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부압 흡입 쉬스가 있는 요관경 검사를 위한 항생제 예방요법

2026년 4월 22일 업데이트: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

유연 요관경하 쇄석술과 유연 부압 흡입 쉬스를 병용한 항균 예방 전략에 관한 국제 다기관 연구

이 연구는 전향적, 무작위, 대조, 비열등성, 국제 다기관 임상 시험으로, 단일 사용 가능성 유연 요관경하 쇄석술과 유연한 부압 흡입 쉬스를 병용하는 감염 위험이 낮은 환자에서 무항균 예방법 전략이 기존의 단일 용량 예방법 요법에 비해 열등하지 않음을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 비뇨기과 수술의 감염 예방 전략에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 대조, 비열등성, 국제 다기관 임상 시험으로, 감염 위험이 낮은 환자에서 단일 사용 유연 요관경하 쇄석술과 유연 부압 흡입 시스를 병합한 시술 시 항균제 예방요법을 사용하지 않는 전략이 기존의 단일 용량 예방요법 요법에 비해 비열등한지를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 비뇨기과 수술에서 감염 예방 전략에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.<\/p>

이 시험은 국제적, 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 참여 기관은 다음과 같습니다: 상하이 종합병원(주관 기관), 상하이 신화병원, 웨이팡 한의원병원, 물라와르만 대학교 의과대학 압둘 와합 샤라니 병원(인도네시아), 라자 페르템푸안 자이나브 2세 병원(말레이시아).<\/p>

이 시험은 비열등성 설계와 중앙 무작위화 시스템을 사용하여 적격 피험자를 1:1 비율로 실험군(예방 항균제 없음) 또는 대조군(단일 용량 항균제 예방요법)에 할당합니다. 계층화 요인에는 참여 기관과 결석 크기가 포함되며, 피험자는 가장 긴 결석 직경에 따라 계층화됩니다: ≤1.5cm 및 >1.5cm이지만 ≤2cm.<\/p>

모든 수술은 유연 부압 시스 시술 경험이 ≥50건인 외과의사가 수행하며, 표준화된 수술 기록 양식을 사용하여 주요 수술 매개변수(예: 시스 모델, 부압 설정, 수술 시간, 관류량 등)를 기록합니다. 연구 시작 전에 모든 기관은 표준화된 수술 동영상 교육과 모의 수술 평가를 거쳐 기술적 일관성을 보장합니다.<\/p>

수술은 표준화된 기술 매개변수를 따릅니다: 환자의 요관 상태에 따라 F10/12, F11/13 또는 F12/14 유연 부압 시스가 선택됩니다; 중앙 부압은 0.02-0.04MPa로 설정됩니다; 관류 유속은 50-150 ml/분으로, 수집 시스템 충전을 유지하고 낮은 신장 내압을 보장하는 최소 유속으로 조정됩니다; 쇄석술은 '동시 분쇄 및 흡입을 통한 제자리 결석 제거' 전략을 사용합니다.<\/p>

연구 피험자는 다기관에서 감염 위험이 낮은(수술 전 오한 및 발열과 같은 감염 증상이 없고, 요배양 검사가 음성이며, 결석 크기가 ≤2cm인 것으로 정의됨) 단일 사용 유연 요관경하 쇄석술과 유연 부압 흡입 시스를 병합한 시술을 예정된 환자입니다. 그들은 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 할당됩니다. 실험군은 어떤 예방 항균제도 사용하지 않고 수술을 받습니다; 치료적 항균제는 감염 징후나 증상이 발생한 환자에게만 수술 후 투여됩니다. 대조군은 수술 30-60분 전에 정맥 내 단일 용량 예방 항균제를 투여받은 후 동일한 표준화된 수술 절차를 거칩니다.<\/p>

