Profilassi Antibiotica per Ureteroscopia con Guaina di Aspirazione a Pressione Negativa

Questo studio, come studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità, multicentrico internazionale, mira a valutare se una strategia di nessuna profilassi antimicrobica non sia inferiore al tradizionale regime di profilassi a dose singola in pazienti con basso rischio di infezione sottoposti a litotrissia ureteroscopica flessibile monouso combinata con una guaina flessibile di aspirazione a pressione negativa. Si prevede che questo avrà un impatto sostanziale sulle strategie di prevenzione delle infezioni nella chirurgia urologica.

Questa sperimentazione è uno studio prospettico, randomizzato controllato, multicentrico internazionale. I centri partecipanti sono: Ospedale Generale di Shanghai (istituzione capofila), Ospedale Xinhua di Shanghai, Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Weifang, Scuola di Medicina, Ospedale Abdul Wahab Sjahranie dell'Università Mulawarman (Indonesia) e Ospedale Raja Perempuan Zainab II (Malaysia).

Questa sperimentazione utilizzerà un disegno di non inferiorità e un sistema di randomizzazione centralizzato per allocare i soggetti idonei in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale (nessun antimicrobico profilattico) o al gruppo di controllo (profilassi antimicrobica a dose singola). I fattori di stratificazione includeranno il centro partecipante e le dimensioni del calcolo, con i soggetti stratificati in base al diametro massimo del calcolo: ≤1,5 cm e >1,5 cm ma ≤2 cm.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi con esperienza di ≥50 casi di procedure con guaina a pressione negativa flessibile, utilizzando un modulo di registrazione chirurgica standardizzato per documentare i parametri operativi chiave (ad esempio, modello della guaina, impostazioni della pressione negativa, tempo operatorio, volume di irrigazione, ecc.). Prima dell'inizio dello studio, tutti i centri seguiranno una formazione video chirurgica standardizzata e valutazioni operative simulate per garantire la coerenza tecnica.

L'intervento chirurgico seguirà parametri tecnici standardizzati: verrà selezionata una guaina flessibile a pressione negativa F10/12, F11/13 o F12/14 in base alle condizioni ureterali del paziente; la pressione negativa centrale sarà impostata su 0,02-0,04 MPa; la portata di irrigazione sarà di 50-150 ml/min, regolata alla portata minima che mantiene sia il riempimento del sistema collettore sia garantisce una bassa pressione intarenale; e la litotrissia impiegherà una strategia di 'frammentazione e aspirazione simultanee per la clearance del calcolo in situ'.

I soggetti dello studio saranno pazienti con basso rischio di infezione (definito come assenza di sintomi preoperatori di infezione come brividi e febbre, urinocoltura negativa e dimensioni del calcolo ≤2 cm) da più centri che sono programmati per sottoporsi a litotrissia ureteroscopica flessibile monouso combinata con una guaina flessibile di aspirazione a pressione negativa. Saranno allocati in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale subirà l'intervento chirurgico senza l'uso di alcun antimicrobico profilattico; gli antimicrobici terapeutici saranno somministrati solo postoperatoriamente ai pazienti che sviluppano segni o sintomi di infezione. Il gruppo di controllo riceverà una singola dose di antimicrobici profilattici per via endovenosa 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguita dalla stessa procedura chirurgica standardizzata.