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軽度自律性コルチゾール分泌（MACS）におけるイストゥリサ治療

2026年3月3日 更新者：Johns Hopkins University

軽度自律性コルチゾール分泌 (MACS) の管理におけるイストゥリサ

本研究は、オシロドロスタート（イストゥリサ）で治療される軽度自律性コルチゾール分泌（MACS）患者における体組成および心血管代謝リスク因子の変化を評価することを目的としています。 MACSの参加者は、DEXAスキャン、臨床検査、血圧測定、および臨床評価を含むベースラインおよび追跡評価を受けます。 本研究の目標は、過剰なコルチゾール産生を遮断することで、この患者集団における代謝転帰、体脂肪分布、および全体的な健康状態が改善するかどうかを判断することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度自律性コルチゾール分泌（MACS）は、副腎腺腫を有する患者が顕性クッシング症候群の臨床的特徴を伴わずに過剰なコルチゾールを産生する状態です。 MACSは、高血圧、糖尿病、脂質異常症、肥満、心血管疾患、および有害な体組成変化のリスク増加と関連しています。 オシロドスタット（Isturisa）は、FDA承認のコルチゾール合成阻害薬であり、11β-ヒドロキシラーゼを阻害することでコルチゾール値を低下させます。 しかし、MACS患者における体組成および代謝転帰への影響に関するデータは限られています。

この研究者主導試験は、MACSと診断された成人において、オシロドスタット療法が体組成、代謝マーカー、および心代謝リスク因子に及ぼす影響を評価します。 参加者は、DEXA全身組成スキャン、骨密度測定、血圧評価、人体測定、ならびにコルチゾール値、HbA1c、脂質、グルコース、および追加の代謝パネルなどの検査を含むベースライン評価を受けます。 オシロドスタット開始後、参加者は経時的なこれらのパラメータの変化を評価するための追跡評価に戻ります。

本研究の主目的は、MACS患者においてオシロドスタット治療が全身および局所の体脂肪分布を改善するかどうかを明らかにすることです。 副次的目的には、代謝バイオマーカー、血圧、血糖パラメータ、体重、および心血管リスク指標の変化の評価が含まれます。 安全性評価、有害事象モニタリング、およびオシロドスタットの忍容性も研究を通じて記録されます。

本研究の知見は、MACSにおけるコルチゾール低下の潜在的代謝利益の理解に貢献し、このますます認識される患者集団の将来の臨床管理および治療戦略の指針となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • 電話番号：667-208-8367
  • メール：pjabbar1@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 軽度自律性コルチゾール分泌（MACS）の診断：
  • 1mg一晩デキサメタゾン抑制試験（DST）後の血清コルチゾール>1.8μg/dL。
  • 画像診断（CTまたはMRI）で確認された副腎腺腫の存在。
  • インフォームドコンセントを提供できる能力。
  • DEXAスキャンおよび検査室評価を含む研究手順を受ける意思。

除外基準：

  • クッシング症候群または顕性高コルチゾール血症の既知の診断。
  • グルココルチコイドまたはコルチゾール産生に影響を与える薬剤（ケトコナゾール、メチラポンなど）の現在または最近（3ヶ月以内）の治療。
  • 重度の肝機能障害または腎不全。
  • 妊娠中または授乳中。
  • オシロドロスタート（イストゥリサ）に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • 過去30日以内の別の介入臨床試験への参加。
  • 研究者の判断により、研究参加または安全性に干渉する可能性のある医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イストリサ治療群
軽度自律性コルチゾール分泌（MACS）と診断された参加者は、試験的治療としてオシロドロスタット（イストゥリサ）を受け取ります。 この介入は、オシロドロスタット（イストゥリサ）開始後にMACSに関連する併存疾患を評価することを目的としています。
薬：オシロドロスタット（イストゥリサ）
介入の目的は、オシロドスタットが心代謝アウトカム、骨密度、体組成、副腎腫瘍サイズまたは過形成、およびコルチゾール過剰の生化学的マーカーに与える影響を評価することです。
他の名前：
  • LCI699
  • イストゥリサ
  • オシロドロスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値、HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、その後2年まで3か月ごと
血糖コントロール: 空腹時血糖、HbA1c
ベースライン、その後2年まで3か月ごと
骨密度の変化（g/cm²）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後
DEXAスキャンで測定された骨密度（g/cm²）。
ベースライン、1年後、2年後
イストゥリサ治療中のベースラインからの体重変化（kg）
時間枠：ベースラインおよび2年目まで3か月ごと
体重変化は、ベースライン時および2年間のイストゥリサ治療期間中、すべてのフォローアップ時（約3か月ごと）に測定されます。
ベースラインおよび2年目まで3か月ごと
イストゥリサ治療中のベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および2年間まで3ヵ月ごと
脂質プロファイル（LDL-C、HDL-C、総コレステロール、中性脂肪）は、2年間の治療期間中、ベースライン時およびすべてのフォローアップ診察時（約3か月ごと）に評価されます。
ベースライン時および2年間まで3ヵ月ごと
体組成の変化（kg）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後
体組成（DEXAスキャンにより測定された除脂肪体重と脂肪量（kg）を含む）
ベースライン、1年後、2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化（Short Form-36（SF-36）による評価）
時間枠：ベースラインおよび2年まで3ヶ月ごと
SF-36 健康調査を用いた生活の質の変化の評価。 SF-36 は 8 つの健康領域を測定する 36 項目から成り、総合スコアは 0 から 100 の範囲で、より高いスコアはより良い生活の質を示します。
ベースラインおよび2年まで3ヶ月ごと
頸動脈内膜中膜複合体厚（CIMT）の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
頸動脈内膜中膜厚（ミリメートル）は、軽度自律性コルチゾール分泌に関連する血管変化を評価するために頸動脈超音波検査を用いて測定されます。
CIMTはベースライン時および2年間の治療期間中に約12か月ごとに行われるフォローアップ画像検査で評価されます。
ベースライン、1年、2年
ベックうつ病評価尺度-IIによるうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン時と2年目までの3か月ごと
ベック抑うつ尺度第2版（BDI-II）を用いた抑うつ症状の変化の評価。 BDI-IIは21項目からなる妥当性が確認された質問票で、合計スコアは0から63の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
ベースライン時と2年目までの3か月ごと
副腎腺腫／過形成の大きさの変化（mm）
時間枠：ベースライン、1年後、2年後
各撮像時点における非造影CTで測定された腺腫の最大径（mm）。
ベースライン、1年後、2年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび2年まで3か月ごと
軽度自律性コルチゾール分泌症（MACS）患者におけるイストゥリサ治療中の炎症性バイオマーカー、特に高感度C反応性蛋白（hsCRP）およびインターロイキン-6（IL-6）の変化に関する探索的評価。 これらのマーカーは、コルチゾール調節を超えたイストゥリサの潜在的な炎症性または生理的効果を評価するためのオプションの研究特異的手順に含まれています。
ベースラインおよび2年まで3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Recordati Rare Diseases Inc

捜査官

  • 主任研究者：Amir Hamrahian, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00511675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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