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Isturisa-Behandlung bei milder autonomer Cortisolfreisetzung (MACS)

3. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Isturisa in Management of Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS)

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Körperzusammensetzung und kardiometabolischer Risikofaktoren bei Patienten mit milder autonomer Cortisolfreisetzung (MACS) zu bewerten, die mit Osilodrostat (Isturisa) behandelt werden. Teilnehmer mit MACS werden Basis- und Folgeuntersuchungen durchlaufen, einschließlich DEXA-Scans, Labortests, Blutdruckmessungen und klinischen Bewertungen. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Blockierung der überschüssigen Cortisolproduktion die Stoffwechselergebnisse, die Körperfettverteilung und die allgemeine Gesundheit in dieser Patientengruppe verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milde autonome Cortisolsekretion (MACS) ist ein Zustand, bei dem Patienten mit Nebennierenadenomen überschüssiges Cortisol produzieren, ohne die klinischen Merkmale eines offenen Cushing-Syndroms aufzuweisen. MACS ist mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ungünstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung verbunden. Osilodrostat (Isturisa) ist ein von der FDA zugelassener Cortisolsynthesehemmer, der den Cortisolspiegel durch Blockade der 11β-Hydroxylase senkt. Allerdings gibt es nur begrenzte Daten zu seinen Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und metabolische Ergebnisse bei Patienten mit MACS.

Diese von einem Forscher initiierte Studie wird die Auswirkungen einer Osilodrostat-Therapie auf die Körperzusammensetzung, metabolische Marker und kardiometabolische Risikofaktoren bei Erwachsenen mit diagnostizierter MACS untersuchen. Die Teilnehmer werden Basisuntersuchungen durchlaufen, einschließlich DEXA-Ganzkörper-Körperzusammensetzungs-Scans, Knochenmineraldichtemessungen, Blutdruckbewertung, anthropometrischen Messungen und Labortests wie Cortisolspiegel, HbA1c, Lipide, Glukose und zusätzliche metabolische Panels. Nach Beginn der Osilodrostat-Behandlung kehren die Teilnehmer für Nachuntersuchungen zurück, um Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit zu bewerten.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob die Behandlung mit Osilodrostat die Gesamt- und regionale Körperfettverteilung bei Patienten mit MACS verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen bei metabolischen Biomarkern, Blutdruck, glykämischen Parametern, Gewicht und kardiovaskulären Risikoindikatoren. Sicherheitsbewertungen, Nebenwirkungsüberwachung und Verträglichkeit von Osilodrostat werden ebenfalls während der gesamten Studie dokumentiert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zum Verständnis der potenziellen metabolischen Vorteile einer Cortisolreduktion bei MACS beitragen und können dazu beitragen, zukünftige klinische Management- und therapeutische Strategien für diese zunehmend erkannte Patientengruppe zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • Telefonnummer: 667-208-8367
  • E-Mail: pjabbar1@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  • Diagnose einer milden autonomen Cortisolsekretion (MACS), definiert durch:
  • Serumcortisol >1,8 µg/dL nach 1 mg Übernacht-Dexamethason-Suppressionstest (DST).
  • Vorhandensein eines Nebennierenadenoms, bestätigt durch Bildgebung (CT oder MRT).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bereitschaft, sich Studienverfahren einschließlich DEXA-Scan und Laboruntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose eines Cushing-Syndroms oder eines manifesten Hyperkortisolismus.
  • Derzeitige oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Behandlung mit Glukokortikoiden oder Medikamenten, die die Cortisolproduktion beeinflussen (z.B. Ketoconazol, Metyrapon).
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Osilodrostat (Isturisa).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isturisa-Behandlungsarm
Teilnehmer, bei denen eine milde autonome Cortisolfreisetzung (MACS) diagnostiziert wurde, erhalten Osilodrostat (Isturisa) als experimentelle Behandlung. Die Intervention zielt darauf ab, Komorbiditäten zu bewerten, die mit MACS nach der Einleitung von Osilodrostat (Isturisa) verbunden sind.
Arzneimittel: Osilodrostat (Isturisa)
Die Intervention zielt darauf ab, die Auswirkungen von Osilodrostat auf kardiometabolische Ergebnisse, Knochenmineraldichte, Körperzusammensetzung, Größe der Nebennierentumore oder Hyperplasie und biochemische Marker für Cortisolüberschuss zu bewerten.
Andere Namen:
  • LCI699
  • Isturisa
  • Osilodrostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Nüchternglukose, HbA1c
Zeitfenster: Baseline, und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
glykämische Kontrolle: Nüchternglukose, HbA1c
Baseline, und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Veränderung der Knochenmineraldichte (g/cm²)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre
Knochendichte (g/cm²) gemessen mittels DEXA-Scan.
Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert während der Isturisa-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Die Veränderung des Körpergewichts wird zu Beginn und bei jedem Nachsorgetermin (ca. alle 3 Monate) während der 2-jährigen Behandlungsdauer mit Isturisa gemessen.
Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Veränderung des Lipidprofils vom Ausgangswert während der Isturisa-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Das Serumlipidprofil (LDL-C, HDL-C, Gesamtcholesterin, Triglyceride) wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungstermin (etwa alle 3 Monate) während der 2-jährigen Behandlungsdauer beurteilt.
Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Veränderung der Körperzusammensetzung (kg)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre
Körperzusammensetzung einschließlich fettfreier Masse und Fettmasse (kg) gemessen durch DEXA-Scan.
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemäß Short Form -36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität mittels des SF-36 Gesundheitsfragebogens. Der SF-36 besteht aus 36 Items, die 8 Gesundheitsbereiche messen, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Karotis-Intima-Media-Dicke (Millimeter) wird mittels Karotis-Ultraschall gemessen, um vaskuläre Veränderungen im Zusammenhang mit der milden autonomen Cortisolfreisetzung zu bewerten.
Die CIMT wird zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen gemessen, die während der 2-jährigen Behandlungsdauer etwa alle 12 Monate durchgeführt werden.
Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der Depressionswerte, bewertet durch das Beck-Depressions-Inventar-II
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Bewertung von Veränderungen depressiver Symptome mittels des Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Der BDI-II ist ein validierter Fragebogen mit 21 Items und Gesamtscores im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Scores schwerere depressive Symptome anzeigen.
Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Änderung der Größe des Nebennierenadenoms/der Nebennierenhyperplasie (mm)
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Maximaler Adenomdurchmesser (mm) gemessen auf dem nativ-CT bei jedem Bildgebungszeitpunkt.
Baseline, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Explorative Bewertung von Veränderungen in Entzündungsbiomarkern, insbesondere hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) und Interleukin-6 (IL-6), während der Behandlung mit Isturisa bei Patienten mit milder autonomer Cortisolfreisetzung (MACS). Diese Marker sind in den optionalen forschungsspezifischen Verfahren enthalten, um potenzielle entzündliche oder physiologische Effekte von Isturisa über die Cortisolregulation hinaus zu bewerten.
Baseline und alle 3 Monate bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Recordati Rare Diseases Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00511675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Milde autonome Cortisol-Sekretion (MACS)

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