Antibiotikaprofylakse til uréteroskopi med et undertrykssuctionslæde

Dette studie, som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritets, internationalt multicentret klinisk forsøg, har til formål at evaluere, om en strategi uden antimikrobiel profylakse er ikke-inferior i forhold til den traditionelle enkeltdosis profylaksebehandling hos patienter med lav infektionsrisiko, der gennemgår engangs fleksibel ureteroskopisk litotripsi kombineret med et fleksibelt negativt tryk-sugeskede.
Det forventes, at dette vil have en betydelig indvirkning på infektionsforebyggelsesstrategier i urologisk kirurgi.

Dette forsøg er et internationalt, multicentret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
De deltagende centre er: Shanghai General Hospital (ledende institution), Shanghai Xinhua Hospital, Weifang Traditionel Kinesisk Medicin Hospital, School of Medicine, Mulawarman University Abdul Wahab Sjahranie Hospital (Indonesien) og Hospital Raja Perempuan Zainab II (Malaysia).

Dette forsøg vil anvende en ikke-inferioritetsdesign og et centralt randomiseringssystem til at tildele kvalificerede forsøgspersoner i et 1:1-forhold til enten forsøgsgruppen (ingen profylaktiske antimikrobielle midler) eller kontrolgruppen (enkeltdosis antimikrobiel profylakse).
Stratificeringsfaktorer vil omfatte det deltagende center og stenstørrelse, med forsøgspersoner stratificeret efter længste stendiameter: ≤1,5 cm og >1,5 cm men ≤2 cm.

Alle operationer vil blive udført af kirurger med erfaring på ≥50 tilfælde af fleksible negativt tryk-skedeprocedurer, ved hjælp af en standardiseret kirurgisk registreringsformular til at dokumentere vigtige operationsparametre (f.eks. skedemodel, negative tryk-indstillinger, operationstid, irrigationsvolumen osv.).
Før studiestart vil alle centre gennemgå standardiseret kirurgisk videotræning og simulerede operationelle vurderinger for at sikre teknisk konsistens.

Operationen vil følge standardiserede tekniske parametre: en F10/12, F11/13 eller F12/14 fleksibel negativt tryk-skede vil blive valgt baseret på patientens ureterforhold; det centrale negative tryk vil blive sat til 0,02-0,04 MPa; irrigationsflowhastigheden vil være 50-150 ml/min, justeret til den minimale hastighed, der både opretholder fyldning af samlesystemet og sikrer lav intrapelvintryk; og litotripsien vil anvende en strategi med 'samtidig fragmentering og sug for in-situ stenfjernelse'.

Studiets forsøgspersoner vil være patienter med lav infektionsrisiko (defineret som ingen præoperative infektionssymptomer som kulderystelser og feber, en negativ urinkultur og en stenstørrelse ≤2 cm) fra flere centre, der er planlagt til at gennemgå engangs fleksibel ureteroskopisk litotripsi kombineret med et fleksibelt negativt tryk-sugeskede.
De vil blive tildelt i et 1:1-forhold til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
Forsøgsgruppen vil gennemgå operation uden brug af profylaktiske antimikrobielle midler; terapeutiske antimikrobielle midler vil kun blive administreret postoperativt til patienter, der udvikler tegn eller symptomer på infektion.
Kontrolgruppen vil modtage en enkelt dosis intravenøs profylaktisk antimikrobiel behandling 30-60 minutter før operation, efterfulgt af den samme standardiserede kirurgiske procedure.