Tratamiento con Isturisa en Secreción Autónoma Leve de Cortisol (SALC)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Isturisa en el manejo de la secreción autónoma leve de cortisol (MACS)
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la composición corporal y los factores de riesgo cardiometabólico en pacientes con secreción autónoma leve de cortisol (MACS) que son tratados con osilodrostat (Isturisa).
Los participantes con MACS se someterán a evaluaciones iniciales y de seguimiento, que incluirán escáneres DEXA, pruebas de laboratorio, mediciones de presión arterial y evaluaciones clínicas.
El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo de la producción excesiva de cortisol mejora los resultados metabólicos, la distribución de la grasa corporal y la salud general en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secreción autónoma leve de cortisol (MACS) es una afección en la que los pacientes con adenomas suprarrenales producen un exceso de cortisol sin las características clínicas del síndrome de Cushing manifiesto. La MACS se asocia con un mayor riesgo de hipertensión, diabetes, dislipidemia, obesidad, enfermedades cardiovasculares y cambios adversos en la composición corporal. El osilodrostat (Isturisa) es un inhibidor de la síntesis de cortisol aprobado por la FDA que reduce los niveles de cortisol al bloquear la 11β-hidroxilasa. Sin embargo, existen datos limitados sobre sus efectos en la composición corporal y los resultados metabólicos en pacientes con MACS.
Este estudio iniciado por investigadores evaluará el impacto de la terapia con osilodrostat en la composición corporal, los marcadores metabólicos y los factores de riesgo cardiometabólico en adultos diagnosticados con MACS. Los participantes se someterán a evaluaciones iniciales que incluirán escáneres de composición corporal total por DEXA, mediciones de densidad mineral ósea, evaluación de la presión arterial, mediciones antropométricas y pruebas de laboratorio como niveles de cortisol, HbA1c, lípidos, glucosa y paneles metabólicos adicionales. Después de iniciar el osilodrostat, los participantes regresarán para evaluaciones de seguimiento para evaluar los cambios en estos parámetros a lo largo del tiempo.
El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con osilodrostat mejora la distribución de grasa corporal total y regional en pacientes con MACS. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en los biomarcadores metabólicos, la presión arterial, los parámetros glucémicos, el peso y los indicadores de riesgo cardiovascular. Las evaluaciones de seguridad, la monitorización de eventos adversos y la tolerabilidad del osilodrostat también se documentarán a lo largo del estudio.
Los hallazgos de este estudio contribuirán a comprender los posibles beneficios metabólicos de la reducción de cortisol en la MACS y pueden ayudar a guiar el manejo clínico futuro y las estrategias terapéuticas para esta población de pacientes cada vez más reconocida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
- Número de teléfono: 667-208-8367
- Correo electrónico: pjabbar1@jh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tony Keyes
- Número de teléfono: 410-550-6259
- Correo electrónico: akeyes1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contacto:
- Amir Hamrahian, MD
- Número de teléfono: 410-955-1578
- Correo electrónico: ahamrah1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Tony Keyes
- Correo electrónico: akeyes1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años.
- Diagnóstico de secreción autónoma leve de cortisol (MACS) definido por:
- Cortisol sérico >1,8 µg/dL tras prueba de supresión con 1 mg de dexametasona nocturna (DST).
- Presencia de adenoma suprarrenal confirmada por imagen (TC o RM).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Disposición para someterse a los procedimientos del estudio, incluida la densitometría ósea (DEXA) y evaluaciones de laboratorio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico conocido de síndrome de Cushing o hipercortisolismo manifiesto.
- Tratamiento actual o reciente (en los últimos 3 meses) con glucocorticoides o medicamentos que afectan la producción de cortisol (p. ej., ketoconazol, metirapona).
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal.
- Embarazo o lactancia.
- Alergia conocida o contraindicación para osilodrostat (Isturisa).
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Tratamiento Isturisa
Los participantes diagnosticados con Secreción Autónoma Leve de Cortisol (MACS) recibirán Osilodrostat (Isturisa) como tratamiento en investigación.
La intervención tiene como objetivo evaluar las comorbilidades asociadas con MACS después del inicio de osilodrostat (Isturisa).
