Antybiotykowa Profilaktyka dla Ureteroskopii z Osłoną ssącą o Ujemnym Ciśnieniu

To badanie, jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, nieróżniące się gorszą skutecznością, międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne, ma na celu ocenę, czy strategia braku profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej nie jest gorsza od tradycyjnego schematu profilaktyki pojedynczą dawką u pacjentów z niskim ryzykiem zakażenia poddawanych jednorazowej elastycznej ureteroskopowej litotrypsji połączonej z elastyczną pochwą ssącą o ujemnym ciśnieniu. Oczekuje się, że będzie to miało znaczący wpływ na strategie zapobiegania zakażeniom w chirurgii urologicznej.

To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestniczące ośrodki to: Szpital Ogólny w Szanghaju (instytucja wiodąca), Szpital Xinhua w Szanghaju, Szpital Medycyny Tradycyjnej Weifang, Wydział Medycyny, Szpital Uniwersytetu Mulawarman Abdul Wahab Sjahranie (Indonezja) oraz Szpital Raja Perempuan Zainab II (Malezja).

To badanie wykorzysta projekt nieróżniący się gorszą skutecznością oraz scentralizowany system randomizacji w celu przydzielenia kwalifikujących się uczestników w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (bez profilaktycznych leków przeciwdrobnoustrojowych) lub grupy kontrolnej (profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa pojedynczą dawką). Czynniki stratyfikacji będą obejmować uczestniczący ośrodek oraz wielkość kamienia, z podziałem uczestników według najdłuższej średnicy kamienia: ≤1,5 cm oraz >1,5 cm, ale ≤2 cm.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez chirurgów z doświadczeniem ≥50 przypadków procedur z elastyczną pochwą o ujemnym ciśnieniu, przy użyciu ustandaryzowanego formularza rejestracji chirurgicznej do dokumentowania kluczowych parametrów operacyjnych (np. model pochwy, ustawienia ujemnego ciśnienia, czas operacji, objętość płynu irygacyjnego itp.). Przed rozpoczęciem badania wszystkie ośrodki przejdą ustandaryzowane szkolenie wideo z chirurgii oraz symulowane oceny operacyjne w celu zapewnienia spójności technicznej.

Zabieg będzie przebiegał według ustandaryzowanych parametrów technicznych: elastyczna pochwa o ujemnym ciśnieniu F10/12, F11/13 lub F12/14 zostanie dobrana na podstawie warunków moczowodu pacjenta; centralne ujemne ciśnienie zostanie ustawione na 0,02–0,04 MPa; przepływ płynu irygacyjnego wyniesie 50–150 ml/min, dostosowany do minimalnej szybkości, która zarówno utrzymuje wypełnienie układu kielichowo-miedniczkowego, jak i zapewnia niskie ciśnienie wewnątrznerkowe; a litotrypsja wykorzysta strategię „jednoczesnego kruszenia i odsysania w celu usunięcia kamieni in-situ”.

Uczestnikami badania będą pacjenci z niskim ryzykiem zakażenia (zdefiniowanym jako brak przedoperacyjnych objawów zakażenia, takich jak dreszcze i gorączka, ujemny posiew moczu oraz wielkość kamienia ≤2 cm) z wielu ośrodków, którzy mają zostać poddani jednorazowej elastycznej ureteroskopowej litotrypsji połączonej z elastyczną pochwą ssącą o ujemnym ciśnieniu. Zostaną oni przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna przejdzie zabieg bez użycia jakichkolwiek profilaktycznych leków przeciwdrobnoustrojowych; leczenie przeciwdrobnoustrojowe zostanie podane pooperacyjnie tylko pacjentom, u których rozwiną się oznaki lub objawy zakażenia. Grupa kontrolna otrzyma pojedynczą dawkę dożylnych leków przeciwdrobnoustrojowych w celach profilaktycznych 30–60 minut przed zabiegiem, a następnie przejdzie ten sam ustandaryzowany zabieg chirurgiczny.