Profilaxia Antibiótica para Ureteroscopia com Bainha de Aspiração de Pressão Negativa

Este estudo, como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado, de não inferioridade, multicêntrico internacional, visa avaliar se uma estratégia de não utilização de profilaxia antimicrobiana é não inferior ao regime tradicional de profilaxia de dose única em doentes com baixo risco de infeção submetidos a litotrícia ureteroscópica flexível de uso único combinada com uma bainha de sucção flexível de pressão negativa. Prevê-se que isto tenha um impacto substancial nas estratégias de prevenção de infeções na cirurgia urológica.

Este ensaio é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado, internacional e multicêntrico. Os centros participantes são: Hospital Geral de Xangai (instituição líder), Hospital Xinhua de Xangai, Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Weifang, Faculdade de Medicina, Hospital Abdul Wahab Sjahranie da Universidade Mulawarman (Indonésia) e Hospital Raja Perempuan Zainab II (Malásia).

Este ensaio utilizará um desenho de não inferioridade e um sistema de randomização central para alocar os sujeitos elegíveis numa proporção de 1:1 para o grupo experimental (sem profilaxia antimicrobiana) ou para o grupo de controlo (profilaxia antimicrobiana de dose única). Os fatores de estratificação incluirão o centro participante e o tamanho do cálculo, com os sujeitos estratificados pelo diâmetro mais longo do cálculo: ≤1,5cm e >1,5cm mas ≤2cm.

Todas as cirurgias serão realizadas por cirurgiões com experiência de ≥50 casos de procedimentos com bainha de pressão negativa flexível, utilizando um formulário de registo cirúrgico padronizado para documentar os parâmetros operacionais-chave (por exemplo, modelo da bainha, definições de pressão negativa, tempo operatório, volume de irrigação, etc.). Antes do início do estudo, todos os centros passarão por formação padronizada com vídeo cirúrgico e avaliações operacionais simuladas para garantir a consistência técnica.

A cirurgia seguirá parâmetros técnicos padronizados: será selecionada uma bainha flexível de pressão negativa F10/12, F11/13 ou F12/14 com base nas condições ureterais do doente; a pressão negativa central será definida para 0,02-0,04 MPa; a taxa de fluxo de irrigação será de 50-150 ml/min, ajustada para a taxa mínima que mantenha o preenchimento do sistema coletor e garanta baixa pressão intrarrenal; e a litotrícia empregará uma estratégia de 'fragmentação e sucção simultâneas para limpeza in-situ do cálculo'.

Os sujeitos do estudo serão doentes com baixo risco de infeção (definido como ausência de sintomas pré-operatórios de infeção, como calafrios e febre, urocultura negativa e tamanho do cálculo ≤2cm) de múltiplos centros, que estão programados para serem submetidos a litotrícia ureteroscópica flexível de uso único combinada com uma bainha de sucção flexível de pressão negativa. Serão alocados numa proporção de 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controlo. O grupo experimental será submetido à cirurgia sem a utilização de qualquer profilaxia antimicrobiana; os antimicrobianos terapêuticos serão administrados apenas no pós-operatório a doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de infeção. O grupo de controlo receberá uma dose única de profilaxia antimicrobiana intravenosa 30-60 minutos antes da cirurgia, seguida do mesmo procedimento cirúrgico padronizado.