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세~75세.
  2. CT로 진단된 신장 및/또는 상부 요관 결석으로, 최장 결석 직경이 ≤2cm인 경우.
  3. fURS 결석쇄석술을 예정인 경우.
  4. 수술 전 오한 및 발열과 같은 감염 증상이 없으며, 가장 최근의 수술 전 요배양 검사가 음성인 경우.
  5. 면역억제 상태가 없으며 해부학적 이상으로 인한 요류 폐쇄가 없는 경우.
  6. 수술 7일 이내에 장기간 작용 항균제를 사용하지 않았으며, 수술 72시간 이내에 중간 또는 단기 작용 항균제를 사용하지 않은 경우.
  7. 동의서에 서명 및 날인하여 환자 또는 법정 대리인이 연구 관련 정보를 충분히 인지하고 참여에 동의한 경우.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 연구 약물에 대한 알레르기.
  3. 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
  4. 항균 치료가 필요한 다른 활동성 감염 병소가 있는 경우.
  5. 심장 또는 폐 질환, 악성 종양, 면역결핍 상태와 같은 동반된 중증 전신 질환.
  6. 요로의 선천성 기형.
  7. 신장 이식 또는 요로 전환술 병력.
  8. 연구 프로토콜에 따라 검체를 제공하거나 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우.
  9. 동의서를 제공할 수 없는 경우.
  10. 유연한 음압 흡입 쉬스의 완전한 배치를 달성할 수 없는 경우.
  11. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
  12. 당뇨병 병력, 면역억제 상태.
  13. 신부전, 신경인성 방광.
  14. 최근 수술 전 결석 관련 발열 병력.
  15. 장기간 유치된 요배액관.
  16. 요중 백혈구 >5/HPF(고배율 시야) 또는 요중 아질산염 양성.
  17. 대규모 결석 부담(예: 사슴뿔 모양 결석) 또는 중등도 이상의 수신증.
  18. 영상 소견에서 신우 농양 또는 감염성 결석을 배제할 수 없는 혼탁한 소변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
유연한 요관경하 쇄석술 및 스톤 제거술을 유연한 음압 쉬스를 사용하여 시행하며, 예방적 항균제는 사용하지 않음; 수술 후 감염 징후나 증상이 발생한 환자에게만 치료적 항균제를 시작함.
의약품: 예방적 항균제를 사용하지 않음
실험군은 예방적 항균제를 사용하지 않고 수술을 받게 되며; 감염 징후나 증상이 발생한 환자에게만 수술 후 치료적 항균제가 투여됩니다. 대조군은 수술 30-60분 전 정맥 주사로 단일 용량의 예방적 항균제를 투여받은 후, 동일한 표준화된 수술 절차를 진행합니다.
다른 이름들:
  • 예방 목적으로 항균제를 사용하지 않고
활성 비교기: 그룹 2
수술 30-60분 전에 정맥 내 예방적 항균제(예: 2세대 세팔로스포린 또는 레보플록사신) 단일 용량을 투여한 후, 동일한 표준화된 유연한 음압 쉬스 요관경 수술을 시행한다.
의약품: 예방적 항균제 사용
수술 30-60분 전에 정맥 내 단일 용량의 예방적 항균제(예: 2세대 세팔로스포린 또는 레보플록사신)를 투여한 후, 동일한 표준화된 유연한 음압 쉬스 요관경 수술을 시행한다.
다른 이름들:
  • 항균제 예방적 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 이내 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내

주관적 요인의 영향을 줄이고 전신 염증 상태를 더 포괄적으로 반영하기 위해, 주요 종말점은 수술 후 72시간 내 전신염증반응증후군(SIRS) 발생률로, 다음 기준 중 최소 두 가지를 충족하는 것으로 정의됩니다:

체온 >38°C 또는 <36°C, 심박수 >90회/분, 호흡수 >20회/분 또는 PaCO2 <32 mmHg, 백혈구 수 >12×10⁹/L 또는 <4×10⁹/L, 또는 미성숙 호중구 >10%
수술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025-208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험이 완료된 후, 네트워크 플랫폼에 공유됩니다: 중국 임상시험 등록 센터; 웹사이트: http://www.chictr.org.cn

IPD 공유 기간

임상시험이 완료된 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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