Antibiotikaprophylaxe für Ureteroskopie mit einer Unterdruck-Saugschleuse

Diese Studie, als prospektive, randomisierte, kontrollierte, Nicht-Unterlegenheits-, internationale multizentrische klinische Studie, zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Strategie ohne antimikrobielle Prophylaxe der traditionellen Einzeldosis-Prophylaxe-Regime bei Patienten mit niedrigem Infektionsrisiko, die sich einer Einweg-Flexible-Ureteroskopie-Lithotripsie in Kombination mit einer flexiblen Unterdruck-Saugschleuse unterziehen, nicht unterlegen ist. Es wird erwartet, dass dies erhebliche Auswirkungen auf Infektionspräventionsstrategien in der urologischen Chirurgie haben wird.

Diese Studie ist eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Die teilnehmenden Zentren sind: Shanghai General Hospital (Leitinstitution), Shanghai Xinhua Hospital, Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital, School of Medicine, Mulawarman University Abdul Wahab Sjahranie Hospital (Indonesien) und Hospital Raja Perempuan Zainab II (Malaysia).

Diese Studie wird ein Nicht-Unterlegenheits-Design und ein zentrales Randomisierungssystem verwenden, um geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 entweder der Experimentalgruppe (keine prophylaktischen Antimikrobiotika) oder der Kontrollgruppe (Einzeldosis-Antimikrobiotika-Prophylaxe) zuzuteilen. Schichtungsfaktoren werden das teilnehmende Zentrum und die Steingröße umfassen, wobei Probanden nach dem längsten Steindurchmesser geschichtet werden: ≤1,5 cm und >1,5 cm aber ≤2 cm.

Alle Operationen werden von Chirurgen mit Erfahrung von ≥50 Fällen flexibler Unterdruck-Schleusenverfahren durchgeführt, wobei ein standardisiertes Operationsprotokoll verwendet wird, um wichtige Operationsparameter zu dokumentieren (z.B. Schleusenmodell, Unterdruckeinstellungen, Operationszeit, Spülvolumen usw.). Vor Studienbeginn werden alle Zentren standardisierte Operationsvideo-Schulungen und simulierte Operationsbewertungen durchlaufen, um technische Konsistenz sicherzustellen.

Die Operation folgt standardisierten technischen Parametern: Eine F10/12, F11/13 oder F12/14 flexible Unterdruck-Schleuse wird basierend auf den ureteralen Bedingungen des Patienten ausgewählt; der zentrale Unterdruck wird auf 0,02–0,04 MPa eingestellt; die Spülflussrate beträgt 50–150 ml/min, angepasst an die minimale Rate, die sowohl die Füllung des Sammelsystems aufrechterhält als auch einen niedrigen intrarenalen Druck gewährleistet; und die Lithotripsie wird eine „gleichzeitige Fragmentierung und Absaugung zur in-situ-Steinentfernung“-Strategie anwenden.

Die Studienprobanden werden Patienten mit niedrigem Infektionsrisiko (definiert als keine präoperativen Infektionssymptome wie Schüttelfrost und Fieber, eine negative Urinkultur und eine Steingröße ≤2 cm) aus mehreren Zentren sein, die sich einer Einweg-Flexible-Ureteroskopie-Lithotripsie in Kombination mit einer flexiblen Unterdruck-Saugschleuse unterziehen sollen. Sie werden im Verhältnis 1:1 der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Experimentalgruppe wird ohne Verwendung prophylaktischer Antimikrobiotika operiert; therapeutische Antimikrobiotika werden postoperativ nur Patienten verabreicht, die Anzeichen oder Symptome einer Infektion entwickeln. Die Kontrollgruppe erhält eine Einzeldosis intravenöser prophylaktischer Antimikrobiotika 30–60 Minuten vor der Operation, gefolgt vom gleichen standardisierten chirurgischen Verfahren.