Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение Истурисой при легкой автономной секреции кортизола (ЛАСК)

3 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Isturisa в лечении лёгкого автономного секретирования кортизола (MACS)

Это исследование направлено на оценку изменений в составе тела и кардиометаболических факторах риска у пациентов с легкой автономной секрецией кортизола (ЛАСК), получающих лечение осилодростатом (Истуриса). Участники с ЛАСК пройдут базовые и последующие обследования, включая DEXA-сканирование, лабораторные анализы, измерения артериального давления и клинические оценки. Цель данного исследования — определить, улучшает ли блокирование избыточной продукции кортизола метаболические показатели, распределение жировой ткани и общее состояние здоровья в этой популяции пациентов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лёгкая автономная секреция кортизола (ЛАСК) — это состояние, при котором у пациентов с адреналовыми аденомами вырабатывается избыток кортизола без клинических признаков явного синдрома Кушинга. ЛАСК связана с повышенными рисками гипертонии, диабета, дислипидемии, ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний и неблагоприятных изменений состава тела. Осилодростат (Истуриса) — это одобренный FDA ингибитор синтеза кортизола, который снижает уровень кортизола, блокируя 11β-гидроксилазу. Однако существуют ограниченные данные о его влиянии на состав тела и метаболические показатели у пациентов с ЛАСК.

Это инициированное исследователем исследование оценит влияние терапии осилодростатом на состав тела, метаболические маркеры и кардиометаболические факторы риска у взрослых с диагностированной ЛАСК. Участники пройдут исходные обследования, включая DEXA-сканирование общего состава тела, измерения минеральной плотности костей, оценку артериального давления, антропометрические измерения и лабораторные тесты, такие как уровни кортизола, HbA1c, липиды, глюкоза и дополнительные метаболические панели. После начала приёма осилодростата участники вернутся для контрольных оценок, чтобы отследить изменения этих параметров с течением времени.

Основная цель исследования — определить, улучшает ли лечение осилодростатом общее и региональное распределение жира в организме у пациентов с ЛАСК. Вторичные цели включают оценку изменений метаболических биомаркеров, артериального давления, гликемических параметров, веса и показателей сердечно-сосудистого риска. На протяжении всего исследования также будут регистрироваться оценки безопасности, мониторинг нежелательных явлений и переносимость осилодростата.

Результаты этого исследования помогут понять потенциальные метаболические преимущества снижения кортизола при ЛАСК и могут способствовать разработке будущих клинических подходов и терапевтических стратегий для этой всё более признаваемой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • Номер телефона: 667-208-8367
  • Электронная почта: pjabbar1@jh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tony Keyes
  • Номер телефона: 410-550-6259
  • Электронная почта: akeyes1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Amir Hamrahian, MD
          • Номер телефона: 410-955-1578
          • Электронная почта: ahamrah1@jhmi.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет.
  • Диагноз легкой автономной секреции кортизола (МАКС), определяемый:
  • Уровень кортизола в сыворотке >1,8 мкг/дл после ночного теста подавления дексаметазоном 1 мг (ТПД).
  • Наличие аденомы надпочечника, подтвержденное визуализацией (КТ или МРТ).
  • Способность дать информированное согласие.
  • Готовность пройти процедуры исследования, включая денситометрию (DEXA) и лабораторные исследования.

Критерии исключения:

  • Известный диагноз синдрома Кушинга или явного гиперкортицизма.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) лечение глюкокортикоидами или препаратами, влияющими на продукцию кортизола (например, кетоконазол, метирапон).
  • Тяжелое нарушение функции печени или почечная недостаточность.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Известная аллергия или противопоказания к осилодростату (Истуриса).
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения Истуриса
Участникам с диагнозом лёгкой автономной секреции кортизола (МАКС) будет назначен осилодростат (Истуриса) в качестве исследуемого лечения. Целью вмешательства является оценка сопутствующих заболеваний, связанных с МАКС, после начала приёма осилодростата (Истуриса).
Лекарство: Осилодростат (Истуриса)
Вмешательство направлено на оценку влияния осилодростата на кардиометаболические исходы, минеральную плотность костной ткани, состав тела, размер опухоли надпочечников или гиперплазию, а также биохимические маркеры избытка кортизола.
Другие имена:
  • LCI699
  • Истуриса
  • Осилодростат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак, HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 3 месяца до 2 лет
гликемический контроль: глюкоза натощак, HbA1c
Исходный уровень, а затем каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение минеральной плотности костной ткани (г/см²)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
Минеральная плотность костной ткани (г/см²), измеренная с помощью DEXA-сканирования.
Исходный уровень, 1 год и 2 года
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня во время лечения Истурисой
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение массы тела будет измеряться на исходном уровне и при каждом последующем визите (примерно каждые 3 месяца) в течение 2-летнего периода лечения Истурисой.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение липидного профиля от исходного уровня во время лечения Истурисой
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Липидный профиль сыворотки (ЛПНП-Х, ЛПВП-Х, общий холестерин, триглицериды) будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем визите (примерно каждые 3 месяца) в течение 2-летнего периода лечения.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение состава тела (кг)
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год и 2 года
Состав тела, включая мышечную массу и массу жира (кг), измеренный с помощью DEXA-сканирования.
базовый уровень, 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по опроснику Short Form -36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Оценка изменений качества жизни с помощью Опросника здоровья SF-36. Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов, измеряющих 8 областей здоровья, с общими баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (миллиметры) будет измеряться с помощью ультразвукового исследования сонных артерий для оценки сосудистых изменений, связанных с легкой автономной секрецией кортизола. ТКИМ будет оцениваться на исходном уровне и при последующем визуализирующем исследовании, проводимом приблизительно каждые 12 месяцев в течение 2-летнего периода лечения.
Исходный уровень, 1 год и 2 года
Изменение показателей депрессии по опроснику депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Оценка изменений симптомов депрессии с использованием Опросника депрессии Бека-II (BDI-II). BDI-II представляет собой валидированный опросник из 21 пункта с общими баллами от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение размера аденомы/гиперплазии надпочечника (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
Максимальный диаметр аденомы (мм), измеренный на бесконтрастной КТ в каждой точке визуализации.
Исходный уровень, 1 год и 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет
Исследовательская оценка изменений воспалительных биомаркеров, в частности высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и интерлейкина-6 (IL-6), во время лечения Истурисой у пациентов с легкой автономной секрецией кортизола (MACS). Эти маркеры включены в дополнительные исследовательские процедуры для оценки потенциальных воспалительных или физиологических эффектов Истурисы помимо регуляции кортизола.
Исходный уровень и каждые 3 месяца до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Recordati Rare Diseases Inc

Следователи

  • Главный следователь: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00511675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться