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Isturisa 治疗轻度自主皮质醇分泌（MACS）

2026年3月3日 更新者：Johns Hopkins University

Isturisa在轻度自主性皮质醇分泌（MACS）管理中的应用

本研究旨在评估接受osilodrostat（Isturisa）治疗的轻度自主性皮质醇分泌（MACS）患者身体成分和心血管代谢危险因素的变化。 患有MACS的参与者将接受基线和随访评估，包括DEXA扫描、实验室检查、血压测量和临床评估。 本研究的目标是确定阻断过量皮质醇产生是否能改善该患者群体的代谢结局、体脂分布和整体健康状况

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

轻度自主皮质醇分泌（MACS）是指肾上腺腺瘤患者在无典型库欣综合征临床表现的情况下产生过量皮质醇的病症。 MACS与高血压、糖尿病、血脂异常、肥胖、心血管疾病及不良身体成分变化的风险增加相关。 奥西洛司他（Isturisa）是一种经FDA批准的皮质醇合成抑制剂，通过阻断11β-羟化酶来降低皮质醇水平。 然而，关于其对MACS患者身体成分和代谢结局影响的数据有限。

这项研究者发起的研究将评估奥西洛司他治疗对诊断为MACS的成人身体成分、代谢标志物和心血管代谢风险因素的影响。 参与者将接受基线评估，包括DEXA全身成分扫描、骨密度测量、血压评估、人体测量学指标及实验室检测（如皮质醇水平、HbA1c、血脂、血糖和其他代谢指标）。 在开始奥西洛司他治疗后，参与者将返回进行随访评估，以评估这些参数随时间的变化。

本研究的主要目的是确定奥西洛司他治疗是否能改善MACS患者的全身和区域体脂分布。 次要目的包括评估代谢生物标志物、血压、血糖参数、体重和心血管风险指标的变化。 研究期间还将记录安全性评估、不良事件监测以及奥西洛司他的耐受性。

本研究的结果将有助于理解在MACS中降低皮质醇的潜在代谢益处，并可能为这一日益被认识的患病人群的未来临床管理和治疗策略提供指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • 电话号码：667-208-8367
  • 邮箱：pjabbar1@jh.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的成年人。
  • 诊断为轻度自主皮质醇分泌（MACS），定义为：
  • 1毫克过夜地塞米松抑制试验（DST）后血清皮质醇>1.8微克/分升。
  • 影像学检查（CT或MRI）确认存在肾上腺腺瘤。
  • 能够提供知情同意。
  • 愿意接受研究程序，包括DEXA扫描和实验室评估。

排除标准：

  • 已知诊断为库欣综合征或明显皮质醇增多症。
  • 当前或近期（3个月内）使用糖皮质激素或影响皮质醇生成的药物（例如，酮康唑、美替拉酮）治疗。
  • 严重肝功能不全或肾衰竭。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 已知对奥西卓司他（Isturisa）过敏或有禁忌症。
  • 在过去30天内参加过另一项干预性临床试验。
  • 研究者判断可能干扰研究参与或安全性的任何医疗或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Isturisa 治疗组
被诊断为轻度自主皮质醇分泌症（MACS）的参与者将接受奥西洛司他（Isturisa）作为研究性治疗。 该干预旨在评估奥西洛司他（Isturisa）开始治疗后与MACS相关的并发症。
药品：奥西洛司他（Isturisa）
该干预措施旨在评估osilodrostat对心脏代谢结局、骨矿物质密度、身体成分、肾上腺肿瘤大小或增生以及皮质醇过量生化标志物的影响。
其他名称：
  • LCI699
  • 伊斯图里萨
  • 奥西洛司他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）的变化
大体时间：基线，然后每3个月一次，持续2年
血糖控制：空腹血糖、糖化血红蛋白
基线，然后每3个月一次，持续2年
骨密度变化（g/cm²）
大体时间：基线、1年和2年
通过DEXA扫描测量的骨矿物质密度（g/cm²）。
基线、1年和2年
Isturisa治疗期间体重（kg）相对于基线的变化
大体时间：基线和每3个月一次，持续2年
体重变化将在基线时以及整个为期2年的Isturisa治疗期间每次随访（大约每3个月）时进行测量。
基线和每3个月一次，持续2年
Isturisa治疗期间脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线和每 3 个月一次，持续 2 年
血清脂质谱（LDL-C、HDL-C、总胆固醇、甘油三酯）将在基线时及2年治疗期间的每次随访（约每3个月）进行评估。
基线和每 3 个月一次，持续 2 年
身体成分变化（千克）
大体时间：基线、1年和2年
通过DEXA扫描测量的身体成分，包括瘦体重和脂肪体重（公斤）。
基线、1年和2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过简表-36 (SF-36) 评估的生活质量变化
大体时间：基线和每3个月一次，最长2年
使用SF-36健康调查评估生活质量的变化。 SF-36包含36个项目，测量8个健康领域，总分范围从0到100，分数越高表示生活质量越好。
基线和每3个月一次，最长2年
颈动脉内膜中层厚度（CIMT）变化
大体时间：基线、1年和2年
将使用颈动脉超声测量颈动脉内膜中层厚度（毫米），以评估与轻度自主皮质醇分泌相关的血管变化。 CIMT将在基线和治疗期间约每12个月进行一次的随访影像学检查中进行评估，治疗期为2年。
基线、1年和2年
通过贝克抑郁量表-II评估的抑郁评分变化
大体时间：基线和每3个月一次，持续长达2年
使用贝克抑郁量表第二版（BDI-II）评估抑郁症状的变化。 BDI-II是一份包含21个项目的验证问卷，总分范围为0到63分，分数越高表示抑郁症状越严重。
基线和每3个月一次，持续长达2年
肾上腺腺瘤/增生大小变化（毫米）
大体时间：基线、1年和2年
各影像时间点非增强CT测量的腺瘤最大直径（mm）。
基线、1年和2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症生物标志物的变化
大体时间：基线和每3个月一次，持续2年
对伊图瑞萨（Isturisa）治疗轻度自主皮质醇分泌（MACS）患者期间炎症生物标志物变化的探索性评估，特别是高敏C反应蛋白（hsCRP）和白介素-6（IL-6）。 这些标志物包含在可选的研究特定程序中，以评估伊图瑞萨在皮质醇调节之外的潜在炎症或生理效应。
基线和每3个月一次，持续2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Recordati Rare Diseases Inc

调查人员

  • 首席研究员：Amir Hamrahian, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00511675

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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