Antibiotikaprofylakse for uréteroskopi med et undertrykkssuksjonshylster
En internasjonal multicenter-studie om antimikrobiell profylakse-strategi for fleksibel ureteroskopisk litotripsi kombinert med et fleksibelt negativt trykk-sugeskjold
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien, som en prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets, internasjonal multiklinisk klinisk studie, har som mål å evaluere om en strategi uten antimikrobiell profylakse er ikke-inferiør i forhold til det tradisjonelle enkeltdose profylakse-regimet hos pasienter med lav infeksjonsrisiko som gjennomgår engangs fleksibel ureteroskopisk litotripsi kombinert med et fleksibelt negativt trykksugeskjold. Det forventes at dette vil ha en betydelig innvirkning på infeksjonsforebyggende strategier i urologisk kirurgi.
Denne studien er en internasjonal, multiklinisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie. De deltakende sentrene er: Shanghai General Hospital (ledende institusjon), Shanghai Xinhua Hospital, Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital, School of Medicine, Mulawarman University Abdul Wahab Sjahranie Hospital (Indonesia), og Hospital Raja Perempuan Zainab II (Malaysia).
Denne studien vil benytte en ikke-inferioritetsdesign og et sentralt randomiseringssystem for å tildele kvalifiserte deltakere i et 1:1-forhold til enten eksperimentgruppen (ingen profylaktisk antimikrobiell behandling) eller kontrollgruppen (enkeltdose antimikrobiell profylakse). Stratifiseringsfaktorer vil inkludere det deltakende senteret og steinstørrelse, med deltakere stratifisert etter lengste steindiameter: ≤1,5cm og >1,5cm men ≤2cm.
Alle operasjoner vil bli utført av kirurger med erfaring fra ≥50 tilfeller av fleksible negativt trykkskjold-prosedyrer, ved bruk av et standardisert operasjonsskjema for å dokumentere viktige operative parametere (f.eks. skjoldmodell, negative trykkinstillinger, operasjonstid, irrigasjonsvolum, etc.). Før studiestart vil alle sentrene gjennomgå standardisert kirurgisk videotrening og simulerte operative vurderinger for å sikre teknisk konsistens.
Operasjonen vil følge standardiserte tekniske parametere: et F10/12, F11/13 eller F12/14 fleksibelt negativt trykkskjold vil bli valgt basert på pasientens ureterforhold; det sentrale negative trykket vil bli satt til 0,02-0,04 MPa; irrigasjonsstrømningshastigheten vil være 50-150 ml/min, justert til minimumshastigheten som både opprettholder fylling av samlesystemet og sikrer lavt intranalt trykk; og litotripsien vil benytte en 'samtidig fragmentering og suging for in-situ steinfjerning' strategi.
Studiedeltakerne vil være pasienter med lav infeksjonsrisiko (definert som ingen preoperative infeksjonssymptomer som frysninger og feber, en negativ urinkultur, og en steinstørrelse ≤2cm) fra flere sentre som er planlagt for engangs fleksibel ureteroskopisk litotripsi kombinert med et fleksibelt negativt trykksugeskjold. De vil bli tildelt i et 1:1-forhold til eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil gjennomgå operasjon uten bruk av noen profylaktiske antimikrobielle midler; terapeutiske antimikrobielle midler vil kun bli administrert postoperativt til pasienter som utvikler tegn eller symptomer på infeksjon. Kontrollgruppen vil motta en enkeltdose intravenøs profylaktisk antimikrobiell behandling 30-60 minutter før operasjon, etterfulgt av den samme standardiserte operasjonsprosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziyang Zheng
- Telefonnummer: +86 18861968196
- E-post: zhengzzy0116@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Shao, Doctor
- Telefonnummer: 86 13661633372
- E-post: drshaoyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–75 år.
- Diagnostisert med CT med nyre- og/eller øvre uretersteiner, der den lengste steindiameteren er ≤2 cm.
