경도 자율성 코르티솔 분비증(MACS)에서의 이스투리사 치료
2026년 3월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
경미한 자율성 코티솔 분비(MACS) 관리에서의 Isturisa
이 연구는 오실로드로스타트(Isturisa)로 치료받는 경도 자율성 코티솔 분비증(MACS) 환자에서 체성분 및 심혈관대사 위험 인자의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
MACS 환자는 기저선 및 추적 평가를 거치게 되며, 여기에는 DEXA 스캔, 실험실 검사, 혈압 측정 및 임상 평가가 포함됩니다.
이 연구의 목표는 과잉 코티솔 생성을 차단함으로써 이 환자 집단에서 대사 결과, 체지방 분포 및 전반적인 건강 상태가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다
연구 개요
상세 설명
경도 자율 코르티솔 분비(MACS)는 부신 선종 환자가 명백한 쿠싱 증후군의 임상적 특징 없이 과잉 코르티솔을 생성하는 상태입니다. MACS는 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 비만, 심혈관 질환 및 부작용 체성분 변화의 위험 증가와 관련이 있습니다. 오실로드로스타트(Isturisa)는 FDA 승인 코르티솔 합성 억제제로, 11β-하이드록실라아제를 차단하여 코르티솔 수치를 낮춥니다. 그러나 MACS 환자에서 체성분 및 대사 결과에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구자 주도 연구는 MACS로 진단된 성인에서 오실로드로스타트 치료가 체성분, 대사 표지자 및 심혈관 대사 위험 인자에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 참가자는 DEXA 전체 체성분 스캔, 골밀도 측정, 혈압 평가, 인체 측정 및 코르티솔 수치, HbA1c, 지질, 포도당, 추가 대사 패널과 같은 검사를 포함한 기초 평가를 받을 것입니다. 오실로드로스타트 시작 후, 참가자는 시간 경과에 따른 이러한 매개변수 변화를 평가하기 위한 추적 평가를 위해 다시 방문할 것입니다.
연구의 주요 목적은 MACS 환자에서 오실로드로스타트 치료가 전체 및 국소 체지방 분포를 개선하는지 확인하는 것입니다. 2차 목적에는 대사 생체표지자, 혈압, 혈당 매개변수, 체중 및 심혈관 위험 지표의 변화 평가가 포함됩니다. 안전 평가, 부작용 모니터링 및 오실로드로스타트 내약성도 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
이 연구 결과는 MACS에서 코르티솔 감소의 잠재적 대사 이점을 이해하는 데 기여하며, 점점 더 인식되는 이 환자 집단에 대한 향후 임상 관리 및 치료 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
- 전화번호: 667-208-8367
- 이메일: pjabbar1@jh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tony Keyes
- 전화번호: 410-550-6259
- 이메일: akeyes1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
연락하다:
- Amir Hamrahian, MD
- 전화번호: 410-955-1578
- 이메일: ahamrah1@jhmi.edu
-
연락하다:
- Tony Keyes
- 이메일: akeyes1@jhmi.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 경도 자율성 코티솔 분비증(MACS) 진단, 정의는 다음과 같음:
- 1mg 야간 덱사메타손 억제 검사(DST) 후 혈청 코티솔 >1.8µg/dL.
- 영상 검사(CT 또는 MRI)로 확인된 부신 선종의 존재.
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력.
- DEXA 검사 및 실험실 평가를 포함한 연구 절차 수행 의지.
제외 기준:
- 쿠싱 증후군 또는 현성 고코티솔혈증의 알려진 진단.
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 글루코코르티코이드 또는 코티솔 생산에 영향을 미치는 약물(예: 케토코나졸, 메티라폰) 치료.
- 중증 간 기능 장애 또는 신부전.
- 임신 또는 수유 중.
- 오실로드로스타트(Isturisa)에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증.
- 지난 30일 이내 다른 중재적 임상 시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여나 안전에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Isturisa 치료군
경미한 자율성 코티솔 분비증(MACS)으로 진단된 참가자들은 조사 치료제로서 오실로드로스타트(이스투리사)를 투여받게 됩니다.
이 중재는 오실로드로스타트(이스투리사) 투여 시작 후 MACS와 관련된 동반질환을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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이 중재는 오실로드로스타트가 심대사 결과, 골밀도, 체성분, 부신 종양 크기 또는 과형성, 코티솔 과잉의 생화학적 지표에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당, HbA1c 변화
기간: 기준선, 그리고 2년까지 3개월마다
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혈당 조절: 공복 혈당, HbA1c
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기준선, 그리고 2년까지 3개월마다
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골밀도(g/cm²)의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후
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골밀도(g/cm²)는 DEXA 스캔으로 측정됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후
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Isturisa 치료 중 체중(kg)의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 2년까지 매 3개월마다
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체중 변화는 2년간의 Isturisa 치료 기간 동안 기준선 및 모든 추적 방문(약 3개월마다)에서 측정됩니다.
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기준선 및 2년까지 매 3개월마다
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Isturisa 치료 중 기준선 대비 지질 프로필 변화
기간: 기준선 및 2년까지 3개월마다
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혈청 지질 프로필(LDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤, 중성지방)은 2년 치료 기간 동안 기준선 및 모든 추적 방문(약 3개월마다)에서 평가됩니다.
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기준선 및 2년까지 3개월마다
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체성분 변화 (kg)
기간: 기준선, 1년 및 2년
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DEXA 스캔으로 측정된 제지방량과 체지방량(kg)을 포함한 체성분.
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기준선, 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단축형-36(SF-36)으로 평가된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 2년까지 3개월마다
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SF-36 건강 설문지를 사용한 삶의 질 변화 평가.
SF-36은 8개의 건강 영역을 측정하는 36개 항목으로 구성되며, 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 2년까지 3개월마다
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경동맥 내막-중막 두께(CIMT) 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년
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경동맥 내중막 두께(밀리미터)는 경동맥 초음파를 사용하여 경미한 자율적 코르티솔 분비와 관련된 혈관 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
CIMT는 기준선에서 그리고 2년 치료 기간 동안 약 12개월마다 수행되는 추적 영상 촬영에서 평가됩니다.
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기준선, 1년 및 2년
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벡 우울증 검사-II로 평가된 우울증 점수 변화
기간: 기준선 및 2년까지 3개월마다
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벡 우울증 검사-II(BDI-II)를 사용한 우울 증상 변화 평가.
BDI-II는 21개 항목으로 구성된 검증된 설문지로, 총 점수 범위는 0에서 63점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 2년까지 3개월마다
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부신 선종/과형성 크기의 변화 (mm)
기간: 기준선, 1년, 그리고 2년
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각 영상 촬영 시점에 비조영 CT에서 측정된 선종 최대 직경(mm).
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기준선, 1년, 그리고 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 2년까지 3개월마다
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경미한 자율적 코티솔 분비(MACS) 환자에서 Isturisa 치료 중 염증성 바이오마커, 특히 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 및 인터루킨-6(IL-6)의 변화에 대한 탐색적 평가.
이러한 마커들은 코티솔 조절 이상의 Isturisa의 잠재적 염증 또는 생리적 효과를 평가하기 위한 선택적 연구 특정 절차에 포함됩니다.
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기준선 및 2년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tibblin S, Dymling JF, Ingemansson S, Telenius-Berg M. Unilateral versus bilateral adrenalectomy in multiple endocrine neoplasia IIA. World J Surg. 1983 Mar;7(2):201-8. doi: 10.1007/BF01656143. No abstract available.
- Ma L, Yin L, Hu Q. Therapeutic compounds for Cushing's syndrome: a patent review (2012-2016). Expert Opin Ther Pat. 2016 Nov;26(11):1307-1323. doi: 10.1080/13543776.2016.1217331. Epub 2016 Jul 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00511675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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