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Traitement Isturisa pour la sécrétion autonome légère de cortisol (MACS)

3 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Isturisa dans la prise en charge de la sécrétion autonome légère de cortisol (MACS)

Cette étude vise à évaluer les changements dans la composition corporelle et les facteurs de risque cardiométabolique chez les patients présentant une sécrétion autonome légère de cortisol (MACS) traités par l'osilodrostat (Isturisa). Les participants atteints de MACS subiront des évaluations initiales et de suivi, incluant des scanners DEXA, des tests de laboratoire, des mesures de la pression artérielle et des évaluations cliniques. L'objectif de cette étude est de déterminer si le blocage de la production excessive de cortisol améliore les résultats métaboliques, la distribution de la graisse corporelle et la santé globale dans cette population de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécrétion autonome légère de cortisol (MACS) est une condition dans laquelle les patients présentant des adénomes surrénaliens produisent un excès de cortisol sans les caractéristiques cliniques du syndrome de Cushing manifeste. La MACS est associée à des risques accrus d'hypertension, de diabète, de dyslipidémie, d'obésité, de maladies cardiovasculaires et de modifications défavorables de la composition corporelle. L'Osilodrostat (Isturisa) est un inhibiteur de la synthèse du cortisol approuvé par la FDA qui abaisse les niveaux de cortisol en bloquant la 11β-hydroxylase. Cependant, les données concernant ses effets sur la composition corporelle et les résultats métaboliques chez les patients atteints de MACS sont limitées.

Cette étude initiée par un investigateur évaluera l'impact du traitement par l'osilodrostat sur la composition corporelle, les marqueurs métaboliques et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes diagnostiqués avec une MACS. Les participants subiront des évaluations initiales incluant des scanners de composition corporelle totale par DEXA, des mesures de densité minérale osseuse, une évaluation de la pression artérielle, des mesures anthropométriques et des tests de laboratoire tels que les niveaux de cortisol, l'HbA1c, les lipides, le glucose et d'autres panels métaboliques. Après avoir initié l'osilodrostat, les participants reviendront pour des évaluations de suivi afin d'évaluer les changements de ces paramètres au fil du temps.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement par l'osilodrostat améliore la distribution totale et régionale de la graisse corporelle chez les patients atteints de MACS. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements des biomarqueurs métaboliques, de la pression artérielle, des paramètres glycémiques, du poids et des indicateurs de risque cardiovasculaire. Les évaluations de sécurité, la surveillance des événements indésirables et la tolérabilité de l'osilodrostat seront également documentées tout au long de l'étude.

Les résultats de cette étude contribueront à comprendre les bénéfices métaboliques potentiels de la réduction du cortisol dans la MACS et pourraient aider à orienter la future prise en charge clinique et les stratégies thérapeutiques pour cette population de patients de plus en plus reconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pooneh Jabbaripour Sarmadian, MD
  • Numéro de téléphone: 667-208-8367
  • E-mail: pjabbar1@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans.
  • Diagnostic de sécrétion autonome légère de cortisol (MACS) défini par :
  • Cortisol sérique >1,8 µg/dL après test de suppression à la dexaméthasone 1 mg nocturne (DST).
  • Présence d'un adénome surrénalien confirmée par imagerie (scanner ou IRM).
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Volonté de subir les procédures de l'étude, y compris l'ostéodensitométrie (DEXA) et les évaluations de laboratoire.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic connu de syndrome de Cushing ou d'hypercortisolisme manifeste.
  • Traitement actuel ou récent (dans les 3 mois) par glucocorticoïdes ou médicaments affectant la production de cortisol (par exemple, kétoconazole, métyrapone).
  • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Allergie connue ou contre-indication à l'osilodrostat (Isturisa).
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Isturisa
Les participants diagnostiqués avec une sécrétion autonome légère de cortisol (MACS) recevront de l'osilodrostat (Isturisa) en tant que traitement expérimental. L'intervention vise à évaluer les comorbidités associées au MACS après le début du traitement par osilodrostat (Isturisa).
Médicament: Osilodrostat (Isturisa)
L'intervention vise à évaluer l'impact de l'osilodrostat sur les résultats cardiométaboliques, la densité minérale osseuse, la composition corporelle, la taille des tumeurs surrénales ou l'hyperplasie, et les marqueurs biochimiques d'excès de cortisol.
Autres noms:
  • LCI699
  • Isturisa
  • Osilodrostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie à jeun, HbA1c
Délai: Ligne de base, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
contrôle glycémique : glucose à jeun, HbA1c
Ligne de base, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Changement de la densité minérale osseuse (g/cm²)
Délai: Ligne de base, 1 an et 2 ans
Densité minérale osseuse (g/cm²) mesurée par scan DEXA.
Ligne de base, 1 an et 2 ans
Variation du poids corporel (kg) par rapport à la valeur de base pendant le traitement par Isturisa
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
La variation du poids corporel sera mesurée au départ et à chaque visite de suivi (environ tous les 3 mois) tout au long de la période de traitement de 2 ans avec Isturisa.
Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Évolution du profil lipidique par rapport à la valeur initiale pendant le traitement par Isturisa
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Le profil lipidique sérique (LDL-C, HDL-C, cholestérol total, triglycérides) sera évalué au départ et à chaque visite de suivi (environ tous les 3 mois) pendant la période de traitement de 2 ans.
Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Changement de la composition corporelle (kg)
Délai: baseline, 1 an et 2 ans
Composition corporelle incluant la masse maigre et la masse grasse (kg) mesurée par scan DEXA.
baseline, 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie évalué par le Short Form -36 (SF-36)
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Évaluation des changements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire de santé SF-36. Le SF-36 comprend 36 items mesurant 8 domaines de santé, avec des scores totaux allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Changement de l'épaisseur intima-média carotidienne (EIMC)
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans
L'épaisseur intima-média carotidienne (millimètres) sera mesurée par échographie carotidienne pour évaluer les modifications vasculaires associées à une sécrétion autonome légère de cortisol. L'EIMC sera évaluée au départ et lors du suivi d'imagerie effectué environ tous les 12 mois pendant la période de traitement de 2 ans.
Baseline, 1 an et 2 ans
Changement des scores de dépression évalués par l'inventaire de dépression de Beck-II
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Évaluation des changements des symptômes dépressifs à l'aide de l'Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II). Le BDI-II est un questionnaire validé de 21 items avec des scores totaux allant de 0 à 63, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Modification de la taille de l'adénome/hyperplasie surrénalienne (mm)
Délai: Ligne de base, 1 an et 2 ans
Diamètre maximal de l'adénome (mm) mesuré sur la TDM sans injection de produit de contraste à chaque point d'imagerie.
Ligne de base, 1 an et 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
Évaluation exploratoire des modifications des biomarqueurs inflammatoires, en particulier la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP) et l'interleukine-6 (IL-6), pendant le traitement par Isturisa chez les patients présentant une sécrétion autonome légère de cortisol (MACS). Ces marqueurs sont inclus dans les procédures de recherche spécifiques optionnelles pour évaluer les effets inflammatoires ou physiologiques potentiels d'Isturisa au-delà de la régulation du cortisol.
Ligne de base et tous les 3 mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Recordati Rare Diseases Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Hamrahian, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00511675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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