Antibioottiprofylaksia ureteroskopialle negatiivipaineisella imusuojuksella

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alemmuutta tutkiva kansainvälinen monikeskustutkimus pyrkii arvioimaan, onko strategia ilman ennaltaehkäisevää antimikrobista hoitoa ei-alammanlaatuinen perinteiseen yksiannokseen perustuvaan ennaltaehkäisevään hoitorutiiniin verrattuna potilailla, joilla on alhainen infektioriski ja jotka käyvät läpi kertakäyttöisen joustavan ureteroskopisen litotripsian yhdistettynä joustavaan negatiivipaineisen imupäällysteen kanssa. On odotettavissa, että tällä on merkittävä vaikutus infektioiden ehkäisystrategioihin urologisessa kirurgiassa.

Tämä koe on kansainvälinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistuvat keskukset ovat: Shanghai General Hospital (johtava laitos), Shanghai Xinhua Hospital, Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital, School of Medicine, Mulawarman University Abdul Wahab Sjahranie Hospital (Indonesia) ja Hospital Raja Perempuan Zainab II (Malesia).

Tämä koe käyttää ei-alemmuuden suunnittelua ja keskitettyä satunnaistusjärjestelmää kohdentaakseen kelvolliset kohteet suhteessa 1:1 joko kokeelliseen ryhmään (ei ennaltaehkäiseviä antimikrobisia lääkkeitä) tai kontrolliryhmään (yksiannoksinen ennaltaehkäisevä antimikrobinen hoito). Kerrostratifikointitekijät sisältävät osallistuvan keskuksen ja kiven koon, ja kohteet kerrostratifioidaan pisimmän kiven halkaisijan mukaan: ≤1,5 cm ja >1,5 cm mutta ≤2 cm.

Kaikki leikkaukset suoritetaan kirurgeilla, joilla on kokemusta vähintään 50:stä joustavan negatiivipaineisen päällystemenetelmän tapauksesta, käyttäen standardoitua kirurgista tallennuslomaketta avaintoimintaparametrien (esim. päällystemalli, negatiivipaineen asetukset, leikkausaika, kastelutilavuus jne.) dokumentointiin. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki keskukset käyvät läpi standardoidun kirurgisen videokoulutuksen ja simuloitujen toimintojen arvioinnit varmistaakseen teknisen yhtenäisyyden.

Leikkaus noudattaa standardoituja teknisia parametreja: F10/12, F11/13 tai F12/14 joustava negatiivipaineinen päällyste valitaan potilaan ureteraalisten olosuhteiden perusteella; keskeinen negatiivipaine asetetaan 0,02–0,04 MPa:aan; kasteluvirtausnopeus on 50–150 ml/min, säädettynä miniminopeuteen, joka sekä ylläpitää keräämisjärjestelmän täyttöä että varmistaa alhaisen munuaissisäisen paineen; ja litotripsia käyttää strategiaa 'samanaikainen murentaminen ja imu paikallaan olevan kiven poistamiseksi'.

Tutkimuskohteet ovat potilaita, joilla on alhainen infektioriski (määritelty ei-esileikkausinfektiooireista, kuten vilustumisesta ja kuumeesta, negatiivisesta virtsaviljelystä ja kiven koosta ≤2 cm) useista keskuksista, jotka on ajoitettu kertakäyttöiseen joustavaan ureteroskopiseen litotripsiaan yhdistettynä joustavaan negatiivipaineiseen imupäällysteeseen. He kohdennetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä käy läpi leikkauksen ilman minkäänlaisten ennaltaehkäisevien antimikrobisten lääkkeiden käyttöä; hoitavia antimikrobisia lääkkeitä annetaan vain leikkauksen jälkeen potilaille, joilla ilmenee infektion merkkejä tai oireita. Kontrolliryhmä saa yksiannoksen intravenoosista ennaltaehkäisevää antimikrobista hoitoa 30–60 minuuttia ennen leikkausta, minkä jälkeen seuraa sama standardoitu kirurginen toimenpide.