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La intervención tiene como objetivo evaluar el impacto del osilodrostat en los resultados cardiometabólicos, la densidad mineral ósea, la composición corporal, el tamaño del tumor suprarrenal o la hiperplasia, y los marcadores bioquímicos del exceso de cortisol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en glucosa en ayunas, HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego cada 3 meses hasta 2 años
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control glucémico: glucosa en ayunas, HbA1c
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Línea de base, y luego cada 3 meses hasta 2 años
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Cambio en la densidad mineral ósea (g/cm²)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
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Densidad mineral ósea (g/cm²) medida mediante escáner DEXA.
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Línea de base, 1 año y 2 años
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Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio durante el tratamiento con Isturisa
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 meses hasta 2 años
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El cambio en el peso corporal se medirá en la línea de base y en cada visita de seguimiento (aproximadamente cada 3 meses) durante el período de tratamiento de 2 años con Isturisa.
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Línea de base y cada 3 meses hasta 2 años
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Cambio en el perfil lipídico desde el inicio durante el tratamiento con Isturisa
Periodo de tiempo: Línea base y cada 3 meses hasta 2 años
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El perfil lipídico sérico (LDL-C, HDL-C, colesterol total, triglicéridos) se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento (aproximadamente cada 3 meses) durante el período de tratamiento de 2 años.
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Línea base y cada 3 meses hasta 2 años
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Cambio en la composición corporal (kg)
Periodo de tiempo: baseline, 1 año y 2 años
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Composición corporal, incluida la masa magra y la masa grasa (kg), medida por escáner DEXA.
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baseline, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida evaluado mediante el Formulario Corto -36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 3 meses hasta 2 años
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Evaluación de los cambios en la calidad de vida mediante la Encuesta de Salud SF-36.
La SF-36 consta de 36 ítems que miden 8 dominios de salud, con puntuaciones totales que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y cada 3 meses hasta 2 años
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Cambio en el grosor íntima-media de la carótida (GIMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
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El grosor íntima-media carotídeo (milímetros) se medirá mediante ecografía carotídea para evaluar los cambios vasculares asociados con la secreción autónoma leve de cortisol.
El GIMC se evaluará al inicio y en las imágenes de seguimiento realizadas aproximadamente cada 12 meses durante el período de tratamiento de 2 años.
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Línea de base, 1 año y 2 años
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Cambio en las Puntuaciones de Depresión evaluado por el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea basal y cada 3 meses hasta 2 años
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Evaluación de los cambios en los síntomas depresivos mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
El BDI-II es un cuestionario validado de 21 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea basal y cada 3 meses hasta 2 años
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Cambio en el tamaño del adenoma/hiperplasia suprarrenal (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 año y 2 años
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Diámetro máximo del adenoma (mm) medido en TC sin contraste en cada momento de imagen.
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Baseline, 1 año y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Biomarcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea basal y cada 3 meses hasta 2 años
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Evaluación exploratoria de los cambios en los biomarcadores inflamatorios, específicamente la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y la interleucina-6 (IL-6), durante el tratamiento con Isturisa en pacientes con secreción autónoma de cortisol leve (MACS).
Estos marcadores se incluyen en los procedimientos específicos de investigación opcionales para evaluar los posibles efectos inflamatorios o fisiológicos de Isturisa más allá de la regulación del cortisol.
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Línea basal y cada 3 meses hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feldman D. Ketoconazole and other imidazole derivatives as inhibitors of steroidogenesis. Endocr Rev. 1986 Nov;7(4):409-20. doi: 10.1210/edrv-7-4-409. No abstract available.
- Martino M, Aboud N, Lucchetti B, Salvio G, Arnaldi G. Osilodrostat oral tablets for adults with Cushing's disease. Expert Rev Endocrinol Metab. 2022 Mar;17(2):99-109. doi: 10.1080/17446651.2022.2044789. Epub 2022 Feb 28.
- Tibblin S, Dymling JF, Ingemansson S, Telenius-Berg M. Unilateral versus bilateral adrenalectomy in multiple endocrine neoplasia IIA. World J Surg. 1983 Mar;7(2):201-8. doi: 10.1007/BF01656143. No abstract available.
