Antibioticaprofylaxe voor Ureteroscopie Met een Negatieve Druk Zuigschede

Deze studie, als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit, internationale multicenter klinische studie, heeft als doel te evalueren of een strategie zonder antimicrobiële profylaxe niet-inferieur is aan het traditionele eenmalige profylaxe-regime bij patiënten met een laag infectierisico die een eenmalige flexibele ureteroscopische lithotripsie ondergaan in combinatie met een flexibele negatieve-druk zuigschede. Het wordt verwacht dat dit een aanzienlijke impact zal hebben op infectiepreventiestrategieën in de urologische chirurgie.

Deze proef is een internationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemende centra zijn: Shanghai Algemeen Ziekenhuis (hoofdinstelling), Shanghai Xinhua Ziekenhuis, Weifang Traditioneel Chinees Geneeskunde Ziekenhuis, School of Geneeskunde, Mulawarman Universiteit Abdul Wahab Sjahranie Ziekenhuis (Indonesië), en Hospital Raja Perempuan Zainab II (Maleisië).

Deze studie zal een non-inferioriteit ontwerp en een centrale randomisatiesysteem gebruiken om in aanmerking komende proefpersonen in een 1:1 verhouding toe te wijzen aan ofwel de experimentele groep (geen profylactische antimicrobiële middelen) of de controlegroep (eenmalige antimicrobiële profylaxe). Stratificatiefactoren zullen het deelnemende centrum en steengrootte omvatten, met proefpersonen gestratificeerd op de langste steendiameter: ≤1,5cm en >1,5cm maar ≤2cm.

Alle operaties zullen worden uitgevoerd door chirurgen met ervaring van ≥50 gevallen van flexibele negatieve-druk schedeprocedures, gebruikmakend van een gestandaardiseerd chirurgisch registratieformulier om belangrijke operationele parameters vast te leggen (bijv. schedemodel, negatieve-druk instellingen, operatietijd, irrigatievolume, etc.). Voorafgaand aan de start van de studie zullen alle centra gestandaardiseerde chirurgische videotraining en gesimuleerde operationele beoordelingen ondergaan om technische consistentie te waarborgen.

De operatie zal gestandaardiseerde technische parameters volgen: een F10/12, F11/13 of F12/14 flexibele negatieve-druk schede zal worden geselecteerd op basis van de ureterale condities van de patiënt; de centrale negatieve druk zal worden ingesteld op 0,02-0,04MPa; de irrigatiesnelheid zal 50-150 ml/min zijn, aangepast aan de minimale snelheid die zowel het vullen van het verzamelstelsel handhaaft als een lage intrarenale druk waarborgt; en de lithotripsie zal een 'gelijktijdige fragmentatie en zuiging voor in-situ steenverwijdering' strategie toepassen.

De studieproefpersonen zullen patiënten zijn met een laag infectierisico (gedefinieerd als geen preoperatieve infectiesymptomen zoals koude rillingen en koorts, een negatieve urinekweek, en een steengrootte ≤2cm) van meerdere centra die gepland staan voor een eenmalige flexibele ureteroscopische lithotripsie gecombineerd met een flexibele negatieve-druk zuigschede. Zij zullen in een 1:1 verhouding worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De experimentele groep zal de operatie ondergaan zonder gebruik van enige profylactische antimicrobiële middelen; therapeutische antimicrobiële middelen zullen alleen postoperatief worden toegediend aan patiënten die tekenen of symptomen van infectie ontwikkelen. De controlegroep zal een eenmalige dosis intraveneuze profylactische antimicrobiële middelen ontvangen 30-60 minuten voor de operatie, gevolgd door dezelfde gestandaardiseerde chirurgische procedure.