クッシング症候群による高コルチゾール血症が原因の高血圧患者におけるオシロドロスタット (LINC CARE)

対象基準：

1. 18歳以上の男性または女性
2. 研究参加前に署名入りの書面によるインフォームドコンセントを提供でき、かつ提供した者
3. 内因性クッシング症候群の診断
4. 2回の24時間蓄尿検査からのmUFC値が正常上限（ULN）を超え、かつULNの2倍以下
5. 安定した降圧薬投与（少なくとも4週間以上）中の管理不良高血圧のある参加者。無作為化前に行われたABPMによる適格血圧測定値は以下で定義される：24時間ABPM収縮期血圧（SBP）の平均値が135mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）の平均値が85mmHg以上
6. グルココルチコイド補充療法中の参加者は、スクリーニング前少なくとも7日間または5半減期のいずれか長い期間、この治療がすでに中止されている場合にのみ募集可能

7. CSに対する薬物療法を一切受けていないこと。 これらの薬剤を中止してから以下の最低期間が経過している必要がある：

   1. ステロイド生成阻害薬（例：ケトコナゾール、メチラポン）：1週間
   2. ミフェプリストン：3週間
   3. SCパシレオチド：1週間
   4. パシレオチドLAR：3か月
   5. カベルゴリン：4週間
8. 経口薬を服用可能であり、研究の要件に従う意思があること

除外基準：

1. スクリーニング開始12週間以内にオシロドロスタットによる治療を受けたことがある
2. オシロドロスタットに対する既知の過敏症
3. 重度および／または管理不良の医学的状態、または研究参加に影響を与える可能性のあるその他の状態の存在
4. 研究薬への無作為化から32週間以内にCS治療のための手術が予定されている参加者
5. 高血圧と糖尿病の両方の「長期」病歴（内因性CSの初回診断前10年以上に両方の診断を受けたと定義）の存在
6. 臨床症状が変動する周期性クッシング症候群の病歴
7. 偽性CSのある参加者
8. 大腺腫による視交叉圧迫のある参加者、または視交叉圧迫の高リスクのある参加者（視交叉から2mm以内の腫瘍）
9. スクリーニング時点で3年以内の下垂体放射線療法
10. 異所性ACTH症候群または生命予後が3年未満の副腎皮質癌、あるいは化学療法を受けている者
11. 過去にミトタン治療を受けたことがある
12. シフトワーカーまたは深夜唾液コルチゾール（LNSC）またはLDDSTの測定に影響を与える可能性のある状態のある参加者
13. 管理不良の糖尿病（ベースラインHbA1c > 10.5%）
14. 管理不良の高血圧（24時間ABPM測定による平均収縮期血圧が170mmHg以上、または平均拡張期血圧が110mmHg以上）
15. 甲状腺機能低下症であり、適切な補充療法を受けていない参加者
16. 研究参加前1か月以内のあらゆる原因による大手術／外科的療法の病歴
17. 徐脈および／またはQT関連の除外基準の存在
18. 総ビリルビン > 1.5 × ULN、かつALTまたはAST > 3 × ULN
19. スクリーニング前4週間以内（地域の規制でより長い期間が要求される場合はそれに従う）のあらゆる臨床試験への参加（投与前1か月以内の治験薬使用）
20. 投与／無作為化前3週間以内の有意な急性疾患の発生
21. 妊娠中、研究中の妊娠を意図している、または授乳中の女性参加者（妊娠は、陽性hCG検査で確認された受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義）
22. 高度に効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性（WOCBP）
23. 信頼性に欠ける、または脆弱な参加者（例：拘留中の者）、および試験責任医師が研究に不適切と判断した者