Antibiotická profylaxe pro ureteroskopii s negativním tlakem sacího pouzdra

Tato studie, jakožto prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nehorší, mezinárodní multicentrická klinická studie, si klade za cíl vyhodnotit, zda je strategie bez antimikrobiální profylaxe nehorší tradičnímu režimu jednorázové profylaxe u pacientů s nízkým rizikem infekce podstupujících jednorázovou flexibilní ureteroskopickou litotripsii kombinovanou s flexibilní nasávací manžetou s negativním tlakem. Předpokládá se, že to bude mít významný dopad na strategie prevence infekcí v urologické chirurgii.

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastněná centra jsou: Všeobecná nemocnice Šanghaj (vedoucí instituce), Nemocnice Šanghaj Xinhua, Weifangská nemocnice tradiční čínské medicíny, Fakulta medicíny, Nemocnice Abdul Wahab Sjahranie Univerzity Mulawarman (Indonésie) a Nemocnice Raja Perempuan Zainab II (Malajsie).

Tato studie bude využívat design nehorší a centrální randomizační systém k alokaci způsobilých subjektů v poměru 1:1 do experimentální skupiny (bez profylaktických antimikrobiálních látek) nebo kontrolní skupiny (jednorázová antimikrobiální profylaxe). Stratifikační faktory budou zahrnovat zúčastněné centrum a velikost kamene, přičemž subjekty budou stratifikovány podle nejdelšího průměru kamene: ≤1,5 cm a >1,5 cm, ale ≤2 cm.

Všechny operace budou provedeny chirurgy s zkušenostmi ≥50 případů procedur s flexibilní manžetou s negativním tlakem, za použití standardizovaného záznamového formuláře operace k dokumentaci klíčových operačních parametrů (např. model manžety, nastavení negativního tlaku, operační čas, objem irigace atd.). Před zahájením studie projdou všechna centra standardizovaným videotréninkem operací a simulovanými operačními hodnoceními, aby byla zajištěna technická konzistence.

Operace bude následovat standardizované technické parametry: flexibilní manžeta s negativním tlakem F10/12, F11/13 nebo F12/14 bude vybrána na základě podmínek pacientova močovodu; centrální negativní tlak bude nastaven na 0,02–0,04 MPa; průtok irigace bude 50–150 ml/min, upraven na minimální rychlost, která zároveň udržuje naplnění sběrného systému a zajišťuje nízký nitrolebeční tlak; a litotripse bude využívat strategii 'současné fragmentace a sání pro in-situ odstranění kamene'.

Studijní subjekty budou pacienti s nízkým rizikem infekce (definováno jako absence předoperačních příznaků infekce, jako jsou zimnice a horečka, negativní kultivace moči a velikost kamene ≤2 cm) z více center, kteří jsou naplánováni na jednorázovou flexibilní ureteroskopickou litotripsii kombinovanou s flexibilní nasávací manžetou s negativním tlakem. Budou alokováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina podstoupí operaci bez použití jakýchkoli profylaktických antimikrobiálních látek; terapeutické antimikrobiální látky budou podány pooperačně pouze pacientům, u kterých se objeví známky nebo příznaky infekce. Kontrolní skupina obdrží jednu dávku intravenózních profylaktických antimikrobiálních látek 30–60 minut před operací, následovanou stejnou standardizovanou operační procedurou.