Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isturisa-behandling ved mild autonom kortisolsekresjon (MACS)

3. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Isturisa i behandling av mild autonom kortisolsekresjon (MACS)

Denne studien har som mål å evaluere endringer i kroppssammensetning og kardiometabole risikofaktorer hos pasienter med mild autonom kortisolfrisettelse (MACS) som behandles med osilodrostat (Isturisa). Deltakere med MACS vil gjennomgå baseline- og oppfølgingsvurderinger, inkludert DEXA-skanninger, laboratorietester, blodtrykksmålinger og kliniske evalueringer. Målet med denne studien er å fastslå om blokkering av overflødig kortisolproduksjon forbedrer metabolske utfall, fettfordeling i kroppen og generell helse i denne pasientpopulasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild autonom kortisolfrisettelse (MACS) er en tilstand der pasienter med adrenale adenomer produserer for mye kortisol uten de kliniske trekkene ved manifest Cushings syndrom. MACS er assosiert med økt risiko for hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, fedme, kardiovaskulær sykdom og uønskede endringer i kroppssammensetning. Osilodrostat (Isturisa) er en FDA-godkjent kortisolsyntesehemmer som senker kortisolnivåene ved å blokkere 11β-hydroxylase. Imidlertid finnes det begrenset data om dens effekter på kroppssammensetning og metabolske utfall hos pasienter med MACS.

Denne forskerinitierte studien vil evaluere virkningen av osilodrostat-behandling på kroppssammensetning, metabolske markører og kardiometabole risikofaktorer hos voksne diagnostisert med MACS. Deltakere vil gjennomgå baselinevurderinger inkludert DEXA total kroppssammensetningsskanning, måling av bentetthet, blodtrykksvurdering, antropometriske målinger og laboratorietesting som kortisolnivåer, HbA1c, lipider, glukose og ytterligere metabolske panel. Etter oppstart av osilodrostat vil deltakerne komme tilbake for oppfølgingsvurderinger for å vurdere endringer i disse parameterne over tid.

Studiens primære mål er å fastslå om behandling med osilodrostat forbedrer total og regional fettfordeling hos pasienter med MACS. Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i metabolske biomarkører, blodtrykk, glykemiske parametere, vekt og kardiovaskulære risikofaktorer. Sikkerhetsvurderinger, overvåking av bivirkninger og tolerabilitet av osilodrostat vil også bli dokumentert gjennom studien.

Funnene fra denne studien vil bidra til å forstå de potensielle metabolske fordelene ved kortisolreduksjon i MACS og kan bidra til å veilede fremtidig klinisk behandling og terapeutiske strategier for denne økende anerkjente pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • Telefonnummer: 667-208-8367
  • E-post: pjabbar1@jh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Diagnose mild autonom kortisolfrisetting (MACS) definert av:
  • Serumkortisol >1,8 µg/dL etter 1 mg overnatt deksametasonsuppresjonstest (DST).
  • Tilstedeværelse av adrenal adenom bekreftet av bildeundersøkelse (CT eller MRI).
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Villighet til å gjennomgå studieprosedyrer inkludert DEXA-skanning og laboratorievurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av Cushings syndrom eller åpenbar hyperkortisolemi.
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) behandling med glukokortikoider eller medisiner som påvirker kortisolproduksjon (f.eks. ketokonazol, metyrapon).
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot osilodrostat (Isturisa).
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene.
  • Enhver medisinsk eller psykisk tilstand som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isturisa Behandlingsarm
Deltakere diagnostisert med Mild Autonom Kortisolsekresjon (MACS) vil motta Osilodrostat (Isturisa) som en undersøkelsesbehandling. Intervensjonen har som mål å evaluere komorbiditeter assosiert med MACS etter initiering av osilodrostat (Isturisa).
Legemiddel: Osilodrostat (Isturisa)
Intervensjonen har som mål å evaluere effekten av osilodrostat på kardiometabolske utfall, beinmineraltetthet, kroppssammensetning, størrelse på binyretumor eller hyperplasi, og biokjemiske markører for kortisoloverskudd.
Andre navn:
  • LCI699
  • Isturisa
  • Osilodrostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fasteglukose, HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, og deretter hver 3. måned opptil 2 år
glykemisk kontroll: faste glukose, HbA1c
Utgangspunkt, og deretter hver 3. måned opptil 2 år
Endring i beintetthet (g/cm²)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år og 2 år
Beinmineraltetthet (g/cm²) målt ved DEXA-skanning.
Utgangspunkt, 1 år og 2 år
Endring i kroppsvekt (kg) fra utgangspunkt under Isturisa-behandling
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned opptil 2 år
Endring i kroppsvekt vil bli målt ved baseline og hver oppfølgingsbesøk (omtrent hver 3. måned) gjennom hele 2-års behandlingsperioden med Isturisa.
Baseline og hver 3. måned opptil 2 år
Endring i lipidprofil fra baseline under Isturisa-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og hver 3. måned i opptil 2 år
Serumlipidprofil (LDL-C, HDL-C, totalt kolesterol, triglyserider) vil bli vurdert ved utgangspunktet og hvert oppfølgingsbesøk (omtrent hver 3. måned) i løpet av den 2-årige behandlingsperioden.
Utgangspunkt og hver 3. måned i opptil 2 år
Endring i kroppssammensetning (kg)
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
Kroppssammensetning inkludert muskelmasse og fettmasse (kg) målt med DEXA-skanning.
baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet vurdert ved Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt og hver 3. måned opptil 2 år
Vurdering av endringer i livskvalitet ved bruk av SF-36 helseundersøkelse.
SF-36 består av 36 elementer som måler 8 helsedomener, med totalskår fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og hver 3. måned opptil 2 år
Endring i karotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år og 2 år
Karotis intima-media tykkelse (millimeter) vil bli målt ved hjelp av karotis ultralyd for å evaluere vaskulære endringer assosiert med mild autonom kortisoluutsondering. CIMT vil bli vurdert ved baseline og ved oppfølgingsavbildning utført omtrent hver 12. måned i løpet av 2-års behandlingsperioden.
Utgangspunkt, 1 år og 2 år
Endring i depresjonsskår vurdert ved Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i opptil 2 år
Vurdering av endringer i depressive symptomer ved bruk av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et validert spørreskjema med 21 punkter med totalskår fra 0 til 63, der høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline og hver 3. måned i opptil 2 år
Endring i størrelse på binyreadenom/hyperplasi (mm)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Adenomas maksimale diameter (mm) målt på ikke-kontrast CT ved hvert bildeopptaks tidspunkt.
Baseline, 1 år og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt og hver 3. måned i opptil 2 år
Utforskende evaluering av endringer i inflammatoriske biomarkører, spesielt høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6 (IL-6), under behandling med Isturisa hos pasienter med mild autonom kortisolfrisetting (MACS). Disse markørene er inkludert i de valgfrie forskningsspesifikke prosedyrene for å vurdere potensielle inflammatoriske eller fysiologiske effekter av Isturisa utover kortisolregulering.
Utgangspunkt og hver 3. måned i opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Recordati Rare Diseases Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00511675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere