Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isturisa-behandling ved mild autonom kortisolsekretion (MACS)

3. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Isturisa i behandlingen af mild autonom kortisolsekretion (MACS)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ændringer i kropsammensætning og kardiometaboliske risikofaktorer hos patienter med mild autonom kortisolsekretion (MACS), der behandles med osilodrostat (Isturisa). Deltagere med MACS vil gennemgå baseline- og opfølgningsvurderinger, herunder DEXA-scanninger, laboratorieprøver, blodtryksmålinger og kliniske evalueringer. Målet med denne undersøgelse er at fastslå, om blokering af overskydende kortisolproduktion forbedrer metaboliske resultater, kropsfedsfordeling og generel sundhed i denne patientpopulation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Let autonom kortisolfrisættelse (MACS) er en tilstand, hvor patienter med adrenalt adenom producerer overskydende kortisol uden de kliniske træk ved åbenlys Cushings syndrom. MACS er forbundet med øget risiko for hypertension, diabetes, dyslipidæmi, overvægt, kardiovaskulær sygdom og uønskede kropskompositionsændringer. Osilodrostat (Isturisa) er en FDA-godkendt kortisolsyntesehæmmer, der sænker kortisolniveauerne ved at blokere 11β-hydroxylase. Dog findes der begrænsede data omkring dets virkninger på kropskomposition og metaboliske resultater hos patienter med MACS.

Denne undersøgerinitierede undersøgelse vil evaluere effekten af osilodrostat-terapi på kropskomposition, metaboliske markører og kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne diagnosticeret med MACS. Deltagere vil gennemgå baselinevurderinger, herunder DEXA total kropskompositionsscanninger, knoglemineraldensitetsmålinger, blodtryksvurdering, antropometriske målinger og laboratorieprøver såsom kortisolniveauer, HbA1c, lipider, glukose og yderligere metaboliske paneler. Efter initiering af osilodrostat vil deltagerne vende tilbage til opfølgende evalueringer for at vurdere ændringer i disse parametre over tid.

Undersøgelsens primære mål er at afgøre, om behandling med osilodrostat forbedrer total og regional fedtfordeling hos patienter med MACS. Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i metaboliske biomarkører, blodtryk, glykæmiske parametre, vægt og kardiovaskulære risikomarkører. Sikkerhedsvurderinger, overvågning af bivirkninger og tolerabilitet af osilodrostat vil også blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af de potentielle metaboliske fordele ved kortisolreduktion i MACS og kan hjælpe med at vejlede fremtidig klinisk håndtering og terapeutiske strategier for denne i stigende grad anerkendte patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • Telefonnummer: 667-208-8367
  • E-mail: pjabbar1@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Diagnose af mild autonom kortisolfrasættelse (MACS) defineret ved:
  • Serumkortisol >1,8 µg/dL efter 1 mg natlig dexamethasonhæmningstest (DST).
  • Tilstedeværelse af adrenaladenom bekræftet ved billeddiagnostik (CT eller MR).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Villighed til at gennemgå undersøgelsesprocedurer inklusive DEXA-scanning og laboratorieundersøgelser.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af Cushings syndrom eller åbenlys hyperkortisolisme.
  • Nuværende eller ny (inden for 3 måneder) behandling med glukokortikoider eller lægemidler, der påvirker kortisolproduktionen (f.eks. ketoconazol, metyrapon).
  • Svær leversvigt eller nyresvigt.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for osilodrostat (Isturisa).
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgelsens leders skøn kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isturisa Behandlingsarm
Deltagere diagnosticeret med Mild Autonom Kortisol Sekretion (MACS) vil modtage Osilodrostat (Isturisa) som en undersøgelsesbehandling. Interventionen har til formål at evaluere komorbiditeter forbundet med MACS efter indledningen af osilodrostat (Isturisa).
Medicin: Osilodrostat (Isturisa)
Interventionen har til formål at evaluere effekten af osilodrostat på kardiometabolske resultater, knoglemineraldensitet, kropskomposition, størrelsen af binyretumor eller hyperplasi og biokemiske markører for kortisoloverskud.
Andre navne:
  • LCI699
  • Isturisa
  • Osilodrostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose, HbA1c
Tidsramme: Baseline og derefter hver 3. måned i op til 2 år
glykemisk kontrol: fastende glukose, HbA1c
Baseline og derefter hver 3. måned i op til 2 år
Ændring i knoglemineraltæthed (g/cm²)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Knoglemineraltæthed (g/cm²) målt ved DEXA-scanning.
Baseline, 1 år og 2 år
Ændring i kropsvægt (kg) fra udgangspunkt under Isturisa-behandling
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i op til 2 år
Ændring i kropsvægt vil blive målt ved baseline og hver opfølgende besøg (ca. hver 3. måned) gennem hele 2-års behandlingsperioden med Isturisa.
Baseline og hver 3. måned i op til 2 år
Ændring i lipidprofil fra baseline under Isturisa-behandling
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i op til 2 år
Serumlipidprofil (LDL-C, HDL-C, totalt kolesterol, triglycerider) vil blive vurderet ved baseline og ved hver opfølgende konsultation (ca. hver 3. måned) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
Baseline og hver 3. måned i op til 2 år
Ændring i kropskomposition (kg)
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
Kropskomposition inklusive muskelmasse og fedtmasse (kg) målt med DEXA-scanning.
baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet ved Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned op til 2 år
Vurdering af ændringer i livskvalitet ved hjælp af SF-36 Sundhedsundersøgelsen. SF-36 består af 36 emner, der måler 8 sundhedsområder, med totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og hver 3. måned op til 2 år
Ændring i karotis intima-mediatykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Carotis intima-medietykkelse (millimeter) vil blive målt ved hjælp af carotisultralyd for at vurdere vaskulære forandringer forbundet med mild autonom kortisolfrisætning. CIMT vil blive vurderet ved baseline og ved opfølgende billeddannelse udført cirka hver 12. måned i løbet af 2-års behandlingsperioden.
Baseline, 1 år og 2 år
Ændring i depressionsscore vurderet ved Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i op til 2 år
Vurdering af ændringer i depressive symptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et valideret spørgeskema med 21 punkter med totalscore fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og hver 3. måned i op til 2 år
Ændring i størrelsen af adrenal adenom/hyperplasi (mm)
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år
Adenomets maksimale diameter (mm) målt på ikke-kontrast CT ved hver billedtidsramme.
Baseline, 1 år og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i op til 2 år
Eksplorativ evaluering af ændringer i inflammatoriske biomarkører, specifikt højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6 (IL-6), under behandling med Isturisa hos patienter med mild autonom kortisolsekretion (MACS). Disse markører er inkluderet i de valgfrie forskningsspecifikke procedurer for at vurdere potentielle inflammatoriske eller fysiologiske effekter af Isturisa ud over kortisolregulering.
Baseline og hver 3. måned i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Recordati Rare Diseases Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00511675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osilodrostat (Isturisa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner