Profilaxis Antibiótica para Ureteroscopia con una Vaina de Succión de Presión Negativa

Este estudio, como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de no inferioridad y multicéntrico internacional, tiene como objetivo evaluar si una estrategia sin profilaxis antimicrobiana no es inferior al régimen tradicional de profilaxis de dosis única en pacientes con bajo riesgo de infección sometidos a litotricia ureteroscópica flexible de un solo uso combinada con una vaina de succión de presión negativa flexible. Se anticipa que esto tendrá un impacto sustancial en las estrategias de prevención de infecciones en cirugía urológica.

Este ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, internacional y multicéntrico. Los centros participantes son: Hospital General de Shanghái (institución principal), Hospital Xinhua de Shanghái, Hospital de Medicina Tradicional China de Weifang, Facultad de Medicina, Hospital Abdul Wahab Sjahranie de la Universidad Mulawarman (Indonesia) y Hospital Raja Perempuan Zainab II (Malasia).

Este ensayo empleará un diseño de no inferioridad y un sistema de aleatorización central para asignar a los sujetos elegibles en una proporción 1:1 al grupo experimental (sin profilaxis antimicrobiana) o al grupo de control (profilaxis antimicrobiana de dosis única). Los factores de estratificación incluirán el centro participante y el tamaño del cálculo, con los sujetos estratificados por el diámetro más largo del cálculo: ≤1,5 cm y >1,5 cm pero ≤2 cm.

Todas las cirugías serán realizadas por cirujanos con experiencia de ≥50 casos de procedimientos con vaina de presión negativa flexible, utilizando un formulario de registro quirúrgico estandarizado para documentar los parámetros operativos clave (por ejemplo, modelo de vaina, configuraciones de presión negativa, tiempo operatorio, volumen de irrigación, etc.). Antes del inicio del estudio, todos los centros se someterán a capacitación estandarizada con videos quirúrgicos y evaluaciones operativas simuladas para garantizar la consistencia técnica.

La cirugía seguirá parámetros técnicos estandarizados: se seleccionará una vaina de presión negativa flexible F10/12, F11/13 o F12/14 según las condiciones ureterales del paciente; la presión negativa central se establecerá en 0,02-0,04 MPa; el flujo de irrigación será de 50-150 ml/min, ajustado a la tasa mínima que mantenga el llenado del sistema colector y garantice una baja presión intrarrenal; y la litotricia empleará una estrategia de 'fragmentación y succión simultáneas para la eliminación in situ del cálculo'.

Los sujetos del estudio serán pacientes con bajo riesgo de infección (definido como ausencia de síntomas preoperatorios de infección como escalofríos y fiebre, urocultivo negativo y tamaño del cálculo ≤2 cm) de múltiples centros programados para someterse a litotricia ureteroscópica flexible de un solo uso combinada con una vaina de succión de presión negativa flexible. Serán asignados en una proporción 1:1 al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental se someterá a cirugía sin el uso de ninguna profilaxis antimicrobiana; los antimicrobianos terapéuticos solo se administrarán postoperatoriamente a los pacientes que desarrollen signos o síntomas de infección. El grupo de control recibirá una dosis única de profilaxis antimicrobiana intravenosa 30-60 minutos antes de la cirugía, seguida del mismo procedimiento quirúrgico estandarizado.