- Ma L, Yin L, Hu Q. Therapeutic compounds for Cushing's syndrome: a patent review (2012-2016). Expert Opin Ther Pat. 2016 Nov;26(11):1307-1323. doi: 10.1080/13543776.2016.1217331. Epub 2016 Jul 30.
- Ren X, Nan M, Zhang X. Evaluating the efficacy of surgical and conservative approaches in mild autonomous cortisol secretion: a meta-analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Jul 17;15:1399311. doi: 10.3389/fendo.2024.1399311. eCollection 2024.
- Sbardella E, Minnetti M, D'Aluisio D, Rizza L, Di Giorgio MR, Vinci F, Pofi R, Giannetta E, Venneri MA, Vestri A, Morelli S, Lenzi A, Isidori AM. Cardiovascular features of possible autonomous cortisol secretion in patients with adrenal incidentalomas. Eur J Endocrinol. 2018 May;178(5):501-511. doi: 10.1530/EJE-17-0986. Epub 2018 Mar 6.
- Patrova J, Kjellman M, Wahrenberg H, Falhammar H. Increased mortality in patients with adrenal incidentalomas and autonomous cortisol secretion: a 13-year retrospective study from one center. Endocrine. 2017 Nov;58(2):267-275. doi: 10.1007/s12020-017-1400-8. Epub 2017 Sep 8.
- Pelsma ICM, Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. Comorbidities in mild autonomous cortisol secretion and the effect of treatment: systematic review and meta-analysis. Eur J Endocrinol. 2023 Oct 17;189(4):S88-S101. doi: 10.1093/ejendo/lvad134.
- Czapla-Iskrzycka A, Swiatkowska-Stodulska R, Sworczak K. Comorbidities in Mild Autonomous Cortisol Secretion - A Clinical Review of Literature. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2022 Sep;130(9):567-576. doi: 10.1055/a-1827-4113. Epub 2022 Jul 11.
- Vaidya A, Hamrahian A, Bancos I, Fleseriu M, Ghayee HK. THE EVALUATION OF INCIDENTALLY DISCOVERED ADRENAL MASSES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):178-192. doi: 10.4158/DSCR-2018-0565.
- Fassnacht M, Tsagarakis S, Terzolo M, Tabarin A, Sahdev A, Newell-Price J, Pelsma I, Marina L, Lorenz K, Bancos I, Arlt W, Dekkers OM. European Society of Endocrinology clinical practice guidelines on the management of adrenal incidentalomas, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2023 Jul 20;189(1):G1-G42. doi: 10.1093/ejendo/lvad066.
- Trandafir AI, Ghemigian A, Ciobica ML, Nistor C, Gurzun MM, Nistor TVI, Petrova E, Carsote M. Diabetes Mellitus in Non-Functioning Adrenal Incidentalomas: Analysis of the Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS) Impact on Glucose Profile. Biomedicines. 2024 Jul 18;12(7):1606. doi: 10.3390/biomedicines12071606.
- Zavatta G, Vicennati V, Altieri P, Tucci L, Colombin G, Coscia K, Mosconi C, Balacchi C, Fanelli F, Malagrino M, Magagnoli M, Golfieri R, Pagotto U, Di Dalmazi G. Mild autonomous cortisol secretion in adrenal incidentalomas and risk of fragility fractures: a large cross-sectional study. Eur J Endocrinol. 2023 Apr 4;188(4):343-352. doi: 10.1093/ejendo/lvad038.
- Delivanis DA, Athimulam S, Bancos I. Modern Management of Mild Autonomous Cortisol Secretion. Clin Pharmacol Ther. 2019 Dec;106(6):1209-1221. doi: 10.1002/cpt.1551. Epub 2019 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Metabolismo de esteroides, errores congénitos
- Síndromes endocrinos paraneoplásicos
- Síndrome adrenogenital
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Hiperplasia Suprarrenal Congénita
- Síndrome de ACTH, Ectópico
- Osilodrostat
Otros números de identificación del estudio
- IRB00511675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .