸频率 >20 次/分钟 或 PaCO2 <32 mmHg 白细胞计数 >12×10⁹/L 或 <4×10⁹/L，或 >10% 未成熟中性粒细胞
术后72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Yi Shao、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2025-208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验完成后，将在网络平台上共享：中国临床试验注册中心；网址：http://www.chictr.org.cn

IPD 共享时间框架

试验完成后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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