Антибиотикопрофилактика при уретероскопии с аспирационной оболочкой отрицательного давления

Данное исследование, являясь проспективным, рандомизированным, контролируемым, не меньшим по эффективности, международным многоцентровым клиническим испытанием, направлено на оценку того, является ли стратегия отсутствия антимикробной профилактики не меньшей по эффективности традиционному режиму однократной профилактики у пациентов с низким риском инфекции, подвергающихся одноразовой гибкой уретероскопической литотрипсии в комбинации с гибкой аспирационной манжетой отрицательного давления. Ожидается, что это окажет существенное влияние на стратегии профилактики инфекций в урологической хирургии.

Это испытание является международным, многоцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием. Участвующие центры: Шанхайская общая больница (ведущее учреждение), Шанхайская больница Синьхуа, Вэйфанская больница традиционной китайской медицины, Медицинская школа, Больница Абдула Вахаба Сяхрани Университета Мулаварман (Индонезия) и Больница Раджи Перампуан Зайнаб II (Малайзия).

В этом испытании будет использован дизайн не меньшей эффективности и централизованная система рандомизации для распределения подходящих субъектов в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (без профилактических антимикробных средств), либо в контрольную группу (однократная антимикробная профилактика). Факторы стратификации будут включать участвующий центр и размер камня, с стратификацией субъектов по наибольшему диаметру камня: ≤1,5 см и >1,5 см, но ≤2 см.

Все операции будут выполнены хирургами с опытом ≥50 случаев процедур с гибкой манжетой отрицательного давления, с использованием стандартизированной формы хирургического протокола для документирования ключевых операционных параметров (например, модель манжеты, настройки отрицательного давления, время операции, объем ирригации и т.д.). Перед началом исследования все центры пройдут стандартизированное обучение по хирургическим видео и симулированные операционные оценки для обеспечения технической согласованности.

Операция будет следовать стандартизированным техническим параметрам: гибкая манжета отрицательного давления F10/12, F11/13 или F12/14 будет выбрана на основе состояния мочеточника пациента; центральное отрицательное давление будет установлено на 0,02–0,04 МПа; скорость ирригации будет 50–150 мл/мин, скорректирована до минимальной скорости, которая одновременно поддерживает заполнение собирательной системы и обеспечивает низкое внутрипочечное давление; и литотрипсия будет использовать стратегию «одновременного дробления и аспирации для очистки камня на месте».

Субъектами исследования будут пациенты с низким риском инфекции (определяемым как отсутствие предоперационных симптомов инфекции, таких как озноб и лихорадка, отрицательный посев мочи и размер камня ≤2 см) из нескольких центров, которым запланирована одноразовая гибкая уретероскопическая литотрипсия в комбинации с гибкой аспирационной манжетой отрицательного давления. Они будут распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу. Экспериментальная группа будет подвергаться операции без использования каких-либо профилактических антимикробных средств; терапевтические антимикробные средства будут вводиться только после операции пациентам, у которых разовьются признаки или симптомы инфекции. Контрольная группа получит однократную дозу внутривенных профилактических антимикробных средств за 30–60 минут до операции, с последующей той же стандартизированной хирургической процедурой.