- Planlagt for fURS-litotripsi.
- Ingen preoperative symptomer på infeksjon som frysninger og feber, og den siste preoperative urinkulturen er negativ.
- Ingen immunsuppresiv status og ingen urinstrømsobstruksjon forårsaket av anatomiske abnormaliteter.
- Ingen bruk av langtidsvirkende antimikrobielle midler innen 7 dager før operasjon, og ingen bruk av mellom- eller korttidsvirkende antimikrobielle midler innen 72 timer før operasjon.
- Har signert og datert et informert samtykkeskjema, noe som indikerer at pasienten eller deres juridiske representant har blitt fullt informert om studierelatert informasjon og har samtykket til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergi mot undersøkelsesmedikament(ene).
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager.
- Tilstedeværelse av andre aktive infeksjonsfoci som krever antimikrobiell behandling.
- Samtidige alvorlige systemiske sykdommer, som hjerte- eller lungesykdom, ondartede svulster og immundefektilstander.
- Medfødte misdannelser i urinveiene.
- Historie med nyretransplantasjon eller urinavledningskirurgi.
- Ikke i stand til å gi prøver eller fullføre oppfølging i henhold til studieprotokollen.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke.
- Umulighet å oppnå fullstendig plassering av det fleksible negativt trykksugesliret.
- Eventuelle andre tilstander som undersøkeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
- Historie med diabetes mellitus, immunsvekket.
- Nyresvikt, nevrogen blære.
- Nylig preoperativ historie med steinrelatert feber.
- Langvarig liggende urindreneringsslange.
- Urinhvite blodceller >5/HPF (høyforstørrelsesfelt) eller positiv for urinnitritter.
- Stort stenebyrdde (f.eks. hjortetakstein) eller moderat til alvorlig hydronefrose.
- Bildefunn som viser grumset urin i nyrebekkenet der pyonefrose eller infeksjonssteiner ikke kan utelukkes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gjennomgå fleksibel uréteroskopisk litotripsi og steinfjerning med et fleksibelt undertrykkslokk uten bruk av profylaktiske antimikrobielle midler; postoperativt vil terapeutiske antimikrobielle midler kun iverksettes for pasienter som utvikler tegn eller symptomer på infeksjon.
|
Eksperimentgruppen vil gjennomgå kirurgi uten bruk av profylaktiske antimikrobielle midler; terapeutiske antimikrobielle midler vil kun administreres postoperativt til pasienter som utvikler tegn eller symptomer på infeksjon.
Kontrollgruppen vil motta en enkeltdose intravenøse profylaktiske antimikrobielle midler 30-60 minutter før kirurgi, etterfulgt av den samme standardiserte kirurgiske prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Motta en enkelt dose intravenøse profylaktiske antimikrobielle midler (f.eks. et andre-generasjons cefalosporin eller levofloksacin) 30-60 minutter før operasjonen, etterfulgt av den samme standardiserte fleksible negativt trykkslire uréteroskopisk kirurgi.
|
Motta en enkelt dose intravenøse profylaktiske antimikrobielle midler (f.eks. et andre-generasjons cefalosporin eller levofloksacin) 30-60 minutter før operasjonen, etterfulgt av den samme standardiserte fleksible negativt trykkslire uréteroskopisk kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av Systemisk Inflammatorisk Respons Syndrom (SIRS) innen 72 timer postoperativt
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
For å redusere påvirkningen av subjektive faktorer og for å mer omfattende gjenspeile den systemiske inflammatoriske tilstanden, er den primære endepunktet forekomsten av Systemisk Inflammatorisk Respons Syndrom (SIRS) innen 72 timer postoperativt, definert som å oppfylle minst to av følgende kriterier: Kroppstemperatur >38°C eller <36°C, hjertefrekvens >90 slag/minutt, respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt eller PaCO2 <32 mmHg, hvite blodceller >12×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller >10% umodne neutrofile granulocytter |
innen 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Shao, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2025-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .