Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isturisa-hoito lievässä autonomisessa kortisolin erityksessä (MACS)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Isturisa lievän autonominen kortisolin erityksen (MACS) hoidossa

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan kehonkoostumuksen ja kardiometabolisten riskitekijöiden muutoksia lievästä autonoomisesta kortisolin erityksestä (MACS) kärsivillä potilailla, joita hoidetaan osilodrostatilla (Isturisa). MACS:ia sairastavat osallistujat käyvät läpi perustason ja seuranta-arvioinnit, mukaan lukien DEXA-skannaukset, laboratoriotestit, verenpaineen mittaukset ja kliiniset arvioinnit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö liiallisen kortisolin tuotannon esto metabolisia tuloksia, rasvanjakautumista kehossa ja kokonaisterveyttä tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lieva autonominen kortisolin eritys (MACS) on tila, jossa lisämunuaisen adenoomapotilaat tuottavat liikaa kortisolia ilman selkeän Cushingin oireyhtymän kliinisiä piirteitä. MACS liittyy kohonneisiin hypertensioon, diabetekseen, dyslipidemiaan, lihavuuteen, sydän- ja verisuonitauteihin sekä haitallisiin kehonkoostumuksen muutoksiin. Osilodrostat (Isturisa) on FDA:n hyväksymä kortisolin synteesin estäjä, joka alentaa kortisolitasoa estämällä 11β-hydroksylaasia. Kuitenkin saatavilla on vähän tietoa sen vaikutuksista kehonkoostumukseen ja metabolisiin tuloksiin MACS-potilailla.

Tämä tutkijan aloittama tutkimus arvioi osilodrostat-hoidon vaikutusta kehonkoostumukseen, metabolisiin merkkiaineisiin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin MACS-diagnosoituilla aikuisilla. Osallistujat suorittavat lähtöarvioinnit, mukaan lukien DEXA-koko kehonkoostumustutkimukset, luutiheysmittaukset, verenpaineen arviointi, antropometriset mittaukset sekä laboratoriotestit, kuten kortisolitasot, HbA1c, lipidit, glukoosi ja muut metaboliset paneelit. Osilodrostat-aloituksen jälkeen osallistujat palauttavat seuranta-arviointeja näiden parametrien muutosten arvioimiseksi ajan myötä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako osilodrostat-hoidon kokonais- ja alueellista rasvanjakoa MACS-potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat metabolisten biomarkkerien, verenpaineen, glykeemisten parametrien, painon ja sydän- ja verisuoniriski-indikaattoreiden muutosten arviointi. Turvallisuusarvioinnit, haittatapahtumien seuranta ja osilodrostat-siedettävyys dokumentoidaan myös koko tutkimuksen ajan.

Tämän tutkimuksen tulokset edesauttavat kortisolin vähentämisen mahdollisten metabolisten hyötyjen ymmärtämistä MACS:ssa ja voivat auttaa ohjaamaan tämän yhä tunnistetumman potilasväestön tulevaa kliinistä hoitoa ja terapeuttisia strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • Puhelinnumero: 667-208-8367
  • Sähköposti: pjabbar1@jh.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Lievän autonominen kortisolin eritys (MACS) -diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
  • Seerumin kortisoli >1,8 µg/dL 1 mg yöaikaisen deksametasonin estotestin (DST) jälkeen.
  • Lisämunuaisten adenoman läsnäolo, joka on vahvistettu kuvantamisella (CT tai MRI).
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Halukkuus suorittaa tutkimusmenettelyt, mukaan lukien DEXA-skanaus ja laboratorioarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu Cushingin oireyhtymän tai ilmeisen hyperkortisolismin diagnoosi.
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden aikana) glukokortikoidien tai kortisolin tuotantoa vaikuttavien lääkkeiden (esim. ketokonatsoli, metyraponi) käyttö.
  • Vakava maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe osilodrostatille (Isturisa).
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isturisa-hoitoryhmä
Osilodrostatia (Isturisa) saavat tutkittavana hoidona osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä autonominen kortisolin eritys (MACS). Intervention tavoitteena on arvioida MACS:in kanssa yhteydessä olevia sairauksia osilodrostat (Isturisa) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: Osilodrostat (Isturisa)
Intervention tavoitteena on arvioida osilodrostatin vaikutusta kardiometabolisiin lopputuloksiin, luutiheyteen, kehon koostumukseen, lisämunuaiskasvaimen kokoon tai hyperplasiaan sekä kortisolin ylimäärän biokemiallisiin merkkiaineisiin.
Muut nimet:
  • LCI699
  • Isturisa
  • Osilodrostat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoverensokerissa, HbA1c
Aikaikkuna: Alkutilanne, ja sitten 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
glykaeminen tasapaino: paastoverensokeri, HbA1c
Alkutilanne, ja sitten 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Muutos luutiheydessä (g/cm²)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
Luutiheys (g/cm²) mitattuna DEXA-tutkimuksella.
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos kehon painossa (kg) lähtöarvosta Isturisa-hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Painonmuutosta mitataan lähtötasolla ja jokaisella seurantakäynnillä (noin 3 kuukauden välein) koko 2 vuoden hoidon ajan Isturisa-lääkkeellä.
Perustaso ja 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Muutos lipidiprofiilissa lähtötasosta Isturisa-hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen
Seerumin lipidiprofiilia (LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridit) arvioidaan tutkimuksen alussa ja jokaisella seurantakäynnillä (noin 3 kuukauden välein) 2 vuoden hoitojakson aikana.
Perustaso ja 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen
Kehon koostumuksen muutos (kg)
Aikaikkuna: baseline, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kehonkoostumus, mukaan lukien lihasmassa ja rasvamassa (kg), mitattu DEXA-skannauksella.
baseline, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadukkaan elämän muutos Short Form -36 (SF-36) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila ja joka 3. kuukausi jopa 2 vuotta
Elämänlaadun muutosten arviointi SF-36 terveyskyselyn avulla. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden aluetta, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutila ja joka 3. kuukausi jopa 2 vuotta
Muutos kaulavaltimoiden intima-media-paksuudessa (CIMT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kaulanvaltimon intima-media-paksuutta (millimetreinä) mitataan kaulanvaltimon ultraäänellä arvioimaan lievään autonoomiseen kortisolin eritykseen liittyviä verisuonimutoksia. CIMT-arviointi suoritetaan alkuarvioinnissa ja seurantakuvauksissa, jotka suoritetaan noin 12 kuukauden välein kahden vuoden hoidon aikana.
Alkutilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta
Masennusoireilun muutos Beckin masennusinventaarin II (BDI-II) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Depressio-oireiden muutosten arviointi Beckin depressio-inventaariolla II (BDI-II). BDI-II on 21 kohdetta sisältävä validoitu kysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita.
Perustaso ja 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
Muutos lisämunuaisen adenoomakoon/hyperplasian koossa (mm)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta
Adenooman maksimaalinen halkaisija (mm) mitattuna ilman kontrastia tehdyssä tietokonetomografiakuvassa kussakin kuvantamisajankohdassa.
Alkutilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja joka 3. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
Isturisan hoidon aikana tapahtuvien tulehdusmarkkerien, erityisesti korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja interleukiini-6:n (IL-6), muutosten tutkiva arviointi potilailla, joilla on lievä autonominen kortisolin eritys (MACS). Nämä markkerit sisältyvät valinnaisiin tutkimukseen liittyviin menetelmiin, joilla arvioidaan Isturisan mahdollisia tulehduksellisia tai fysiologisia vaikutuksia kortisolin säätelyn lisäksi.
Perustaso ja joka 3. kuukausi jopa 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Recordati Rare Diseases Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00511675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa